Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af faldfod hos mennesker med multipel sklerose ved hjælp af elektrisk stimulering

6. september 2016 opdateret af: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funktionel elektrisk stimulering til behandling af faldfod hos mennesker med multipel sklerose

Mennesker med multipel sklerose (MS) lider ofte af fald i foden, hvilket forringer deres gangevne. Fodfald er manglende evne til at løfte foden under svingfasen af ​​at gå. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om elektrisk stimulering af benet, ved hjælp af Bioness L300 Foot Drop System, kan bruges til at behandle faldfod hos mennesker med MS. Det forventes, at brugen af ​​dette system vil reducere fodfald og derfor forbedre gangevnen, især inden for områderne hastighed, styrke, balance og fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af beskadigelse af deres centralnervesystem udvikler mennesker med multipel sklerose (MS) ofte unormal gang. Et almindeligt problem er manglende evne til at løfte foden under svingfasen; dette kaldes foot drop, og er forårsaget af tab af ankel dorsiflexor styrke og spasticitet af ankel plantarflexors. Fodfald fører til ubalance og øget risiko for at falde, på grund af at foden trækker i jorden. Behandling af fodfald kan resultere i forbedret gangart, hurtigere ganghastigheder, forbedret balance og reduceret risiko for at falde.

Funktionel elektrisk stimulation (FES) stimulerer enten de overfladiske eller dybe grene af den fælles peronealnerve. Denne stimulering fører til sammentrækning af ankel dorsiflexors og evertors, hvilket forårsager dorsalflexion og eversion af foden, hvilket resulterer i den trædende bevægelse ved at løfte tæerne mod skinnebenet. Dette reducerer fodfald, hvilket giver brugeren mulighed for at genvinde et mere naturligt skridtmønster; det reducerer også spasticitet, styrker musklerne og øger leddets bevægelsesområde.

Bioness L300 Foot Drop System består af tre komponenter: en benmanchet, der bæres lige under knæet, som giver elektrisk stimulation til den fælles peroneale nerve; en gangsensor fastgjort til skoen, som registrerer, hvilket stadie af gangcyklussen foden befinder sig i; og en kontrolenhed, som bruges til at justere niveauet af modtaget stimulation. Disse tre komponenter kommunikerer trådløst med hinanden, så den elektriske stimulation påføres på det passende tidspunkt under hver gangcyklus.

Studielægen vil opsætte systemet til at optimere stimulering efter hver deltagers gang og behov, og deltagerne vil bruge systemet i 12 uger. Der vil være en indledende fire ugers tilpasningsperiode for brug af systemet. I løbet af de første fire uger vil deltagerne gradvist øge deres brug af systemet, indtil de bruger det hele dagen, hvilket vil give deres muskler mulighed for at tilpasse sig den elektriske stimulation og hjælpe med at forhindre træthed. I løbet af de resterende otte uger vil deltagerne blive instrueret i at bruge systemet hele dagen, når de går hjemme og i samfundet.

Deltagerne vil få målt deres ganghastighed og hjertefrekvens under en 10-meters gåtest i lige linje og en 4-minutters gåtest på figur 8 ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Deltagerne vil udføre begge test på hvert tidspunkt uden og med L300 Foot Drop System. Deltagertilfredsheden vil blive vurderet i slutningen af ​​det 12-ugers forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har sclerose i mindst et år
  • At være 18 år eller ældre
  • Få fodfald af den øvre motorneurontype (baseret på undersøgelsesklinikerens medicinske udtalelse)
  • Kan bevæge sig mindst 10 meter selvstændigt eller med en persons assistance, med eller uden ganghjælp
  • At have den kognitive kapacitet til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- og åndedrætsbesvær (herunder brug af en pacemaker) eller andre helbredsproblemer, der kan forhindre gangtræning
  • Signifikant lavere motorneuronneuropati (baseret på undersøgelsesklinikerens medicinske udtalelse)
  • Anamnese med hyppige fald (mere end en gang om ugen)
  • Efter at have brugt funktionel elektrisk stimulation til at behandle gang inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioness L300 Foot Drop System
Deltagerne vil bruge Bioness L300 Foot Drop System til at gå dagligt i løbet af undersøgelsens 12 uger.
Enhed: Bioness L300 Foot Drop System
Deltagerne vil bruge Bioness L300 Foot Drop System i de vågne timer i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed under gangtesten på 10 meter lige linje
Tidsramme: 12 uger
I løbet af 10 meter lige linje gåtesten går deltagerne 10 meter, som markeret på gulvet med tape, i et jævnt, selvvalgt tempo, med plads til acceleration og deceleration før og efter testen. Testen måler ganghastighed, som vurderer den overordnede gangfunktion og stabilitet. Deltagerne vil gennemføre denne test både med og uden brug af L300-enheden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejst distance under den 4-minutters figur-8 gangtest
Tidsramme: 12 uger
Under den 4-minutters figur-8-gåtest går deltagerne med en selvvalgt hastighed rundt om en figur-8-bane så mange gange, som de kan under den fire-minutters test. Testen måler hastighed, balance, stabilitet og koordination, da den omfatter drejning.
12 uger
Hastighed under gangtesten på 10 meter lige linje
Tidsramme: 4 uger
I løbet af 10 meter lige linje gåtesten går deltagerne 10 meter, som markeret på gulvet med tape, i et jævnt, selvvalgt tempo, med plads til acceleration og deceleration før og efter testen. Testen måler ganghastighed, som vurderer den overordnede gangfunktion og stabilitet. Deltagerne vil gennemføre denne test både med og uden brug af L300-enheden. Dette tidspunkt vil vurdere de indledende virkninger af L300-enheden.
4 uger
Hastighed under gangtesten på 10 meter lige linje
Tidsramme: 8 uger
I løbet af 10 meter lige linje gåtesten går deltagerne 10 meter, som markeret på gulvet med tape, i et jævnt, selvvalgt tempo, med plads til acceleration og deceleration før og efter testen. Testen måler ganghastighed, som vurderer den overordnede gangfunktion og stabilitet. Deltagerne vil gennemføre denne test både med og uden brug af L300-enheden.
8 uger
Rejst distance under den 4-minutters figur-8 gangtest
Tidsramme: 4 uger
Under den 4-minutters figur-8-gåtest går deltagerne med en selvvalgt hastighed rundt om en figur-8-bane så mange gange, som de kan under den fire-minutters test. Testen måler hastighed, balance, stabilitet og koordination, da den omfatter drejning. Dette tidspunkt vil vurdere de indledende virkninger af L300-enheden.
4 uger
Rejst distance under den 4-minutters figur-8 gangtest
Tidsramme: 8 uger
Under den 4-minutters figur-8-gåtest går deltagerne med en selvvalgt hastighed rundt om en figur-8-bane så mange gange, som de kan under den fire-minutters test. Testen måler hastighed, balance, stabilitet og koordination, da den omfatter drejning.
8 uger
Fysiologisk omkostningsindeks under gangtest
Tidsramme: 4 uger
Baseret på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske omkostninger ved at gå, sammenlignet med baseline.
4 uger
Fysiologisk omkostningsindeks under gangtest
Tidsramme: 8 uger
Baseret på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske omkostninger ved at gå, sammenlignet med baseline.
8 uger
Fysiologisk omkostningsindeks under gangtest
Tidsramme: 12 uger
Baseret på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske omkostninger ved at gå, sammenlignet med baseline.
12 uger
Spørgeskemascore for deltagertilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshedsspørgeskemaet vil vurdere deltagernes tilfredshed med L300 Foot Drop System. Det vil indeholde oplysninger om brugervenlighed og ønske om at fortsætte med at bruge systemet.
12 uger
Løbebånds gangvurdering
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gå på et standardløbebånd med en langsom, behagelig hastighed mellem 0,5 til 0,8 m/s i et minut. Løbebåndet er udstyret med et diskret trykkortlægningssystem (Vista Medical Ltd) under løbebåndsbæltet. Trykkortlægningssystemet registrerer fodtrykkets centrum for hvert trin, som bruges til at beregne trinlængde og -bredde, trintid og svingtid i 30 på hinanden følgende trin. Disse spatio-temporale gangvariabler bruges til at kvantificere gangpræstationer. Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og uge 12.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Riverview Health Centre Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Studieleder: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSFD2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bioness L300 Foot Drop System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner