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使用电刺激治疗多发性硬化症患者的足下垂

2016年9月6日 更新者:Dr. Karen Ethans、University of Manitoba

功能性电刺激治疗多发性硬化症患者足下垂

多发性硬化症 (MS) 患者经常会出现足下垂,这会影响他们的行走能力。 足下垂是指在行走的摆动阶段无法抬起脚。 本研究的目的是确定使用 Bioness L300 足下垂系统对腿部进行电刺激是否可用于治疗多发性硬化症患者的足下垂。 预计使用该系统将减少足部下垂,从而提高步行能力,特别是在速度、力量、平衡和跌倒方面。

研究概览

详细说明

由于中枢神经系统受损,多发性硬化症 (MS) 患者通常会出现步态异常。 一个常见的问题是在摆动阶段无法抬起脚;这称为足下垂,是由踝关节背屈肌力丧失和踝关节跖屈肌痉挛引起的。 由于脚在地面上拖拽,脚下垂会导致不平衡并增加跌倒的风险。 治疗足下垂可以改善步态、加快步行速度、改善平衡并降低跌倒的风险。

功能性电刺激 (FES) 刺激腓总神经的浅支或深支。 这种刺激会导致脚踝背屈肌和外翻肌收缩,从而导致足部背屈和外翻,导致脚趾向胫骨方向抬起的踏步运动。 这减少了脚下垂,让用户重新获得更自然的踩踏模式;它还可以减少痉挛,增强肌肉并增加关节活动范围。

Bioness L300 Foot Drop System 由三部分组成: 戴在膝盖下方的腿套,为腓总神经提供电刺激;附在鞋子上的步态传感器,可以检测脚处于步态周期的哪个阶段;和一个控制单元,用于调整接收到的刺激水平。 这三个组件相互无线通信,以便在每个步态周期的适当时间应用电刺激。

研究医师将根据每个参与者的步态和需求设置系统以优化刺激,参与者将使用该系统 12 周。 使用该系统将有一个最初的四个星期的适应期。 在前四个星期内,参与者将逐渐增加对该系统的使用,直到他们整天都在使用它,这将使他们的肌肉适应电刺激并有助于防止疲劳。 在剩下的八周内,参与者将被指导全天使用该系统,无论是在家中还是在社区中行走。

在第 4、8 和 12 周的基线时,参与者将在 10 米直线步行测试和 4 分钟的 8 字形步行测试中测量他们的步行速度和心率。参与者将在每个时间点进行这两项测试,没有和与 L300 落脚系统。 参与者满意度将在 12 周试验结束时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有多发性硬化症至少一年
  • 年满 18 岁
  • 有上运动神经元型足下垂(根据研究临床医生的医学意见)
  • 能够独立或在一个人的帮助下步行至少 10 米,无论是否使用助行器
  • 具有理解和遵循研究方案的认知能力

排除标准:

  • 严重的心肺困难(包括使用心脏起搏器)或其他可能禁止步行训练的健康问题
  • 显着的下运动神经元神经病变(基于研究临床医生的医学意见)
  • 频繁跌倒史(每周超过一次)
  • 在过去六个月内使用功能性电刺激治疗步态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bioness L300 落脚系统
在为期 12 周的研究期间,参与者将每天使用 Bioness L300 Foot Drop System 步行。
参与者将在 12 周的醒着时间使用 Bioness L300 足下垂系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10米直线行走测试中的速度
大体时间:12周
在 10 米直线步行测试中,参与者以稳定、自选的步伐步行 10 米(用胶带在地板上标记),测试前后有加速和减速的空间。 该测试测量步行速度,评估整体步态功能和稳定性。 参与者将在使用和不使用 L300 设备的情况下完成此测试。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 分钟的 8 字形步行测试中行走的距离
大体时间:12周
在 4 分钟的 8 字形步行测试中,参与者在 4 分钟的测试中以自己选择的速度绕 8 字形轨道走尽可能多的次数。 该测试测量速度、平衡、稳定性和协调性,因为它包含转弯。
12周
10米直线行走测试中的速度
大体时间:4周
在 10 米直线步行测试中,参与者以稳定、自选的步伐步行 10 米(用胶带在地板上标记),测试前后有加速和减速的空间。 该测试测量步行速度,评估整体步态功能和稳定性。 参与者将在使用和不使用 L300 设备的情况下完成此测试。 此时间点将评估 L300 设备的初始效果。
4周
10米直线行走测试中的速度
大体时间:8周
在 10 米直线步行测试中,参与者以稳定、自选的步伐步行 10 米(用胶带在地板上标记),测试前后有加速和减速的空间。 该测试测量步行速度,评估整体步态功能和稳定性。 参与者将在使用和不使用 L300 设备的情况下完成此测试。
8周
在 4 分钟的 8 字形步行测试中行走的距离
大体时间:4周
在 4 分钟的 8 字形步行测试中,参与者在 4 分钟的测试中以自己选择的速度绕 8 字形轨道走尽可能多的次数。 该测试测量速度、平衡、稳定性和协调性,因为它包含转弯。 此时间点将评估 L300 设备的初始效果。
4周
在 4 分钟的 8 字形步行测试中行走的距离
大体时间:8周
在 4 分钟的 8 字形步行测试中,参与者在 4 分钟的测试中以自己选择的速度绕 8 字形轨道走尽可能多的次数。 该测试测量速度、平衡、稳定性和协调性,因为它包含转弯。
8周
步行测试期间的生理成本指数
大体时间:4周
根据心率,与基线相比,这将评估步行的生理成本。
4周
步行测试期间的生理成本指数
大体时间:8周
根据心率,与基线相比,这将评估步行的生理成本。
8周
步行测试期间的生理成本指数
大体时间:12周
根据心率,与基线相比,这将评估步行的生理成本。
12周
参与者满意度问卷得分
大体时间:12周
满意度问卷将评估参与者对 L300 落脚系统的满意度。 它将包括有关易用性和希望继续使用该系统的信息。
12周
跑步机步态评估
大体时间:12周
参与者将在标准跑步机上以 0.5 至 0.8 m/s 的缓慢、舒适的速度行走一分钟。 跑步机在跑步机皮带下方配备了一个不显眼的压力测绘系统(Vista Medical Ltd)。 压力映射系统记录每一步的足部压力中心,用于计算连续30步的步长和步宽、步进时间和摆动时间。 这些时空步态变量用于量化步态性能。 该评估将在基线和第 12 周完成。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen D Ethans, MD、Health Sciences Centre, Winnipeg
  • 研究主任:Jessie R Shea, MSc、Health Sciences Centre, Winnipeg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

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