- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123537
Behandeling van een klapvoet bij mensen met multiple sclerose met behulp van elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie om klapvoet te behandelen bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door schade aan hun centrale zenuwstelsel ontwikkelen mensen met multiple sclerose (MS) vaak een abnormale manier van lopen. Een veelvoorkomend probleem is het onvermogen om de voet op te tillen tijdens de zwaaifase; dit wordt klapvoet genoemd en wordt veroorzaakt door verlies van dorsaalflexorsterkte van de enkel en spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel. Een klapvoet leidt tot onbalans en een verhoogd risico op vallen doordat de voet over de grond sleept. Het behandelen van een klapvoet kan leiden tot een beter looppatroon, hogere loopsnelheden, een betere balans en een verminderd risico op vallen.
Functionele elektrische stimulatie (FES) stimuleert de oppervlakkige of diepe takken van de gemeenschappelijke peroneuszenuw. Deze stimulatie leidt tot samentrekking van de dorsiflexoren en evertors van de enkel, wat dorsiflexie en eversie van de voet veroorzaakt, resulterend in de stapbeweging waarbij de tenen naar het scheenbeen worden opgetild. Dit vermindert de klapvoet, waardoor de gebruiker een natuurlijker stappatroon terugkrijgt; het vermindert ook spasticiteit, versterkt de spieren en vergroot het bewegingsbereik van de gewrichten.
Het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet bestaat uit drie componenten: een beenmanchet die net onder de knie wordt gedragen en elektrische stimulatie geeft aan de nervus peroneus communis; een loopsensor bevestigd aan de schoen, die detecteert in welke fase van de loopcyclus de voet zich bevindt; en een besturingseenheid, die wordt gebruikt om het ontvangen stimulatieniveau aan te passen. Deze drie componenten communiceren draadloos met elkaar, zodat de elektrische stimulatie tijdens elke loopcyclus op het juiste moment wordt toegepast.
De onderzoeksarts stelt het systeem in om de stimulatie te optimaliseren op basis van het looppatroon en de behoeften van elke deelnemer, en de deelnemers zullen het systeem 12 weken lang gebruiken. Er zal een eerste aanpassingsperiode van vier weken zijn voor het gebruik van het systeem. Gedurende deze eerste vier weken zullen de deelnemers het gebruik van het systeem geleidelijk verhogen tot ze het de hele dag gebruiken, waardoor hun spieren zich kunnen aanpassen aan de elektrische stimulatie en vermoeidheid wordt voorkomen. Gedurende de resterende acht weken zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het systeem de hele dag te gebruiken, zowel thuis als in de gemeenschap.
Deelnemers zullen hun loopsnelheid en hartslag laten meten tijdens een wandeltest van 10 meter in rechte lijn en een looptest van 4 minuten in de vorm van een 8 bij baseline, week 4, 8 en 12. De deelnemers zullen beide tests uitvoeren op elk tijdstip zonder en met het L300 Foot Drop-systeem. De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens een jaar multiple sclerose hebben
- 18 jaar of ouder zijn
- Een klapvoet van het type bovenste motorneuron hebben (gebaseerd op de medische mening van de onderzoeksarts)
- Zelfstandig of met hulp van één persoon minimaal 10 meter kunnen lopen, met of zonder loophulpmiddel
- De cognitieve capaciteit hebben om het studieprotocol te begrijpen en te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardio-respiratoire problemen (waaronder het gebruik van een pacemaker) of andere gezondheidsproblemen die looptraining in de weg kunnen staan
- Significante neuropathie van de lagere motorneuronen (gebaseerd op de medische mening van de onderzoeksarts)
- Geschiedenis van frequente valpartijen (meer dan eens per week)
- In de afgelopen zes maanden functionele elektrische stimulatie hebben gebruikt om het lopen te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioness L300 klapvoetsysteem
Gedurende de 12 weken van het onderzoek zullen de deelnemers dagelijks het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet gebruiken om te wandelen.
|
Deelnemers zullen gedurende 12 weken het Bioness L300-systeem voor een sleepvoet tijdens de nacht gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test.
De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt.
Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8.
De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat.
|
12 weken
|
|
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test.
De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt.
Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien.
Dit tijdpunt beoordeelt de eerste effecten van het L300-apparaat.
|
4 weken
|
|
Snelheid tijdens de 10 meter wandelproef in rechte lijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij de 10 meter rechtlijnige looptest lopen de deelnemers 10 meter, zoals aangegeven op de vloer met tape, in een gestaag, zelfgekozen tempo, met ruimte voor versnellen en vertragen voor en na de test.
De test meet de loopsnelheid, die de algehele loopfunctie en stabiliteit beoordeelt.
Deelnemers zullen deze test zowel met als zonder het L300-apparaat voltooien.
|
8 weken
|
|
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8.
De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat.
Dit tijdpunt beoordeelt de eerste effecten van het L300-apparaat.
|
4 weken
|
|
Afgelegde afstand tijdens de wandeltest van 4 minuten in de vorm van een 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijdens de 4 minuten durende wandeltest in de vorm van een 8 lopen de deelnemers tijdens de vier minuten durende test zo vaak als ze kunnen met een zelfgekozen snelheid rond een baan in de vorm van een 8.
De test meet snelheid, balans, stabiliteit en coördinatie, omdat het draaien omvat.
|
8 weken
|
|
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
|
4 weken
|
|
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
|
8 weken
|
|
Fysiologische kostenindex tijdens looptesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op basis van de hartslag zal dit de fysiologische kosten van lopen beoordelen in vergelijking met de basislijn.
|
12 weken
|
|
Score tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheidsvragenlijst beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met het L300-systeem voor een sleepvoet.
Het bevat informatie over het gebruiksgemak en de wens om het systeem te blijven gebruiken.
|
12 weken
|
|
Loopband beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers lopen op een standaardloopband met een langzame, comfortabele snelheid tussen 0,5 en 0,8 m/s gedurende één minuut.
De loopband is uitgerust met een onopvallend drukmappingsysteem (Vista Medical Ltd) onder de band van de loopband.
Het drukmappingsysteem registreert het drukpunt van de voet voor elke stap, die wordt gebruikt om de staplengte en -breedte, staptijd en zwaaitijd voor 30 opeenvolgende stappen te berekenen.
Deze spatio-temporele gangvariabelen worden gebruikt om de loopprestaties te kwantificeren.
Deze beoordeling zal worden voltooid bij baseline en in week 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Studie directeur: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Peroneale neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- MSFD2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .