- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123537
Behandling av fallfot hos personer med multippel sklerose ved hjelp av elektrisk stimulering
Funksjonell elektrisk stimulering for å behandle fotfall hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av skade på sentralnervesystemet utvikler personer med multippel sklerose (MS) ofte unormal gangart. Et vanlig problem er manglende evne til å løfte foten under svingfasen; dette kalles foot drop, og er forårsaket av tap av ankel dorsalflexor styrke og spastisitet av ankel plantarflexors. Fotfall fører til ubalanse og økt risiko for å falle, på grunn av at foten drar i bakken. Behandling av fotfall kan resultere i forbedret gange, raskere ganghastigheter, bedre balanse og redusert risiko for å falle.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) stimulerer enten de overfladiske eller dype grenene til den vanlige peronealnerven. Denne stimuleringen fører til sammentrekning av ankelens dorsalflexorer og evertorer, noe som forårsaker dorsalfleksjon og vridning av foten, noe som resulterer i en trinnvis bevegelse av å løfte tærne mot leggen. Dette reduserer fotfall, slik at brukeren kan gjenvinne et mer naturlig stegmønster; det reduserer også spastisitet, styrker muskler og øker leddets bevegelsesområde.
Bioness L300 Foot Drop System består av tre komponenter: en benmansjett som bæres rett under kneet, som gir elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven; en gangsensor festet til skoen, som registrerer hvilket stadium av gangsyklusen foten er i; og en kontrollenhet som brukes til å justere stimuleringsnivået som mottas. Disse tre komponentene kommuniserer trådløst med hverandre, slik at den elektriske stimuleringen påføres til riktig tid under hver gangsyklus.
Studielegen vil sette opp systemet for å optimalisere stimulering i henhold til hver enkelt deltakers gangart og behov, og deltakerne skal bruke systemet i 12 uker. Det vil være en innledende fire ukers tilpasningsperiode for bruk av systemet. I løpet av disse første fire ukene vil deltakerne gradvis øke bruken av systemet til de bruker det hele dagen, noe som vil tillate musklene deres å tilpasse seg den elektriske stimuleringen og bidra til å forhindre tretthet. I løpet av de resterende åtte ukene vil deltakerne bli bedt om å bruke systemet hele dagen, når de går hjemme og i samfunnet.
Deltakerne vil få målt ganghastigheten og hjertefrekvensen under en 10-meters gåtest i rett linje og en 4-minutters gangtest på figur 8 ved baseline, uke 4, 8 og 12. Deltakerne vil utføre begge testene på hvert tidspunkt uten og med L300 Foot Drop System. Deltagertilfredshet vil bli vurdert på slutten av den 12 uker lange prøveperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har multippel sklerose i minst ett år
- Å være 18 år eller eldre
- Ha fotfall av typen øvre motornevron (basert på studieklinikerens medisinske mening)
- Kan ambulere minst 10 meter selvstendig eller med en persons assistanse, med eller uten ganghjelp
- Å ha kognitiv kapasitet til å forstå og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardio-respiratoriske vansker (inkludert bruk av pacemaker) eller andre helseproblemer som kan hindre gangtrening
- Betydelig nedre motornevronnevropati (basert på studieklinikerens medisinske mening)
- Historie med hyppige fall (mer enn en gang i uken)
- Har brukt funksjonell elektrisk stimulering for å behandle gangart i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioness L300 foot Drop System
Deltakerne vil bruke Bioness L300 Foot Drop System til å gå daglig i løpet av de 12 ukene studien varer.
|
Deltakerne vil bruke Bioness L300 Foot Drop System i våkne timer i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 12 uker
|
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen.
Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten.
Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 12 uker
|
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen.
Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving.
|
12 uker
|
|
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 4 uker
|
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen.
Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten.
Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten.
Dette tidspunktet vil vurdere de første effektene av L300-enheten.
|
4 uker
|
|
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 8 uker
|
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen.
Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten.
Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten.
|
8 uker
|
|
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 4 uker
|
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen.
Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving.
Dette tidspunktet vil vurdere de første effektene av L300-enheten.
|
4 uker
|
|
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 8 uker
|
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen.
Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving.
|
8 uker
|
|
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
|
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 8 uker
|
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
|
8 uker
|
|
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
|
Deltakertilfredshet spørreskjemascore
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes tilfredshet med L300 Foot Drop System.
Den vil inneholde informasjon om brukervennlighet og ønske om å fortsette å bruke systemet.
|
12 uker
|
|
Gangevurdering på tredemølle
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil gå på en standard tredemølle med en langsom, behagelig hastighet mellom 0,5 til 0,8 m/s i ett minutt.
Tredemøllen er instrumentert med et diskret trykkkartleggingssystem (Vista Medical Ltd) under tredemøllebeltet.
Trykkkartleggingssystemet registrerer senteret av fottrykket for hvert trinn, som brukes til å beregne trinnlengde og -bredde, trinntid og svingtid for 30 påfølgende trinn.
Disse spatio-temporal gangvariablene brukes til å kvantifisere gangytelse.
Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og uke 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Studieleder: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Peroneale nevropatier
Andre studie-ID-numre
- MSFD2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .