- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123537
A szklerózis multiplexben szenvedő betegek lábhullásának kezelése elektromos stimulációval
Funkcionális elektromos stimuláció a szklerózis multiplexben szenvedő betegek lábleesésének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Központi idegrendszerük károsodása miatt a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek járása gyakran rendellenes. Az egyik gyakori probléma a láb felemelésének képtelensége a lendítési fázisban; ezt lábleesésnek nevezik, és a boka dorsiflexor erejének elvesztése és a boka plantarflexorok görcsössége okozza. A láb leesése egyensúlyhiányhoz és az esés kockázatának növekedéséhez vezet, mivel a láb húzódik a talajon. A láb leesésének kezelése javíthatja a járást, gyorsabb járási sebességet, jobb egyensúlyt és csökkenti az esés kockázatát.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) a közös peroneális ideg felszíni vagy mély ágait stimulálja. Ez a stimuláció a boka dorsiflexorainak és evertorainak összehúzódásához vezet, ami a láb dorsiflexióját és kifordítását okozza, ami a lábujjakat a sípcsont felé emeli lépcsőzetesen. Ez csökkenti a láb leesését, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy visszanyerje a természetesebb lépésmintát; emellett csökkenti a görcsösséget, erősíti az izmokat és növeli az ízületek mozgásterét.
A Bioness L300 Foot Drop System három részből áll: egy lábmandzsetta, amelyet közvetlenül a térd alatt viselnek, amely elektromos stimulációt biztosít a közös peroneális ideg számára; a cipőhöz rögzített járásérzékelő, amely érzékeli, hogy a láb a járásciklus melyik szakaszában van; és egy vezérlőegység, amely a kapott stimuláció szintjének beállítására szolgál. Ez a három komponens vezeték nélkül kommunikál egymással, így az elektromos stimulációt minden járási ciklusban a megfelelő időben alkalmazzák.
A vizsgálati orvos úgy állítja be a rendszert, hogy az egyes résztvevők járása és szükségletei szerint optimalizálja a stimulációt, és a résztvevők 12 hétig használják a rendszert. A rendszer használatához kezdetben négy hetes adaptációs időszak áll majd rendelkezésre. Az első négy hét során a résztvevők fokozatosan növelik a rendszer használatát, amíg egész nap nem használják, ami lehetővé teszi, hogy izmaik alkalmazkodjanak az elektromos stimulációhoz, és segít megelőzni a fáradtságot. A hátralévő nyolc hét során a résztvevőket arra utasítják, hogy egész nap használják a rendszert, amikor otthon és a közösségben sétálnak.
A résztvevők járási sebességét és pulzusát mérik egy 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt és egy 4 perces 8-as figura sétateszt során az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten. A résztvevők mindkét tesztet minden időpontban elvégzik anélkül, az L300 Foot Drop System rendszerrel. A résztvevők elégedettségét a 12 hetes próbaidőszak végén értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sclerosis multiplexben szenved legalább egy éve
- 18 éves vagy idősebb
- Felső motoros neuron típusú láb leesése van (a vizsgálati klinikus orvosi véleménye alapján)
- Legalább 10 métert képes önállóan vagy egyszemélyes segítséggel megtenni, járássegítővel vagy anélkül
- Kognitív képességgel rendelkezik a vizsgálati protokoll megértéséhez és követéséhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és légzési nehézségek (beleértve a pacemaker használatát) vagy egyéb egészségügyi problémák, amelyek meggátolhatják a gyaloglást
- Jelentős alsó motoros neuron neuropátia (a vizsgálati klinikus orvosi véleménye alapján)
- Gyakori esések (hetente többször)
- Funkcionális elektromos stimulációt alkalmazott a járás kezelésére az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioness L300 Foot Drop System
A résztvevők a Bioness L300 Foot Drop System rendszert használják mindennapi sétákra a vizsgálat 12 hetében.
|
A résztvevők a Bioness L300 Foot Drop System-et ébrenléti időben 12 héten keresztül fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 12 hét
|
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra.
A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást.
A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 12 hét
|
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak.
A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz.
|
12 hét
|
|
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 4 hét
|
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra.
A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást.
A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik.
Ez az időpont értékeli az L300 eszköz kezdeti hatásait.
|
4 hét
|
|
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 8 hét
|
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra.
A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást.
A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik.
|
8 hét
|
|
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 4 hét
|
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak.
A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz.
Ez az időpont értékeli az L300 eszköz kezdeti hatásait.
|
4 hét
|
|
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 8 hét
|
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak.
A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz.
|
8 hét
|
|
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 4 hét
|
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
|
4 hét
|
|
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 8 hét
|
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
|
8 hét
|
|
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 12 hét
|
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
|
Résztvevői elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az elégedettségi kérdőív felméri a résztvevők elégedettségét az L300 Foot Drop System rendszerrel.
Tartalmaz információkat a könnyű használatról és a rendszer további használatáról.
|
12 hét
|
|
Futópad járásértékelés
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők egy normál futópadon lassú, kényelmes, 0,5-0,8 m/s sebességgel sétálnak egy percig.
A futópad a futópad szalagja alatt egy észrevétlen nyomásleképező rendszerrel (Vista Medical Kft.) van felszerelve.
A nyomásleképezési rendszer minden lépésnél rögzíti a lábnyomás középpontját, amely a lépések hosszának és szélességének, a lépésidőnek és a lendítési időnek számítására szolgál 30 egymást követő lépésben.
Ezeket a térbeli-időbeli járásváltozókat a járásteljesítmény számszerűsítésére használják.
Ez az értékelés az alapállapotban és a 12. héten fejeződik be.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Tanulmányi igazgató: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Peroneális neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSFD2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .