Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fallfot hos personer med multippel sklerose ved hjelp av elektrisk stimulering

6. september 2016 oppdatert av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funksjonell elektrisk stimulering for å behandle fotfall hos personer med multippel sklerose

Personer med multippel sklerose (MS) lider ofte av fotfall, noe som svekker deres gangevne. Fotfall er manglende evne til å løfte foten under svingfasen av å gå. Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering av benet, ved hjelp av Bioness L300 Foot Drop System, kan brukes til å behandle fotfall hos personer med MS. Det forventes at bruk av dette systemet vil redusere fotfall, og derfor forbedre gangevnen, spesielt når det gjelder hastighet, styrke, balanse og fall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av skade på sentralnervesystemet utvikler personer med multippel sklerose (MS) ofte unormal gangart. Et vanlig problem er manglende evne til å løfte foten under svingfasen; dette kalles foot drop, og er forårsaket av tap av ankel dorsalflexor styrke og spastisitet av ankel plantarflexors. Fotfall fører til ubalanse og økt risiko for å falle, på grunn av at foten drar i bakken. Behandling av fotfall kan resultere i forbedret gange, raskere ganghastigheter, bedre balanse og redusert risiko for å falle.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) stimulerer enten de overfladiske eller dype grenene til den vanlige peronealnerven. Denne stimuleringen fører til sammentrekning av ankelens dorsalflexorer og evertorer, noe som forårsaker dorsalfleksjon og vridning av foten, noe som resulterer i en trinnvis bevegelse av å løfte tærne mot leggen. Dette reduserer fotfall, slik at brukeren kan gjenvinne et mer naturlig stegmønster; det reduserer også spastisitet, styrker muskler og øker leddets bevegelsesområde.

Bioness L300 Foot Drop System består av tre komponenter: en benmansjett som bæres rett under kneet, som gir elektrisk stimulering til den vanlige peronealnerven; en gangsensor festet til skoen, som registrerer hvilket stadium av gangsyklusen foten er i; og en kontrollenhet som brukes til å justere stimuleringsnivået som mottas. Disse tre komponentene kommuniserer trådløst med hverandre, slik at den elektriske stimuleringen påføres til riktig tid under hver gangsyklus.

Studielegen vil sette opp systemet for å optimalisere stimulering i henhold til hver enkelt deltakers gangart og behov, og deltakerne skal bruke systemet i 12 uker. Det vil være en innledende fire ukers tilpasningsperiode for bruk av systemet. I løpet av disse første fire ukene vil deltakerne gradvis øke bruken av systemet til de bruker det hele dagen, noe som vil tillate musklene deres å tilpasse seg den elektriske stimuleringen og bidra til å forhindre tretthet. I løpet av de resterende åtte ukene vil deltakerne bli bedt om å bruke systemet hele dagen, når de går hjemme og i samfunnet.

Deltakerne vil få målt ganghastigheten og hjertefrekvensen under en 10-meters gåtest i rett linje og en 4-minutters gangtest på figur 8 ved baseline, uke 4, 8 og 12. Deltakerne vil utføre begge testene på hvert tidspunkt uten og med L300 Foot Drop System. Deltagertilfredshet vil bli vurdert på slutten av den 12 uker lange prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har multippel sklerose i minst ett år
  • Å være 18 år eller eldre
  • Ha fotfall av typen øvre motornevron (basert på studieklinikerens medisinske mening)
  • Kan ambulere minst 10 meter selvstendig eller med en persons assistanse, med eller uten ganghjelp
  • Å ha kognitiv kapasitet til å forstå og følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardio-respiratoriske vansker (inkludert bruk av pacemaker) eller andre helseproblemer som kan hindre gangtrening
  • Betydelig nedre motornevronnevropati (basert på studieklinikerens medisinske mening)
  • Historie med hyppige fall (mer enn en gang i uken)
  • Har brukt funksjonell elektrisk stimulering for å behandle gangart i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioness L300 foot Drop System
Deltakerne vil bruke Bioness L300 Foot Drop System til å gå daglig i løpet av de 12 ukene studien varer.
Deltakerne vil bruke Bioness L300 Foot Drop System i våkne timer i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 12 uker
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen. Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten. Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 12 uker
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen. Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving.
12 uker
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 4 uker
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen. Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten. Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten. Dette tidspunktet vil vurdere de første effektene av L300-enheten.
4 uker
Hastighet under gangprøven på 10 meter rett linje
Tidsramme: 8 uker
Under gangprøven på 10 meter rett linje går deltakerne 10 meter, som markert på gulvet med tape, i et jevnt, selvvalgt tempo, med rom for akselerasjon og retardasjon før og etter testen. Testen måler ganghastighet, som vurderer den generelle gangfunksjonen og stabiliteten. Deltakerne vil fullføre denne testen både med og uten å bruke L300-enheten.
8 uker
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 4 uker
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen. Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving. Dette tidspunktet vil vurdere de første effektene av L300-enheten.
4 uker
Tilbakelagt distanse under den 4-minutters gåtesten i figur 8
Tidsramme: 8 uker
I løpet av 4-minutters gåtesten i figur 8, går deltakerne med en selvvalgt hastighet rundt et 8-tallet spor så mange ganger de kan i løpet av den fire minutter lange testen. Testen måler hastighet, balanse, stabilitet og koordinasjon, siden den inkluderer sving.
8 uker
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 4 uker
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
4 uker
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 8 uker
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
8 uker
Fysiologisk kostnadsindeks under gangprøver
Tidsramme: 12 uker
Basert på hjertefrekvens vil dette vurdere de fysiologiske kostnadene ved å gå, sammenlignet med baseline.
12 uker
Deltakertilfredshet spørreskjemascore
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshetsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes tilfredshet med L300 Foot Drop System. Den vil inneholde informasjon om brukervennlighet og ønske om å fortsette å bruke systemet.
12 uker
Gangevurdering på tredemølle
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil gå på en standard tredemølle med en langsom, behagelig hastighet mellom 0,5 til 0,8 m/s i ett minutt. Tredemøllen er instrumentert med et diskret trykkkartleggingssystem (Vista Medical Ltd) under tredemøllebeltet. Trykkkartleggingssystemet registrerer senteret av fottrykket for hvert trinn, som brukes til å beregne trinnlengde og -bredde, trinntid og svingtid for 30 påfølgende trinn. Disse spatio-temporal gangvariablene brukes til å kvantifisere gangytelse. Denne vurderingen vil bli fullført ved baseline og uke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Studieleder: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere