Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosia sairastavien jalkojen pudotuksen hoito sähköstimulaatiolla

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Toiminnallinen sähköstimulaatio multippeliskleroosia sairastavien jalkojen putoamisen hoitoon

Multippeliskleroosia (MS) sairastavat kärsivät usein jalkojen putoamisesta, mikä heikentää heidän kävelykykyään. Jalan pudotus on kyvyttömyys nostaa jalkaa kävelyn heilahdusvaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko jalan sähköstimulaatiota Bioness L300 Foot Drop System -järjestelmän avulla käyttää MS-tautia sairastavien jalkojen putoamisen hoitoon. Tämän järjestelmän käytön odotetaan vähentävän jalkojen putoamista ja siten parantavan kävelykykyä erityisesti nopeuden, voiman, tasapainon ja putoamisen alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskushermostovaurion vuoksi multippeliskleroosia (MS) sairastaville ihmisille kehittyy usein epänormaali kävely. Yksi yleinen ongelma on kyvyttömyys nostaa jalkaa swing-vaiheen aikana; tätä kutsutaan jalan pudotukseksi, ja se johtuu nilkan dorsiflexor-voiman menetyksestä ja nilkan plantarflexoreiden spastisuudesta. Jalkojen putoaminen johtaa epätasapainoon ja lisää putoamisriskiä, ​​koska jalka vetää maassa. Jalkojen putoamisen hoito voi parantaa kävelyä, nopeampia kävelynopeuksia, parantaa tasapainoa ja pienentää kaatumisriskiä.

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) stimuloi yhteisen peroneaalisen hermon pinnallisia tai syviä haaroja. Tämä stimulaatio johtaa nilkan dorsiflexors ja evertors supistumiseen, mikä aiheuttaa jalan dorsifleksiota ja vääntymistä, mikä johtaa askelliikkeisiin nostaen varpaita kohti sääriä. Tämä vähentää jalkojen putoamista, jolloin käyttäjä voi saada takaisin luonnollisemman askelluskuvion; se myös vähentää spastisuutta, vahvistaa lihaksia ja lisää nivelten liikeratoja.

Bioness L300 Foot Drop System koostuu kolmesta osasta: jalkamansetti, jota käytetään juuri polven alapuolella, joka stimuloi yhteistä peroneaalihermoa; kenkään kiinnitetty kävelyanturi, joka havaitsee, missä askelsyklin vaiheessa jalka on; ja ohjausyksikön, jota käytetään säätämään vastaanotetun stimulaation tasoa. Nämä kolme komponenttia kommunikoivat langattomasti toistensa kanssa niin, että sähköinen stimulaatio kohdistetaan sopivaan aikaan jokaisen kävelyjakson aikana.

Tutkimuslääkäri asettaa järjestelmän optimoimaan stimulaation kunkin osallistujan kävelyn ja tarpeiden mukaan, ja osallistujat käyttävät järjestelmää 12 viikon ajan. Järjestelmän käyttöön tulee aluksi neljän viikon mukautusjakso. Tämän neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujat lisäävät järjestelmän käyttöä asteittain, kunnes he käyttävät sitä koko päivän, mikä antaa heidän lihaksilleen sopeutua sähköiseen stimulaatioon ja auttaa estämään väsymystä. Jäljellä olevien kahdeksan viikon aikana osallistujia ohjataan käyttämään järjestelmää koko päivän, kävellessään kotona ja yhteisössä.

Osallistujien kävelynopeus ja syke mitataan 10 metrin suoraviivakävelytestissä ja 4 minuutin fig-8-kävelytestissä lähtötilanteessa viikoilla 4, 8 ja 12. Osallistujat suorittavat molemmat testit jokaisessa ajankohtana ilman ja L300 Foot Drop Systemin kanssa. Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan 12 viikon kokeilun lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ollut multippeliskleroosi vähintään vuoden ajan
  • Olla 18-vuotias tai vanhempi
  • Sinulla on ylemmän motorisen neuronin tyyppinen jalkapudotus (tutkimuksen kliinikon lääketieteellisen lausunnon perusteella)
  • Pystyy liikkumaan vähintään 10 metriä itsenäisesti tai yhden henkilön avustamana, kävelytuella tai ilman
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän- ja hengitysvaikeudet (mukaan lukien tahdistimen käyttö) tai muut terveysongelmat, jotka voivat estää kävelyharjoittelun
  • Merkittävä alemman motorisen neuronin neuropatia (tutkimuksen kliinikon lääketieteellisen lausunnon perusteella)
  • Toistuvia kaatumisia (useammin kuin kerran viikossa)
  • Käyttänyt toiminnallista sähköstimulaatiota kävelyn hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioness L300 jalkapudotusjärjestelmä
Osallistujat käyttävät Bioness L300 Foot Drop System -järjestelmää kävelyyn päivittäin tutkimuksen 12 viikon ajan.
Laite: Bioness L300 jalkapudotusjärjestelmä
Osallistujat käyttävät Bioness L300 Foot Drop System -järjestelmää valveillaoloaikana 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeus 10 metrin suoran kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 metrin suoraviivakävelytestin aikana osallistujat kävelevät 10 metriä lattialle teipillä merkityn tasaisen, itse valitseman vauhdin mukaisesti, jolloin kiihdytykseen ja hidastumiseen on tilaa ennen testiä ja sen jälkeen. Testi mittaa kävelynopeutta, joka arvioi yleistä kävelytoimintoa ja vakautta. Osallistujat suorittavat tämän testin sekä L300-laitteen kanssa että ilman sitä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuljettu matka 4 minuutin fig-8-kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
4 minuutin 8-kuviokävelytestin aikana osallistujat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella 8-radan ympäri niin monta kertaa kuin pystyvät neljän minuutin testin aikana. Testi mittaa nopeutta, tasapainoa, vakautta ja koordinaatiota, koska se sisältää kääntymisen.
12 viikkoa
Nopeus 10 metrin suoran kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 metrin suoraviivakävelytestin aikana osallistujat kävelevät 10 metriä lattialle teipillä merkityn tasaisen, itse valitseman vauhdin mukaisesti, jolloin kiihdytykseen ja hidastumiseen on tilaa ennen testiä ja sen jälkeen. Testi mittaa kävelynopeutta, joka arvioi yleistä kävelytoimintoa ja vakautta. Osallistujat suorittavat tämän testin sekä L300-laitteen kanssa että ilman sitä. Tämä aikapiste arvioi L300-laitteen alkuperäiset vaikutukset.
4 viikkoa
Nopeus 10 metrin suoran kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
10 metrin suoraviivakävelytestin aikana osallistujat kävelevät 10 metriä lattialle teipillä merkityn tasaisen, itse valitseman vauhdin mukaisesti, jolloin kiihdytykseen ja hidastumiseen on tilaa ennen testiä ja sen jälkeen. Testi mittaa kävelynopeutta, joka arvioi yleistä kävelytoimintoa ja vakautta. Osallistujat suorittavat tämän testin sekä L300-laitteen kanssa että ilman sitä.
8 viikkoa
Kuljettu matka 4 minuutin fig-8-kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 minuutin 8-kuviokävelytestin aikana osallistujat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella 8-radan ympäri niin monta kertaa kuin pystyvät neljän minuutin testin aikana. Testi mittaa nopeutta, tasapainoa, vakautta ja koordinaatiota, koska se sisältää kääntymisen. Tämä aikapiste arvioi L300-laitteen alkuperäiset vaikutukset.
4 viikkoa
Kuljettu matka 4 minuutin fig-8-kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
4 minuutin 8-kuviokävelytestin aikana osallistujat kävelevät itse valitsemallaan nopeudella 8-radan ympäri niin monta kertaa kuin pystyvät neljän minuutin testin aikana. Testi mittaa nopeutta, tasapainoa, vakautta ja koordinaatiota, koska se sisältää kääntymisen.
8 viikkoa
Fysiologinen kustannusindeksi kävelykokeiden aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sykkeen perusteella tämä arvioi kävelyn fysiologiset kustannukset verrattuna lähtötasoon.
4 viikkoa
Fysiologinen kustannusindeksi kävelykokeiden aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sykkeen perusteella tämä arvioi kävelyn fysiologiset kustannukset verrattuna lähtötasoon.
8 viikkoa
Fysiologinen kustannusindeksi kävelykokeiden aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykkeen perusteella tämä arvioi kävelyn fysiologiset kustannukset verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyyskyselyssä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä L300 Foot Drop Systemiin. Se sisältää tietoa käytön helppoudesta ja halusta jatkaa järjestelmän käyttöä.
12 viikkoa
Juoksumaton kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat kävelevät tavallisella juoksumatolla hitaalla, mukavalla nopeudella 0,5–0,8 m/s minuutin ajan. Juoksumatto on varustettu huomaamattomalla paineenkartoitusjärjestelmällä (Vista Medical Ltd) juoksumaton vyön alla. Painekartoitusjärjestelmä tallentaa jokaisen askeleen jalan paineen keskipisteen, jota käytetään askelpituuden ja leveyden, askelajan ja keinumisajan laskemiseen 30 peräkkäiselle askeleelle. Näitä spatio-temporaalisia kävelymuuttujia käytetään mittaamaan kävelysuorituskyky. Tämä arviointi valmistuu lähtötilanteessa ja viikolla 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Riverview Health Centre Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Opintojohtaja: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSFD2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Bioness L300 jalkapudotusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa