Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplexben szenvedő betegek lábhullásának kezelése elektromos stimulációval

2016. szeptember 6. frissítette: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funkcionális elektromos stimuláció a szklerózis multiplexben szenvedő betegek lábleesésének kezelésére

A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő emberek gyakran szenvednek lábleeséstől, ami rontja a járási képességüket. A láb leesése azt jelenti, hogy a járás lendületi szakaszában képtelenség felemelni a lábát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a Bioness L300 Foot Drop System segítségével a láb elektromos stimulációja alkalmazható-e az SM-ben szenvedő betegek lábkiesésének kezelésére. A rendszer használata várhatóan csökkenti a láb leesését, és ezáltal javítja a járási képességet, különösen a sebesség, az erő, az egyensúly és az esések terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Központi idegrendszerük károsodása miatt a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek járása gyakran rendellenes. Az egyik gyakori probléma a láb felemelésének képtelensége a lendítési fázisban; ezt lábleesésnek nevezik, és a boka dorsiflexor erejének elvesztése és a boka plantarflexorok görcsössége okozza. A láb leesése egyensúlyhiányhoz és az esés kockázatának növekedéséhez vezet, mivel a láb húzódik a talajon. A láb leesésének kezelése javíthatja a járást, gyorsabb járási sebességet, jobb egyensúlyt és csökkenti az esés kockázatát.

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) a közös peroneális ideg felszíni vagy mély ágait stimulálja. Ez a stimuláció a boka dorsiflexorainak és evertorainak összehúzódásához vezet, ami a láb dorsiflexióját és kifordítását okozza, ami a lábujjakat a sípcsont felé emeli lépcsőzetesen. Ez csökkenti a láb leesését, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy visszanyerje a természetesebb lépésmintát; emellett csökkenti a görcsösséget, erősíti az izmokat és növeli az ízületek mozgásterét.

A Bioness L300 Foot Drop System három részből áll: egy lábmandzsetta, amelyet közvetlenül a térd alatt viselnek, amely elektromos stimulációt biztosít a közös peroneális ideg számára; a cipőhöz rögzített járásérzékelő, amely érzékeli, hogy a láb a járásciklus melyik szakaszában van; és egy vezérlőegység, amely a kapott stimuláció szintjének beállítására szolgál. Ez a három komponens vezeték nélkül kommunikál egymással, így az elektromos stimulációt minden járási ciklusban a megfelelő időben alkalmazzák.

A vizsgálati orvos úgy állítja be a rendszert, hogy az egyes résztvevők járása és szükségletei szerint optimalizálja a stimulációt, és a résztvevők 12 hétig használják a rendszert. A rendszer használatához kezdetben négy hetes adaptációs időszak áll majd rendelkezésre. Az első négy hét során a résztvevők fokozatosan növelik a rendszer használatát, amíg egész nap nem használják, ami lehetővé teszi, hogy izmaik alkalmazkodjanak az elektromos stimulációhoz, és segít megelőzni a fáradtságot. A hátralévő nyolc hét során a résztvevőket arra utasítják, hogy egész nap használják a rendszert, amikor otthon és a közösségben sétálnak.

A résztvevők járási sebességét és pulzusát mérik egy 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt és egy 4 perces 8-as figura sétateszt során az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten. A résztvevők mindkét tesztet minden időpontban elvégzik anélkül, az L300 Foot Drop System rendszerrel. A résztvevők elégedettségét a 12 hetes próbaidőszak végén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sclerosis multiplexben szenved legalább egy éve
  • 18 éves vagy idősebb
  • Felső motoros neuron típusú láb leesése van (a vizsgálati klinikus orvosi véleménye alapján)
  • Legalább 10 métert képes önállóan vagy egyszemélyes segítséggel megtenni, járássegítővel vagy anélkül
  • Kognitív képességgel rendelkezik a vizsgálati protokoll megértéséhez és követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és légzési nehézségek (beleértve a pacemaker használatát) vagy egyéb egészségügyi problémák, amelyek meggátolhatják a gyaloglást
  • Jelentős alsó motoros neuron neuropátia (a vizsgálati klinikus orvosi véleménye alapján)
  • Gyakori esések (hetente többször)
  • Funkcionális elektromos stimulációt alkalmazott a járás kezelésére az elmúlt hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioness L300 Foot Drop System
A résztvevők a Bioness L300 Foot Drop System rendszert használják mindennapi sétákra a vizsgálat 12 hetében.
A résztvevők a Bioness L300 Foot Drop System-et ébrenléti időben 12 héten keresztül fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 12 hét
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra. A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást. A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 12 hét
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak. A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz.
12 hét
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 4 hét
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra. A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást. A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik. Ez az időpont értékeli az L300 eszköz kezdeti hatásait.
4 hét
Sebesség a 10 méteres egyenes vonalú gyaloglás tesztje során
Időkeret: 8 hét
A 10 méteres egyenes vonalú gyaloglásteszt során a résztvevők 10 métert gyalogolnak a padlón szalaggal megjelölt módon, egyenletes, saját maguk által kiválasztott tempóban, a teszt előtt és után lehetőség van a gyorsításra és lassításra. A teszt a járás sebességét méri, amely felméri az általános járásfunkciót és a stabilitást. A résztvevők ezt a tesztet az L300 eszközzel és anélkül is teljesítik.
8 hét
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 4 hét
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak. A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz. Ez az időpont értékeli az L300 eszköz kezdeti hatásait.
4 hét
A 4 perces 8-as figura gyaloglás teszt során megtett távolság
Időkeret: 8 hét
A 4 perces 8-as séta teszt során a résztvevők a négyperces teszt során annyiszor sétálnak egy saját maguk által kiválasztott sebességgel egy 8-as szám pályát, ahányszor csak tudnak. A teszt a sebességet, az egyensúlyt, a stabilitást és a koordinációt méri, mivel fordulást is tartalmaz.
8 hét
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 4 hét
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
4 hét
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 8 hét
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
8 hét
Fiziológiai költségindex járástesztek során
Időkeret: 12 hét
A pulzusszám alapján ez felméri a séta fiziológiai költségeit az alapvonalhoz képest.
12 hét
Résztvevői elégedettségi kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hét
Az elégedettségi kérdőív felméri a résztvevők elégedettségét az L300 Foot Drop System rendszerrel. Tartalmaz információkat a könnyű használatról és a rendszer további használatáról.
12 hét
Futópad járásértékelés
Időkeret: 12 hét
A résztvevők egy normál futópadon lassú, kényelmes, 0,5-0,8 m/s sebességgel sétálnak egy percig. A futópad a futópad szalagja alatt egy észrevétlen nyomásleképező rendszerrel (Vista Medical Kft.) van felszerelve. A nyomásleképezési rendszer minden lépésnél rögzíti a lábnyomás középpontját, amely a lépések hosszának és szélességének, a lépésidőnek és a lendítési időnek számítására szolgál 30 egymást követő lépésben. Ezeket a térbeli-időbeli járásváltozókat a járásteljesítmény számszerűsítésére használják. Ez az értékelés az alapállapotban és a 12. héten fejeződik be.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Tanulmányi igazgató: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel