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Behandlung von Fußheber bei Menschen mit Multipler Sklerose mit Elektrostimulation

6. September 2016 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funktionelle elektrische Stimulation zur Behandlung von Fußheber bei Menschen mit Multipler Sklerose

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter einem Fallfuß, der ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt. Fußheber ist die Unfähigkeit, den Fuß während der Schwungphase des Gehens anzuheben. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die elektrische Stimulation des Beins mit dem Bioness L300 Fußhebersystem zur Behandlung des Fußhebers bei Menschen mit MS eingesetzt werden kann. Es wird erwartet, dass die Verwendung dieses Systems den Fußabfall verringert und daher die Gehfähigkeit verbessert, insbesondere in den Bereichen Geschwindigkeit, Kraft, Gleichgewicht und Stürze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) entwickeln aufgrund einer Schädigung ihres Zentralnervensystems häufig Gangstörungen. Ein häufiges Problem ist die Unfähigkeit, den Fuß während der Schwungphase anzuheben; Dies wird als Fallfuß bezeichnet und wird durch den Verlust der Fußheberkraft und Spastik der Plantarflexoren des Fußgelenks verursacht. Der Fußabfall führt zu einem Ungleichgewicht und einem erhöhten Sturzrisiko, da der Fuß auf dem Boden schleift. Die Behandlung des Fallfußes kann zu einem verbesserten Gang, schnelleren Gehgeschwindigkeiten, einem verbesserten Gleichgewicht und einem verringerten Sturzrisiko führen.

Die funktionelle Elektrostimulation (FES) stimuliert entweder die oberflächlichen oder die tiefen Äste des N. peronaeus communis. Diese Stimulation führt zu einer Kontraktion der Dorsiflexoren und Evertoren des Knöchels, was eine Dorsalflexion und Eversion des Fußes verursacht, was zu einer Schrittbewegung führt, bei der die Zehen zum Schienbein gehoben werden. Dies reduziert den Fußabfall und ermöglicht dem Benutzer, ein natürlicheres Schrittmuster wiederzuerlangen; Es reduziert auch Spastik, stärkt die Muskeln und erhöht die Beweglichkeit der Gelenke.

Das Bioness L300 Fußhebersystem besteht aus drei Komponenten: einer Beinmanschette, die direkt unter dem Knie getragen wird und eine elektrische Stimulation des N. peronaeus communis bereitstellt; ein am Schuh angebrachter Gangsensor, der erkennt, in welcher Phase des Gangzyklus sich der Fuß befindet; und eine Steuereinheit, die verwendet wird, um das empfangene Stimulationsniveau einzustellen. Diese drei Komponenten kommunizieren drahtlos miteinander, sodass die elektrische Stimulation zum richtigen Zeitpunkt während jedes Gangzyklus angewendet wird.

Der Studienarzt richtet das System ein, um die Stimulation entsprechend dem Gang und den Bedürfnissen jedes Teilnehmers zu optimieren, und die Teilnehmer werden das System 12 Wochen lang verwenden. Für die Nutzung des Systems ist zunächst eine vierwöchige Eingewöhnungszeit vorgesehen. Während dieser ersten vier Wochen werden die Teilnehmer die Nutzung des Systems schrittweise erhöhen, bis sie es den ganzen Tag verwenden, was es ihren Muskeln ermöglicht, sich an die elektrische Stimulation anzupassen und Ermüdung vorzubeugen. Während der verbleibenden acht Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, das System den ganzen Tag zu verwenden, wenn sie zu Hause und in der Gemeinde spazieren gehen.

Die Teilnehmer werden ihre Gehgeschwindigkeit und Herzfrequenz während eines 10-Meter-Gehtests auf gerader Linie und eines 4-minütigen Gehtests in Form einer Acht zu Beginn der Woche 4, 8 und 12 messen lassen. Die Teilnehmer führen beide Tests zu jedem Zeitpunkt ohne und durch mit dem L300 Fußhebersystem. Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird am Ende der 12-wöchigen Testphase bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose seit mindestens einem Jahr haben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Fußheber vom Typ des oberen Motoneurons haben (basierend auf dem medizinischen Gutachten des Studienarztes)
  • Kann mindestens 10 Meter selbstständig oder mit Hilfe einer Person gehen, mit oder ohne Gehhilfe
  • Die kognitive Fähigkeit haben, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiorespiratorische Schwierigkeiten (einschließlich der Verwendung eines Herzschrittmachers) oder andere Gesundheitsprobleme, die ein Gehtraining verhindern können
  • Signifikante Neuropathie der unteren Motoneuronen (basierend auf dem medizinischen Gutachten des Studienarztes)
  • Geschichte von häufigen Stürzen (mehr als einmal pro Woche)
  • Verwendung von funktioneller Elektrostimulation zur Behandlung des Gangs innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioness L300 Fußhebersystem
Die Teilnehmer werden das Bioness L300 Fußhebersystem während der 12 Wochen der Studie täglich zum Gehen verwenden.
Gerät: Bioness L300 Fußhebersystem
Die Teilnehmer werden das Bioness L300 Fußhebersystem 12 Wochen lang während der Wachstunden verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit während des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des 10-Meter-Gehtests gehen die Teilnehmer 10 Meter, wie auf dem Boden mit Klebeband markiert, in einem gleichmäßigen, selbstgewählten Tempo, mit Raum für Beschleunigung und Verlangsamung vor und nach dem Test. Der Test misst die Gehgeschwindigkeit, die die allgemeine Gangfunktion und -stabilität bewertet. Die Teilnehmer absolvieren diesen Test sowohl mit als auch ohne Verwendung des L300-Geräts.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke während des 4-Minuten-Gehtests in Form einer Acht
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des 4-minütigen Achter-Gehtests gehen die Teilnehmer während des vierminütigen Tests so oft wie möglich mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit um eine Achterbahn herum. Der Test misst Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Stabilität und Koordination, da er Drehungen beinhaltet.
12 Wochen
Geschwindigkeit während des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: 4 Wochen
Während des 10-Meter-Gehtests gehen die Teilnehmer 10 Meter, wie auf dem Boden mit Klebeband markiert, in einem gleichmäßigen, selbstgewählten Tempo, mit Raum für Beschleunigung und Verlangsamung vor und nach dem Test. Der Test misst die Gehgeschwindigkeit, die die allgemeine Gangfunktion und -stabilität bewertet. Die Teilnehmer absolvieren diesen Test sowohl mit als auch ohne Verwendung des L300-Geräts. Zu diesem Zeitpunkt werden die anfänglichen Auswirkungen des L300-Geräts bewertet.
4 Wochen
Geschwindigkeit während des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: 8 Wochen
Während des 10-Meter-Gehtests gehen die Teilnehmer 10 Meter, wie auf dem Boden mit Klebeband markiert, in einem gleichmäßigen, selbstgewählten Tempo, mit Raum für Beschleunigung und Verlangsamung vor und nach dem Test. Der Test misst die Gehgeschwindigkeit, die die allgemeine Gangfunktion und -stabilität bewertet. Die Teilnehmer absolvieren diesen Test sowohl mit als auch ohne Verwendung des L300-Geräts.
8 Wochen
Zurückgelegte Strecke während des 4-Minuten-Gehtests in Form einer Acht
Zeitfenster: 4 Wochen
Während des 4-minütigen Achter-Gehtests gehen die Teilnehmer während des vierminütigen Tests so oft wie möglich mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit um eine Achterbahn herum. Der Test misst Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Stabilität und Koordination, da er Drehungen beinhaltet. Zu diesem Zeitpunkt werden die anfänglichen Auswirkungen des L300-Geräts bewertet.
4 Wochen
Zurückgelegte Strecke während des 4-Minuten-Gehtests in Form einer Acht
Zeitfenster: 8 Wochen
Während des 4-minütigen Achter-Gehtests gehen die Teilnehmer während des vierminütigen Tests so oft wie möglich mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit um eine Achterbahn herum. Der Test misst Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Stabilität und Koordination, da er Drehungen beinhaltet.
8 Wochen
Physiologischer Kostenindex bei Gehversuchen
Zeitfenster: 4 Wochen
Basierend auf der Herzfrequenz werden die physiologischen Kosten des Gehens im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
4 Wochen
Physiologischer Kostenindex bei Gehversuchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Basierend auf der Herzfrequenz werden die physiologischen Kosten des Gehens im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
8 Wochen
Physiologischer Kostenindex bei Gehversuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf der Herzfrequenz werden die physiologischen Kosten des Gehens im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem L300-Fußhebersystem. Es enthält Informationen über die Benutzerfreundlichkeit und den Wunsch, das System weiterhin zu verwenden.
12 Wochen
Beurteilung des Laufbandgangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer gehen eine Minute lang auf einem Standard-Laufband mit einer langsamen, angenehmen Geschwindigkeit zwischen 0,5 und 0,8 m/s. Das Laufband ist mit einem unauffälligen Druckkartierungssystem (Vista Medical Ltd) unter dem Laufband ausgestattet. Das Druckkartierungssystem zeichnet den Mittelpunkt des Fußdrucks für jeden Schritt auf, der verwendet wird, um Schrittlänge und -breite, Schrittzeit und Schwungzeit für 30 aufeinanderfolgende Schritte zu berechnen. Diese räumlich-zeitlichen Gangvariablen werden verwendet, um die Gangleistung zu quantifizieren. Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und in Woche 12 abgeschlossen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Riverview Health Centre Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Studienleiter: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSFD2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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