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전기 자극을 사용한 다발성 경화증 환자의 족저하 치료

2016년 9월 6일 업데이트: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

다발성 경화증 환자의 족저하 치료를 위한 기능적 전기 자극

다발성 경화증(MS)이 있는 사람들은 종종 보행 능력을 손상시키는 족저하증을 앓습니다. 풋 드롭은 보행의 유각 단계에서 발을 들어올릴 수 없는 상태입니다. 이 연구의 목적은 Bioness L300 Foot Drop System을 이용한 다리의 전기 자극이 다발성경화증 환자의 족부하 치료에 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시스템을 사용하면 발 떨어짐이 줄어들고 따라서 특히 속도, 근력, 균형 및 넘어짐 영역에서 보행 능력이 향상될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추 신경계의 손상으로 인해 다발성 경화증(MS) 환자는 종종 비정상적인 걸음걸이를 보입니다. 일반적인 문제 중 하나는 유각기 동안 발을 들어 올릴 수 없다는 것입니다. 이것은 족저굴곡근(foot drop)이라고 불리며 발목 배측굴근 근력의 상실과 발목 저측굴곡근의 경직으로 인해 발생합니다. 풋 드롭은 발이 지면을 끌기 때문에 균형이 무너지고 넘어질 위험이 높아집니다. 족저하를 치료하면 보행이 개선되고 보행 속도가 빨라지며 균형이 개선되고 넘어질 위험이 감소할 수 있습니다.

기능적 전기 자극(FES)은 총비골신경의 표면 또는 깊은 가지를 자극합니다. 이 자극은 발목 배굴근과 외번근의 수축으로 이어져 발의 배측굴곡과 외번을 유발하여 발가락을 정강이 쪽으로 들어 올리는 발걸음 동작을 유발합니다. 이렇게 하면 발이 떨어지는 것을 줄여 사용자가 보다 자연스러운 걸음 패턴을 되찾을 수 있습니다. 또한 경련을 줄이고 근육을 강화하며 관절 운동 범위를 증가시킵니다.

Bioness L300 Foot Drop System은 총 비골 신경에 전기 자극을 제공하는 무릎 바로 아래에 착용하는 레그 커프; 신발에 부착되어 발이 보행 주기의 어느 단계에 있는지 감지하는 보행 센서; 및 수신된 자극의 레벨을 조정하는 데 사용되는 제어 유닛을 포함한다. 이 세 가지 구성 요소는 서로 무선으로 통신하므로 각 보행 주기 동안 적절한 시간에 전기 자극이 가해집니다.

연구 의사는 각 참가자의 걸음걸이와 필요에 따라 자극을 최적화하도록 시스템을 설정하고 참가자는 12주 동안 시스템을 사용하게 됩니다. 시스템 사용을 위한 초기 4주간의 적응 기간이 있습니다. 처음 4주 동안 참가자는 하루 종일 시스템을 사용할 때까지 시스템 사용을 점진적으로 늘려 근육이 전기 자극에 적응하고 피로를 예방할 수 있도록 합니다. 나머지 8주 동안 참가자들은 집과 지역 사회에서 걸을 때 하루 종일 시스템을 사용하도록 지시받을 것입니다.

참가자는 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 10미터 직선 보행 테스트와 4분 8자 보행 테스트 중에 보행 속도와 심박수를 측정하게 됩니다. L300 풋 드롭 시스템으로 참가자 만족도는 12주 시험 종료 시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 다발성 경화증이 있는 경우
  • 18세 이상
  • 상부 운동 뉴런 유형 발 드롭이 있음(연구 임상의의 의학적 소견에 근거함)
  • 보행 보조기 유무에 관계없이 독립적으로 또는 한 사람의 도움으로 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
  • 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 인지 능력을 가짐

제외 기준:

  • 심각한 심장-호흡 장애(심박 조율기 사용 포함) 또는 걷기 훈련을 금지할 수 있는 기타 건강 문제
  • 유의미한 하부 운동 신경 신경병증(연구 임상의의 의학적 소견에 근거함)
  • 잦은 낙상의 병력(일주일에 한 번 이상)
  • 지난 6개월 이내에 보행을 치료하기 위해 기능적 전기 자극을 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오네스 L300 풋 드롭 시스템
참가자는 연구 12주 동안 매일 걷기 위해 Bioness L300 Foot Drop System을 사용합니다.
장치: 바이오네스 L300 풋 드롭 시스템
참가자는 12주 동안 깨어 있는 시간 동안 Bioness L300 Foot Drop System을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10m 직선 보행 테스트 중 속도
기간: 12주
10m 직선 보행 테스트에서 참가자는 테이프로 바닥에 표시된 대로 10m를 안정적이고 자체 선택한 속도로 테스트 전후에 가속 및 감속의 여지를 두고 걷습니다. 이 테스트는 전반적인 보행 기능과 안정성을 평가하는 보행 속도를 측정합니다. 참가자는 L300 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4분간의 8자형 보행 테스트 중 이동한 거리
기간: 12주
4분간의 8자형 보행 테스트 동안 참가자는 4분 동안 가능한 한 많이 8자형 트랙 주위를 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 테스트는 회전을 포함하기 때문에 속도, 균형, 안정성 및 조정을 측정합니다.
12주
10m 직선 보행 테스트 중 속도
기간: 4 주
10m 직선 보행 테스트에서 참가자는 테이프로 바닥에 표시된 대로 10m를 안정적이고 자체 선택한 속도로 테스트 전후에 가속 및 감속의 여지를 두고 걷습니다. 이 테스트는 전반적인 보행 기능과 안정성을 평가하는 보행 속도를 측정합니다. 참가자는 L300 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다. 이 시점은 L300 장치의 초기 효과를 평가합니다.
4 주
10m 직선 보행 테스트 중 속도
기간: 8주
10m 직선 보행 테스트에서 참가자는 테이프로 바닥에 표시된 대로 10m를 안정적이고 자체 선택한 속도로 테스트 전후에 가속 및 감속의 여지를 두고 걷습니다. 이 테스트는 전반적인 보행 기능과 안정성을 평가하는 보행 속도를 측정합니다. 참가자는 L300 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다.
8주
4분간의 8자형 보행 테스트 중 이동한 거리
기간: 4 주
4분간의 8자형 보행 테스트 동안 참가자는 4분 동안 가능한 한 많이 8자형 트랙 주위를 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 테스트는 회전을 포함하기 때문에 속도, 균형, 안정성 및 조정을 측정합니다. 이 시점은 L300 장치의 초기 효과를 평가합니다.
4 주
4분간의 8자형 보행 테스트 중 이동한 거리
기간: 8주
4분간의 8자형 보행 테스트 동안 참가자는 4분 동안 가능한 한 많이 8자형 트랙 주위를 스스로 선택한 속도로 걷습니다. 테스트는 회전을 포함하기 때문에 속도, 균형, 안정성 및 조정을 측정합니다.
8주
보행 테스트 중 생리적 비용 지수
기간: 4 주
심박수를 기준으로 기준선과 비교하여 걷기의 생리적 비용을 평가합니다.
4 주
보행 테스트 중 생리적 비용 지수
기간: 8주
심박수를 기준으로 기준선과 비교하여 걷기의 생리적 비용을 평가합니다.
8주
보행 테스트 중 생리적 비용 지수
기간: 12주
심박수를 기준으로 기준선과 비교하여 걷기의 생리적 비용을 평가합니다.
12주
참가자 만족도 설문지 점수
기간: 12주
만족도 설문지는 L300 Foot Drop System에 대한 참가자 만족도를 평가합니다. 여기에는 사용 용이성과 시스템을 계속 사용하고자 하는 욕구에 대한 정보가 포함됩니다.
12주
러닝머신 보행 평가
기간: 12주
참가자는 표준 러닝머신에서 1분 동안 0.5~0.8m/s의 느리고 편안한 속도로 걷게 됩니다. 러닝머신은 러닝머신 벨트 아래에 눈에 잘 띄지 않는 압력 매핑 시스템(Vista Medical Ltd)이 장착되어 있습니다. 압력 매핑 시스템은 각 단계의 발 압력 중심을 기록하여 연속 30단계의 단계 길이와 너비, 단계 시간 및 스윙 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 이러한 시공간 보행 변수는 보행 성능을 정량화하는 데 사용됩니다. 이 평가는 기준선과 12주차에 완료됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Riverview Health Centre Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • 연구 책임자: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSFD2014

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