Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van een klapvoet bij mensen met multiple sclerose met behulp van elektrische stimulatie

6 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Functionele elektrische stimulatie om klapvoet te behandelen bij mensen met multiple sclerose

Mensen met multiple sclerose (MS) hebben vaak last van een klapvoet, waardoor ze minder goed kunnen lopen. Klapvoet is het onvermogen om de voet op te tillen tijdens de zwaaifase van het lopen. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of elektrische stimulatie van het been, met behulp van het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet, kan worden gebruikt om een ​​klapvoet bij mensen met MS te behandelen. Verwacht wordt dat het gebruik van dit systeem het wegvallen van de voet zal verminderen en daardoor het loopvermogen zal verbeteren, met name op het gebied van snelheid, kracht, balans en vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Door schade aan hun centrale zenuwstelsel ontwikkelen mensen met multiple sclerose (MS) vaak een abnormale manier van lopen. Een veelvoorkomend probleem is het onvermogen om de voet op te tillen tijdens de zwaaifase; dit wordt klapvoet genoemd en wordt veroorzaakt door verlies van dorsaalflexorsterkte van de enkel en spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel. Een klapvoet leidt tot onbalans en een verhoogd risico op vallen doordat de voet over de grond sleept. Het behandelen van een klapvoet kan leiden tot een beter looppatroon, hogere loopsnelheden, een betere balans en een verminderd risico op vallen.

Functionele elektrische stimulatie (FES) stimuleert de oppervlakkige of diepe takken van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Deze stimulatie leidt tot samentrekking van de dorsiflexoren en evertors van de enkel, wat dorsiflexie en eversie van de voet veroorzaakt, resulterend in de stapbeweging waarbij de tenen naar het scheenbeen worden opgetild. Dit vermindert de klapvoet, waardoor de gebruiker een natuurlijker stappatroon terugkrijgt; het vermindert ook spasticiteit, versterkt de spieren en vergroot het bewegingsbereik van de gewrichten.

Het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet bestaat uit drie componenten: een beenmanchet die net onder de knie wordt gedragen en elektrische stimulatie geeft aan de nervus peroneus communis; een loopsensor bevestigd aan de schoen, die detecteert in welke fase van de loopcyclus de voet zich bevindt; en een besturingseenheid, die wordt gebruikt om het ontvangen stimulatieniveau aan te passen. Deze drie componenten communiceren draadloos met elkaar, zodat de elektrische stimulatie tijdens elke loopcyclus op het juiste moment wordt toegepast.

De onderzoeksarts stelt het systeem in om de stimulatie te optimaliseren op basis van het looppatroon en de behoeften van elke deelnemer, en de deelnemers zullen het systeem 12 weken lang gebruiken. Er zal een eerste aanpassingsperiode van vier weken zijn voor het gebruik van het systeem. Gedurende deze eerste vier weken zullen de deelnemers het gebruik van het systeem geleidelijk verhogen tot ze het de hele dag gebruiken, waardoor hun spieren zich kunnen aanpassen aan de elektrische stimulatie en vermoeidheid wordt voorkomen. Gedurende de resterende acht weken zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het systeem de hele dag te gebruiken, zowel thuis als in de gemeenschap.

Deelnemers zullen hun loopsnelheid en hartslag laten meten tijdens een wandeltest van 10 meter in rechte lijn en een looptest van 4 minuten in de vorm van een 8 bij baseline, week 4, 8 en 12. De deelnemers zullen beide tests uitvoeren op elk tijdstip zonder en met het L300 Foot Drop-systeem. De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens een jaar multiple sclerose hebben
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een klapvoet van het type bovenste motorneuron hebben (gebaseerd op de medische mening van de onderzoeksarts)
  • Zelfstandig of met hulp van één persoon minimaal 10 meter kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel
  • De cognitieve capaciteit hebben om het studieprotocol te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardio-respiratoire problemen (waaronder het gebruik van een pacemaker) of andere gezondheidsproblemen die looptraining in de weg kunnen staan
  • Significante neuropathie van de lagere motorneuronen (gebaseerd op de medische mening van de onderzoeksarts)
  • Geschiedenis van frequente valpartijen (meer dan eens per week)
  • In de afgelopen zes maanden functionele elektrische stimulatie hebben gebruikt om het lopen te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioness L300 klapvoetsysteem
Gedurende de 12 weken van het onderzoek zullen de deelnemers dagelijks het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet gebruiken om te wandelen.
Deelnemers zullen gedurende 12 weken het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet tijdens de nacht gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 12 weken
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test. De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt. Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 12 weken
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8. De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat.
12 weken
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 4 weken
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test. De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt. Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien. Dit tijdpunt beoordeelt de eerste effecten van het L300-apparaat.
4 weken
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 8 weken
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test. De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt. Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien.
8 weken
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8. De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat. Dit tijdpunt beoordeelt de eerste effecten van het L300-apparaat.
4 weken
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8. De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat.
8 weken
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 4 weken
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
4 weken
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 8 weken
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
8 weken
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 12 weken
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
12 weken
Score tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheidsvragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met het L300-systeem voor een sleepvoet. Het bevat informatie over het gebruiksgemak en de wens om het systeem te blijven gebruiken.
12 weken
Loopband beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers lopen op een standaardloopband met een langzame, comfortabele snelheid tussen 0,5 en 0,8 m/s gedurende één minuut. De loopband is uitgerust met een onopvallend drukmappingsysteem (Vista Medical Ltd) onder de band van de loopband. Het drukmappingsysteem registreert het drukpunt van de voet voor elke stap, die wordt gebruikt om de staplengte en -breedte, staptijd en zwaaitijd voor 30 opeenvolgende stappen te berekenen. Deze spatio-temporele gangvariabelen worden gebruikt om de loopprestaties te kwantificeren. Deze beoordeling zal worden voltooid bij baseline en in week 12.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Studie directeur: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren