- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123537
Leczenie opadania stopy u osób ze stwardnieniem rozsianym za pomocą stymulacji elektrycznej
Funkcjonalna stymulacja elektryczna w leczeniu opadania stopy u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z powodu uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często rozwijają nieprawidłowy chód. Częstym problemem jest niemożność uniesienia stopy podczas fazy wymachu; nazywa się to opadaniem stopy i jest spowodowane utratą siły zginacza grzbietowego kostki i spastycznością zginaczy podeszwowych kostki. Opuszczanie stopy prowadzi do zachwiania równowagi i zwiększonego ryzyka upadku z powodu ciągnięcia stopy po podłożu. Leczenie opadania stopy może poprawić chód, zwiększyć prędkość chodu, poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadku.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) stymuluje powierzchowne lub głębokie gałęzie nerwu strzałkowego wspólnego. Stymulacja ta prowadzi do skurczu zginaczy grzbietowych i wywrotników stawu skokowego, co powoduje zgięcie grzbietowe i wywinięcie stopy, powodując ruch krokowy polegający na unoszeniu palców w kierunku goleni. Zmniejsza to opadanie stopy, umożliwiając użytkownikowi odzyskanie bardziej naturalnego wzorca stąpania; zmniejsza również spastyczność, wzmacnia mięśnie i zwiększa zakres ruchu w stawach.
System upuszczania stopy Bioness L300 składa się z trzech elementów: mankietu na nogę noszonego tuż poniżej kolana, który zapewnia elektryczną stymulację nerwu strzałkowego wspólnego; czujnik chodu przymocowany do buta, który wykrywa, na jakim etapie cyklu chodu znajduje się stopa; oraz jednostkę sterującą, która służy do regulacji poziomu odbieranej stymulacji. Te trzy komponenty komunikują się ze sobą bezprzewodowo, dzięki czemu stymulacja elektryczna jest stosowana w odpowiednim momencie podczas każdego cyklu chodu.
Lekarz prowadzący badanie skonfiguruje system w celu optymalizacji stymulacji zgodnie z chodem i potrzebami każdego uczestnika, a uczestnicy będą korzystać z systemu przez 12 tygodni. Nastąpi wstępny czterotygodniowy okres adaptacji do korzystania z systemu. W ciągu pierwszych czterech tygodni uczestnicy będą stopniowo zwiększać wykorzystanie systemu, aż będą go używać przez cały dzień, co pozwoli ich mięśniom przystosować się do stymulacji elektrycznej i pomoże zapobiegać zmęczeniu. W ciągu pozostałych ośmiu tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z systemu przez cały dzień, spacerując po domu iw społeczności.
Uczestnicy będą mieli mierzoną prędkość chodu i tętno podczas 10-metrowego testu marszu w linii prostej i 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Uczestnicy wykonają oba testy w każdym punkcie czasowym bez i z systemem opuszczania stopy L300. Zadowolenie uczestników zostanie ocenione pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorować na stwardnienie rozsiane przez co najmniej rok
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Obniżenie stopy typu górnego neuronu ruchowego (na podstawie opinii lekarza prowadzącego badanie)
- Jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów samodzielnie lub z pomocą jednej osoby, z lub bez pomocy chodzenia
- Posiadanie zdolności poznawczych do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy krążeniowo-oddechowe (w tym korzystanie z rozrusznika serca) lub inne problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić trening marszu
- Znacząca neuropatia dolnego neuronu ruchowego (na podstawie opinii lekarza prowadzącego badanie)
- Historia częstych upadków (więcej niż raz w tygodniu)
- Po zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu chodu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System opadania stopy Bioness L300
Uczestnicy będą codziennie chodzić z systemem Bioness L300 Foot Drop System przez 12 tygodni badania.
|
Uczestnicy będą korzystać z systemu Bioness L300 Foot Drop System w godzinach czuwania przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście.
Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność.
Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu.
Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie.
|
12 tygodni
|
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście.
Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność.
Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego.
Ten punkt czasowy pozwoli na ocenę początkowych efektów urządzenia L300.
|
4 tygodnie
|
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście.
Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność.
Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego.
|
8 tygodni
|
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu.
Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie.
Ten punkt czasowy pozwoli na ocenę początkowych efektów urządzenia L300.
|
4 tygodnie
|
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu.
Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie.
|
8 tygodni
|
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji oceni zadowolenie uczestników z systemu L300 Foot Drop.
Znajdą się w nim informacje o łatwości obsługi i chęci dalszego korzystania z systemu.
|
12 tygodni
|
Ocena chodu na bieżni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą chodzić po standardowej bieżni z małą, komfortową prędkością od 0,5 do 0,8 m/s przez jedną minutę.
Bieżnia jest wyposażona w dyskretny system mapowania nacisku (Vista Medical Ltd) pod pasem bieżni.
System mapowania nacisku rejestruje środek nacisku stopy dla każdego kroku, który jest używany do obliczania długości i szerokości kroku, czasu kroku i czasu wymachu dla 30 kolejnych kroków.
Te czasoprzestrzenne zmienne chodu są wykorzystywane do ilościowego określania wydajności chodu.
Ta ocena zostanie zakończona na początku badania i w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Dyrektor Studium: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Neuropatie strzałkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSFD2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System opadania stopy Bioness L300
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyHemiplegiczne porażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Bioness IncBioness NeuromodulationZakończonyUpadek stopy | Osłabienie mięśni ud (ścięgna podkolanowe lub mięsień czworogłowy uda) | Uraz lub choroba górnego neuronu ruchowegoIzrael
-
Bioness IncZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationRejestracja na zaproszenieUderzenie | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia neurologiczne | Nabyty uraz mózguStany Zjednoczone