Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opadania stopy u osób ze stwardnieniem rozsianym za pomocą stymulacji elektrycznej

6 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funkcjonalna stymulacja elektryczna w leczeniu opadania stopy u osób ze stwardnieniem rozsianym

Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często cierpią na opadanie stopy, co upośledza ich zdolność chodzenia. Opadanie stopy to niemożność uniesienia stopy podczas fazy kołysania chodu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja nogi za pomocą systemu Bioness L300 Foot Drop może być stosowana w leczeniu opadania stopy u osób ze stwardnieniem rozsianym. Oczekuje się, że stosowanie tego systemu zmniejszy opadanie stopy, a tym samym poprawi zdolność chodzenia, szczególnie w zakresie szybkości, siły, równowagi i upadków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z powodu uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) często rozwijają nieprawidłowy chód. Częstym problemem jest niemożność uniesienia stopy podczas fazy wymachu; nazywa się to opadaniem stopy i jest spowodowane utratą siły zginacza grzbietowego kostki i spastycznością zginaczy podeszwowych kostki. Opuszczanie stopy prowadzi do zachwiania równowagi i zwiększonego ryzyka upadku z powodu ciągnięcia stopy po podłożu. Leczenie opadania stopy może poprawić chód, zwiększyć prędkość chodu, poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadku.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) stymuluje powierzchowne lub głębokie gałęzie nerwu strzałkowego wspólnego. Stymulacja ta prowadzi do skurczu zginaczy grzbietowych i wywrotników stawu skokowego, co powoduje zgięcie grzbietowe i wywinięcie stopy, powodując ruch krokowy polegający na unoszeniu palców w kierunku goleni. Zmniejsza to opadanie stopy, umożliwiając użytkownikowi odzyskanie bardziej naturalnego wzorca stąpania; zmniejsza również spastyczność, wzmacnia mięśnie i zwiększa zakres ruchu w stawach.

System upuszczania stopy Bioness L300 składa się z trzech elementów: mankietu na nogę noszonego tuż poniżej kolana, który zapewnia elektryczną stymulację nerwu strzałkowego wspólnego; czujnik chodu przymocowany do buta, który wykrywa, na jakim etapie cyklu chodu znajduje się stopa; oraz jednostkę sterującą, która służy do regulacji poziomu odbieranej stymulacji. Te trzy komponenty komunikują się ze sobą bezprzewodowo, dzięki czemu stymulacja elektryczna jest stosowana w odpowiednim momencie podczas każdego cyklu chodu.

Lekarz prowadzący badanie skonfiguruje system w celu optymalizacji stymulacji zgodnie z chodem i potrzebami każdego uczestnika, a uczestnicy będą korzystać z systemu przez 12 tygodni. Nastąpi wstępny czterotygodniowy okres adaptacji do korzystania z systemu. W ciągu pierwszych czterech tygodni uczestnicy będą stopniowo zwiększać wykorzystanie systemu, aż będą go używać przez cały dzień, co pozwoli ich mięśniom przystosować się do stymulacji elektrycznej i pomoże zapobiegać zmęczeniu. W ciągu pozostałych ośmiu tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z systemu przez cały dzień, spacerując po domu iw społeczności.

Uczestnicy będą mieli mierzoną prędkość chodu i tętno podczas 10-metrowego testu marszu w linii prostej i 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Uczestnicy wykonają oba testy w każdym punkcie czasowym bez i z systemem opuszczania stopy L300. Zadowolenie uczestników zostanie ocenione pod koniec 12-tygodniowego okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorować na stwardnienie rozsiane przez co najmniej rok
  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Obniżenie stopy typu górnego neuronu ruchowego (na podstawie opinii lekarza prowadzącego badanie)
  • Jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów samodzielnie lub z pomocą jednej osoby, z lub bez pomocy chodzenia
  • Posiadanie zdolności poznawczych do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy krążeniowo-oddechowe (w tym korzystanie z rozrusznika serca) lub inne problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić trening marszu
  • Znacząca neuropatia dolnego neuronu ruchowego (na podstawie opinii lekarza prowadzącego badanie)
  • Historia częstych upadków (więcej niż raz w tygodniu)
  • Po zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu chodu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System opadania stopy Bioness L300
Uczestnicy będą codziennie chodzić z systemem Bioness L300 Foot Drop System przez 12 tygodni badania.
Uczestnicy będą korzystać z systemu Bioness L300 Foot Drop System w godzinach czuwania przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście. Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność. Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu. Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie.
12 tygodni
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście. Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność. Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego. Ten punkt czasowy pozwoli na ocenę początkowych efektów urządzenia L300.
4 tygodnie
Szybkość podczas testu chodu na 10 m w linii prostej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas 10-metrowego testu chodu w linii prostej uczestnicy przechodzą 10 metrów, zaznaczonych taśmą na podłodze, w stałym, wybranym przez siebie tempie, z możliwością przyspieszenia i zwolnienia przed i po teście. Test mierzy prędkość chodzenia, która ocenia ogólną funkcję chodu i stabilność. Uczestnicy przejdą ten test zarówno z urządzeniem L300, jak i bez niego.
8 tygodni
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu. Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie. Ten punkt czasowy pozwoli na ocenę początkowych efektów urządzenia L300.
4 tygodnie
Dystans przebyty podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas 4-minutowego testu marszu w kształcie ósemki uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie prędkością wokół toru w kształcie ósemki tyle razy, ile mogą podczas czterominutowego testu. Test mierzy szybkość, równowagę, stabilność i koordynację, ponieważ obejmuje skręcanie.
8 tygodni
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Indeks kosztów fizjologicznych podczas testów marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W oparciu o tętno oszacowany zostanie fizjologiczny koszt chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Wynik kwestionariusza satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji oceni zadowolenie uczestników z systemu L300 Foot Drop. Znajdą się w nim informacje o łatwości obsługi i chęci dalszego korzystania z systemu.
12 tygodni
Ocena chodu na bieżni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą chodzić po standardowej bieżni z małą, komfortową prędkością od 0,5 do 0,8 m/s przez jedną minutę. Bieżnia jest wyposażona w dyskretny system mapowania nacisku (Vista Medical Ltd) pod pasem bieżni. System mapowania nacisku rejestruje środek nacisku stopy dla każdego kroku, który jest używany do obliczania długości i szerokości kroku, czasu kroku i czasu wymachu dla 30 kolejnych kroków. Te czasoprzestrzenne zmienne chodu są wykorzystywane do ilościowego określania wydajności chodu. Ta ocena zostanie zakończona na początku badania i w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Dyrektor Studium: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na System opadania stopy Bioness L300

3
Subskrybuj