Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla fotfall hos personer med multipel skleros med hjälp av elektrisk stimulering

6 september 2016 uppdaterad av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funktionell elektrisk stimulering för att behandla fotfall hos personer med multipel skleros

Personer med multipel skleros (MS) lider ofta av fotfall, vilket försämrar deras gångförmåga. Fotfall är oförmågan att lyfta foten under svängfasen av att gå. Syftet med denna studie är att ta reda på om elektrisk stimulering av benet, med hjälp av Bioness L300 Foot Drop System, kan användas för att behandla fallfot hos personer med MS. Det förväntas att användningen av detta system kommer att minska fotfall och därför förbättra gångförmågan, särskilt inom områdena hastighet, styrka, balans och fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av skador på deras centrala nervsystem utvecklar personer med multipel skleros (MS) ofta onormal gång. Ett vanligt problem är oförmågan att lyfta foten under svängfasen; detta kallas foot drop, och orsakas av förlust av ankel dorsiflexor styrka och spasticitet i fotled plantarflexors. Fotfall leder till obalans och ökad fallrisk, på grund av att foten släpar i marken. Behandling av fotfall kan resultera i förbättrad gång, snabbare gånghastigheter, förbättrad balans och minskad fallrisk.

Funktionell elektrisk stimulering (FES) stimulerar antingen de ytliga eller djupa grenarna av den gemensamma peronealnerven. Denna stimulering leder till sammandragning av ankelns dorsiflexors och evertors, vilket orsakar dorsalflexion och eversion av foten, vilket resulterar i en stegande rörelse för att lyfta tårna mot smalbenet. Detta minskar fotfall, vilket gör att användaren kan återfå ett mer naturligt stegmönster; det minskar också spasticitet, stärker musklerna och ökar ledernas rörelseomfång.

Bioness L300 Foot Drop System består av tre komponenter: en benmanschett som bärs strax under knät, som ger elektrisk stimulering till den gemensamma peronealnerven; en gångsensor fäst vid skon, som känner av vilket stadium av gångcykeln foten befinner sig i; och en kontrollenhet, som används för att justera nivån av mottagen stimulering. Dessa tre komponenter kommunicerar trådlöst med varandra, så att den elektriska stimuleringen appliceras vid lämplig tidpunkt under varje gångcykel.

Studieläkaren kommer att sätta upp systemet för att optimera stimuleringen efter varje deltagares gång och behov, och deltagarna kommer att använda systemet i 12 veckor. Det kommer att finnas en första fyra veckors anpassningsperiod för att använda systemet. Under dessa första fyra veckor kommer deltagarna gradvis att öka sin användning av systemet tills de använder det hela dagen, vilket gör att deras muskler kan anpassa sig till den elektriska stimuleringen och hjälpa till att förhindra trötthet. Under de återstående åtta veckorna kommer deltagarna att instrueras att använda systemet hela dagen, när de går hemma och i samhället.

Deltagarna kommer att få sin gånghastighet och hjärtfrekvens mätta under ett 10-meters gångtest i rak linje och ett 4-minuters siffra-8-gångtest vid baslinjen, veckorna 4, 8 och 12. Deltagarna kommer att utföra båda testerna vid varje tidpunkt utan och med L300 Foot Drop System. Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas i slutet av den 12 veckor långa testperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har multipel skleros i minst ett år
  • Att vara 18 år eller äldre
  • Har fotfall av typen övre motorneuron (baserat på studieläkarens medicinska åsikt)
  • Kan röra sig minst 10 meter självständigt eller med hjälp av en person, med eller utan gånghjälp
  • Att ha kognitiv förmåga att förstå och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärt-andningssvårigheter (inklusive användning av en pacemaker) eller andra hälsoproblem som kan förbjuda gångträning
  • Signifikant nedre motorneuronneuropati (baserat på studieläkarens medicinska åsikt)
  • Historik med frekventa fall (mer än en gång i veckan)
  • Har använt funktionell elektrisk stimulering för att behandla gång under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioness L300 Foot Drop System
Deltagarna kommer att använda Bioness L300 Foot Drop System för promenader dagligen under de 12 veckorna av studien.
Enhet: Bioness L300 Foot Drop System
Deltagarna kommer att använda Bioness L300 Foot Drop System under vakna timmar i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet under gångtestet på 10 meter rak linje
Tidsram: 12 veckor
Under det 10 meter långa gångprovet går deltagarna 10 meter, markerat på golvet med tejp, i en jämn, självvald takt, med utrymme för acceleration och retardation före och efter testet. Testet mäter gånghastighet, vilket bedömer övergripande gångfunktion och stabilitet. Deltagarna kommer att slutföra detta test både med och utan att använda L300-enheten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillryggalagd sträcka under 4-minuters gångtestet i figur 8
Tidsram: 12 veckor
Under 4-minuters figur-8-gångtestet går deltagarna med en självvald hastighet runt en figur-8-bana så många gånger de kan under fyraminutersprovet. Testet mäter hastighet, balans, stabilitet och koordination, eftersom det inkluderar svängning.
12 veckor
Hastighet under gångtestet på 10 meter rak linje
Tidsram: 4 veckor
Under det 10 meter långa gångprovet går deltagarna 10 meter, markerat på golvet med tejp, i en jämn, självvald takt, med utrymme för acceleration och retardation före och efter testet. Testet mäter gånghastighet, vilket bedömer övergripande gångfunktion och stabilitet. Deltagarna kommer att slutföra detta test både med och utan att använda L300-enheten. Denna tidpunkt kommer att bedöma de initiala effekterna av L300-enheten.
4 veckor
Hastighet under gångtestet på 10 meter rak linje
Tidsram: 8 veckor
Under det 10 meter långa gångprovet går deltagarna 10 meter, markerat på golvet med tejp, i en jämn, självvald takt, med utrymme för acceleration och retardation före och efter testet. Testet mäter gånghastighet, vilket bedömer övergripande gångfunktion och stabilitet. Deltagarna kommer att slutföra detta test både med och utan att använda L300-enheten.
8 veckor
Tillryggalagd sträcka under 4-minuters gångtestet i figur 8
Tidsram: 4 veckor
Under 4-minuters figur-8-gångtestet går deltagarna med en självvald hastighet runt en figur-8-bana så många gånger de kan under fyraminutersprovet. Testet mäter hastighet, balans, stabilitet och koordination, eftersom det inkluderar svängning. Denna tidpunkt kommer att bedöma de initiala effekterna av L300-enheten.
4 veckor
Tillryggalagd sträcka under 4-minuters gångtestet i figur 8
Tidsram: 8 veckor
Under 4-minuters figur-8-gångtestet går deltagarna med en självvald hastighet runt en figur-8-bana så många gånger de kan under fyraminutersprovet. Testet mäter hastighet, balans, stabilitet och koordination, eftersom det inkluderar svängning.
8 veckor
Fysiologiskt kostnadsindex vid gångprov
Tidsram: 4 veckor
Baserat på hjärtfrekvens kommer detta att bedöma den fysiologiska kostnaden för att gå, jämfört med baslinjen.
4 veckor
Fysiologiskt kostnadsindex vid gångprov
Tidsram: 8 veckor
Baserat på hjärtfrekvens kommer detta att bedöma den fysiologiska kostnaden för att gå, jämfört med baslinjen.
8 veckor
Fysiologiskt kostnadsindex vid gångprov
Tidsram: 12 veckor
Baserat på hjärtfrekvens kommer detta att bedöma den fysiologiska kostnaden för att gå, jämfört med baslinjen.
12 veckor
Poäng för deltagartillfredsställelse i frågeformuläret
Tidsram: 12 veckor
Enkäten om nöjdhet kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med L300 Foot Drop System. Den kommer att innehålla information om användarvänlighet och önskan att fortsätta använda systemet.
12 veckor
Löpbandsgångsbedömning
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att gå på ett vanligt löpband i en långsam, bekväm hastighet mellan 0,5 till 0,8 m/s under en minut. Löpbandet är instrumenterat med ett diskret tryckkartläggningssystem (Vista Medical Ltd) under löpbandsbältet. Tryckkartläggningssystemet registrerar mitten av fottrycket för varje steg, vilket används för att beräkna steglängd och -bredd, stegtid och svängtid för 30 på varandra följande steg. Dessa spatio-temporala gångvariabler används för att kvantifiera gångprestanda. Denna bedömning kommer att slutföras vid baslinjen och vecka 12.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Riverview Health Centre Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Studierektor: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSFD2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera