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Trattare la caduta del piede nelle persone con sclerosi multipla utilizzando la stimolazione elettrica

6 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Stimolazione elettrica funzionale per trattare la caduta del piede nelle persone con sclerosi multipla

Le persone con sclerosi multipla (SM) spesso soffrono di caduta del piede, che compromette la loro capacità di camminare. La caduta del piede è l'incapacità di sollevare il piede durante la fase dinamica della deambulazione. Lo scopo di questo studio è scoprire se la stimolazione elettrica della gamba, utilizzando il sistema Bioness L300 Foot Drop System, può essere utilizzata per trattare la caduta del piede nelle persone con SM. Si prevede che l'utilizzo di questo sistema ridurrà la caduta del piede e quindi migliorerà la capacità di deambulazione, in particolare nelle aree di velocità, forza, equilibrio e cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del danno al loro sistema nervoso centrale, le persone con sclerosi multipla (SM) spesso sviluppano un'andatura anomala. Un problema comune è l'incapacità di sollevare il piede durante la fase dinamica; questo è chiamato piede cadente ed è causato dalla perdita della forza dei dorsiflessori della caviglia e dalla spasticità dei flessori plantari della caviglia. La caduta del piede porta allo squilibrio e all'aumento del rischio di caduta, a causa del trascinamento del piede sul terreno. Il trattamento della caduta del piede può comportare un miglioramento dell'andatura, velocità di camminata più elevate, miglioramento dell'equilibrio e riduzione del rischio di caduta.

La stimolazione elettrica funzionale (FES) stimola i rami superficiali o profondi del nervo peroneo comune. Questa stimolazione porta alla contrazione dei dorsiflessori e degli evertori della caviglia, che provoca la dorsiflessione e l'eversione del piede, con conseguente movimento del passo di sollevamento delle dita verso lo stinco. Ciò riduce la caduta del piede, consentendo all'utente di ritrovare uno schema di passo più naturale; riduce anche la spasticità, rafforza i muscoli e aumenta la mobilità articolare.

Il sistema per piede cadente Bioness L300 è costituito da tre componenti: un polsino per la gamba indossato appena sotto il ginocchio, che fornisce stimolazione elettrica al nervo peroneo comune; un sensore dell'andatura attaccato alla scarpa, che rileva in quale fase del ciclo dell'andatura si trova il piede; e un'unità di controllo, che viene utilizzata per regolare il livello di stimolazione ricevuto. Questi tre componenti comunicano tra loro in modalità wireless, in modo che la stimolazione elettrica venga applicata al momento opportuno durante ogni ciclo di deambulazione.

Il medico dello studio imposterà il sistema per ottimizzare la stimolazione in base all'andatura e alle esigenze di ciascun partecipante e i partecipanti utilizzeranno il sistema per 12 settimane. Ci sarà un periodo di adattamento iniziale di quattro settimane per l'utilizzo del sistema. Durante queste prime quattro settimane i partecipanti aumenteranno gradualmente il loro uso del sistema fino a quando non lo useranno tutto il giorno, il che consentirà ai loro muscoli di adattarsi alla stimolazione elettrica e aiutare a prevenire l'affaticamento. Durante le restanti otto settimane i partecipanti saranno istruiti a utilizzare il sistema tutto il giorno, quando camminano a casa e nella comunità.

Ai partecipanti verrà misurata la velocità di deambulazione e la frequenza cardiaca durante un test di deambulazione in linea retta di 10 metri e un test di deambulazione in figura 8 di 4 minuti al basale, settimane 4, 8 e 12. I partecipanti eseguiranno entrambi i test in ogni momento senza e con il sistema di caduta del piede L300. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata alla fine della prova di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la sclerosi multipla da almeno un anno
  • Avere 18 anni o più
  • Avere una caduta del piede di tipo motoneurone superiore (sulla base dell'opinione medica del medico dello studio)
  • In grado di deambulare per almeno 10 metri in modo indipendente o con l'assistenza di una persona, con o senza ausilio per la deambulazione
  • Avere la capacità cognitiva per comprendere e seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà cardio-respiratorie (incluso l'uso di un pace-maker) o altri problemi di salute che possono impedire l'allenamento a piedi
  • Neuropatia del motoneurone inferiore significativa (basata sull'opinione medica del medico dello studio)
  • Storia di cadute frequenti (più di una volta alla settimana)
  • Aver utilizzato la stimolazione elettrica funzionale per trattare l'andatura negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per caduta del piede Bioness L300
I partecipanti utilizzeranno il sistema per la caduta del piede Bioness L300 per camminare quotidianamente durante le 12 settimane dello studio.
Dispositivo: Sistema per caduta del piede Bioness L300
I partecipanti utilizzeranno il sistema per la caduta del piede Bioness L300 durante le ore di veglia per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità durante il test di camminata in linea retta di 10 metri
Lasso di tempo: 12 settimane
Durante il test di camminata in linea retta di 10 metri, i partecipanti camminano per 10 metri, come segnato sul pavimento con nastro adesivo, a un ritmo costante e auto-selezionato, con spazio per l'accelerazione e la decelerazione prima e dopo il test. Il test misura la velocità di deambulazione, che valuta la funzione complessiva dell'andatura e la stabilità. I partecipanti completeranno questo test sia con che senza l'utilizzo del dispositivo L300.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa durante il test di deambulazione con figura 8 di 4 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Durante il test di deambulazione a figura 8 di 4 minuti, i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata attorno a una traccia a figura 8 tutte le volte che possono durante il test di quattro minuti. Il test misura la velocità, l'equilibrio, la stabilità e la coordinazione, poiché include la rotazione.
12 settimane
Velocità durante il test di camminata in linea retta di 10 metri
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante il test di camminata in linea retta di 10 metri, i partecipanti camminano per 10 metri, come segnato sul pavimento con nastro adesivo, a un ritmo costante e auto-selezionato, con spazio per l'accelerazione e la decelerazione prima e dopo il test. Il test misura la velocità di deambulazione, che valuta la funzione complessiva dell'andatura e la stabilità. I partecipanti completeranno questo test sia con che senza l'utilizzo del dispositivo L300. Questo timepoint valuterà gli effetti iniziali del dispositivo L300.
4 settimane
Velocità durante il test di camminata in linea retta di 10 metri
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante il test di camminata in linea retta di 10 metri, i partecipanti camminano per 10 metri, come segnato sul pavimento con nastro adesivo, a un ritmo costante e auto-selezionato, con spazio per l'accelerazione e la decelerazione prima e dopo il test. Il test misura la velocità di deambulazione, che valuta la funzione complessiva dell'andatura e la stabilità. I partecipanti completeranno questo test sia con che senza l'utilizzo del dispositivo L300.
8 settimane
Distanza percorsa durante il test di deambulazione con figura 8 di 4 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante il test di deambulazione a figura 8 di 4 minuti, i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata attorno a una traccia a figura 8 tutte le volte che possono durante il test di quattro minuti. Il test misura la velocità, l'equilibrio, la stabilità e la coordinazione, poiché include la rotazione. Questo timepoint valuterà gli effetti iniziali del dispositivo L300.
4 settimane
Distanza percorsa durante il test di deambulazione con figura 8 di 4 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Durante il test di deambulazione a figura 8 di 4 minuti, i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata attorno a una traccia a figura 8 tutte le volte che possono durante il test di quattro minuti. Il test misura la velocità, l'equilibrio, la stabilità e la coordinazione, poiché include la rotazione.
8 settimane
Indice di costo fisiologico durante i test di deambulazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Sulla base della frequenza cardiaca, questo valuterà il costo fisiologico della deambulazione, rispetto al basale.
4 settimane
Indice di costo fisiologico durante i test di deambulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Sulla base della frequenza cardiaca, questo valuterà il costo fisiologico della deambulazione, rispetto al basale.
8 settimane
Indice di costo fisiologico durante i test di deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Sulla base della frequenza cardiaca, questo valuterà il costo fisiologico della deambulazione, rispetto al basale.
12 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla soddisfazione valuterà la soddisfazione dei partecipanti con il sistema L300 Foot Drop. Includerà informazioni sulla facilità d'uso e sul desiderio di continuare a utilizzare il sistema.
12 settimane
Valutazione dell'andatura su tapis roulant
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant standard a una velocità lenta e confortevole compresa tra 0,5 e 0,8 m/s per un minuto. Il tapis roulant è dotato di un discreto sistema di mappatura della pressione (Vista Medical Ltd) sotto il nastro del tapis roulant. Il sistema di mappatura della pressione registra il centro della pressione del piede per ogni passo, che viene utilizzato per calcolare la lunghezza e l'ampiezza del passo, il tempo del passo e il tempo di oscillazione per 30 passi consecutivi. Queste variabili dell'andatura spazio-temporale vengono utilizzate per quantificare le prestazioni dell'andatura. Questa valutazione sarà completata al basale e alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Riverview Health Centre Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Direttore dello studio: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSFD2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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