Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение провисания стопы у людей с рассеянным склерозом с помощью электростимуляции

6 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Функциональная электростимуляция для лечения отвисания стопы у людей с рассеянным склерозом

Люди с рассеянным склерозом (РС) часто страдают отвисанием стопы, что ухудшает их способность ходить. Отвисание стопы — это невозможность поднять стопу во время фазы маха при ходьбе. Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать электрическую стимуляцию ноги с помощью системы опускания стопы Bioness L300 для лечения синдрома дренирования стопы у людей с рассеянным склерозом. Ожидается, что использование этой системы уменьшит свисание стопы и, следовательно, улучшит способность ходить, особенно в отношении скорости, силы, баланса и падений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за поражения центральной нервной системы у людей с рассеянным склерозом (РС) часто развивается ненормальная походка. Одной из распространенных проблем является невозможность поднять ногу во время фазы переноса; это называется падением стопы и вызвано потерей силы тыльных сгибателей голеностопного сустава и спастичностью подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Падение стопы приводит к дисбалансу и повышенному риску падения из-за волочения стопы по земле. Лечение дряблой стопы может привести к улучшению походки, повышению скорости ходьбы, улучшению баланса и снижению риска падения.

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) стимулирует либо поверхностные, либо глубокие ветви общего малоберцового нерва. Эта стимуляция приводит к сокращению дорсифлексоров и эверторов голеностопного сустава, что вызывает тыльное сгибание и выворот стопы, что приводит к шаговому движению подъема пальцев ног к голени. Это уменьшает падение стопы, позволяя пользователю восстановить более естественную походку; он также уменьшает спастичность, укрепляет мышцы и увеличивает диапазон движений в суставах.

Система опускания стопы Bioness L300 состоит из трех компонентов: ножной манжеты, надеваемой чуть ниже колена, которая обеспечивает электрическую стимуляцию общего малоберцового нерва; датчик походки, прикрепленный к обуви, который определяет, на какой стадии цикла ходьбы находится стопа; и блок управления, который используется для регулировки уровня полученной стимуляции. Эти три компонента взаимодействуют друг с другом по беспроводной связи, так что электрическая стимуляция применяется в соответствующее время во время каждого цикла ходьбы.

Врач-исследователь настроит систему для оптимизации стимуляции в соответствии с походкой и потребностями каждого участника, и участники будут использовать систему в течение 12 недель. Будет первоначальный четырехнедельный период адаптации для использования системы. В течение этих первых четырех недель участники будут постепенно увеличивать использование системы до тех пор, пока они не будут использовать ее весь день, что позволит их мышцам приспособиться к электрической стимуляции и поможет предотвратить усталость. В течение оставшихся восьми недель участников проинструктируют использовать систему в течение всего дня, когда они гуляют дома и в общественных местах.

У участников будут измерять скорость ходьбы и частоту сердечных сокращений во время 10-метрового теста ходьбы по прямой и 4-минутного теста ходьбы по фигуре 8 на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе. Участники будут выполнять оба теста в каждый момент времени без и с системой опускания ног L300. Удовлетворенность участников будет оцениваться в конце 12-недельного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рассеянного склероза в течение как минимум одного года
  • Возраст 18 лет и старше
  • Отвисание стопы по типу верхних двигательных нейронов (на основании медицинского заключения врача-исследователя)
  • Способен пройти не менее 10 метров самостоятельно или с помощью одного человека, с помощью или без помощи при ходьбе
  • Обладание когнитивными способностями понимать и следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-респираторные проблемы (включая использование кардиостимулятора) или другие проблемы со здоровьем, которые могут препятствовать тренировкам ходьбы.
  • Значительная невропатия нижних двигательных нейронов (на основании медицинского заключения врача-исследователя)
  • История частых падений (более одного раза в неделю)
  • Использование функциональной электростимуляции для лечения нарушений походки в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система опускания ног Bioness L300
Участники будут использовать систему опускания стопы Bioness L300 для ежедневной ходьбы в течение 12 недель исследования.
Устройство: Система опускания ног Bioness L300
Участники будут использовать систему опускания стопы Bioness L300 в часы бодрствования в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость при ходьбе по прямой на 10 м.
Временное ограничение: 12 недель
Во время теста на ходьбу по прямой на 10 метров участники проходят 10 метров, как отмечено на полу лентой, в постоянном, выбранном ими темпе, с возможностью ускорения и замедления до и после теста. Тест измеряет скорость ходьбы, которая оценивает общую функцию походки и стабильность. Участники выполнят этот тест как с использованием устройства L300, так и без него.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, пройденное во время 4-минутного теста ходьбы по восьмерке
Временное ограничение: 12 недель
Во время 4-минутного теста ходьбы в форме восьмерки участники проходят с выбранной ими скоростью по дорожке в виде восьмерки столько раз, сколько они могут в течение четырехминутного теста. Тест измеряет скорость, баланс, стабильность и координацию, так как он включает в себя повороты.
12 недель
Скорость при ходьбе по прямой на 10 м.
Временное ограничение: 4 недели
Во время теста на ходьбу по прямой на 10 метров участники проходят 10 метров, как отмечено на полу лентой, в постоянном, выбранном ими темпе, с возможностью ускорения и замедления до и после теста. Тест измеряет скорость ходьбы, которая оценивает общую функцию походки и стабильность. Участники выполнят этот тест как с использованием устройства L300, так и без него. В этот момент времени будут оцениваться первоначальные эффекты устройства L300.
4 недели
Скорость при ходьбе по прямой на 10 м.
Временное ограничение: 8 недель
Во время теста на ходьбу по прямой на 10 метров участники проходят 10 метров, как отмечено на полу лентой, в постоянном, выбранном ими темпе, с возможностью ускорения и замедления до и после теста. Тест измеряет скорость ходьбы, которая оценивает общую функцию походки и стабильность. Участники выполнят этот тест как с использованием устройства L300, так и без него.
8 недель
Расстояние, пройденное во время 4-минутного теста ходьбы по восьмерке
Временное ограничение: 4 недели
Во время 4-минутного теста ходьбы в форме восьмерки участники проходят с выбранной ими скоростью по дорожке в виде восьмерки столько раз, сколько они могут в течение четырехминутного теста. Тест измеряет скорость, баланс, стабильность и координацию, так как он включает в себя повороты. В этот момент времени будут оцениваться первоначальные эффекты устройства L300.
4 недели
Расстояние, пройденное во время 4-минутного теста ходьбы по восьмерке
Временное ограничение: 8 недель
Во время 4-минутного теста ходьбы в форме восьмерки участники проходят с выбранной ими скоростью по дорожке в виде восьмерки столько раз, сколько они могут в течение четырехминутного теста. Тест измеряет скорость, баланс, стабильность и координацию, так как он включает в себя повороты.
8 недель
Индекс физиологических затрат при ходьбе
Временное ограничение: 4 недели
На основе частоты сердечных сокращений будет оцениваться физиологическая стоимость ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Индекс физиологических затрат при ходьбе
Временное ограничение: 8 недель
На основе частоты сердечных сокращений будет оцениваться физиологическая стоимость ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Индекс физиологических затрат при ходьбе
Временное ограничение: 12 недель
На основе частоты сердечных сокращений будет оцениваться физиологическая стоимость ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Оценка удовлетворенности участников опроса
Временное ограничение: 12 недель
Анкета удовлетворенности позволит оценить удовлетворенность участников системой L300 Foot Drop System. В нем будет информация о простоте использования и желании продолжать пользоваться системой.
12 недель
Оценка походки на беговой дорожке
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут ходить по стандартной беговой дорожке с медленной комфортной скоростью от 0,5 до 0,8 м/с в течение одной минуты. Беговая дорожка оснащена незаметной системой отображения давления (Vista Medical Ltd) под полотном беговой дорожки. Система картирования давления записывает центр давления стопы для каждого шага, который используется для расчета длины и ширины шага, времени шага и времени маха для 30 последовательных шагов. Эти пространственно-временные переменные походки используются для количественной оценки эффективности походки. Эта оценка будет завершена на исходном уровне и на 12-й неделе.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Riverview Health Centre Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Директор по исследованиям: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSFD2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться