- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123537
Tratamento de pé caído em pessoas com esclerose múltipla usando estimulação elétrica
Estimulação elétrica funcional para tratar pé caído em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido a danos no sistema nervoso central, as pessoas com esclerose múltipla (EM) geralmente desenvolvem marcha anormal. Um problema comum é a incapacidade de levantar o pé durante a fase de balanço; isso é chamado de queda do pé e é causado pela perda de força dorsiflexora do tornozelo e espasticidade dos flexores plantares do tornozelo. A queda do pé leva ao desequilíbrio e ao aumento do risco de queda, devido ao arrastar do pé no solo. Tratar a queda do pé pode resultar em marcha melhorada, velocidades de caminhada mais rápidas, equilíbrio aprimorado e risco reduzido de queda.
A estimulação elétrica funcional (FES) estimula os ramos superficiais ou profundos do nervo fibular comum. Essa estimulação leva à contração dos dorsiflexores e eversores do tornozelo, o que causa dorsiflexão e eversão do pé, resultando no movimento de elevação dos dedos em direção à canela. Isso reduz a queda do pé, permitindo que o usuário recupere um padrão de passo mais natural; também reduz a espasticidade, fortalece os músculos e aumenta a amplitude de movimento das articulações.
O Bioness L300 Foot Drop System consiste em três componentes: um manguito de perna usado logo abaixo do joelho, que fornece estimulação elétrica ao nervo fibular comum; um sensor de marcha acoplado ao calçado, que detecta em qual estágio do ciclo de marcha o pé está; e uma unidade de controle, que é usada para ajustar o nível de estimulação recebida. Esses três componentes se comunicam sem fio entre si, para que a estimulação elétrica seja aplicada no momento apropriado durante cada ciclo da marcha.
O médico do estudo configurará o sistema para otimizar a estimulação de acordo com a marcha e as necessidades de cada participante, e os participantes usarão o sistema por 12 semanas. Haverá um período inicial de adaptação de quatro semanas para o uso do sistema. Durante as primeiras quatro semanas, os participantes aumentarão gradualmente o uso do sistema até usá-lo o dia todo, o que permitirá que seus músculos se ajustem à estimulação elétrica e ajude a prevenir a fadiga. Durante as oito semanas restantes, os participantes serão instruídos a usar o sistema o dia todo, ao caminhar em casa e na comunidade.
Os participantes terão sua velocidade de caminhada e frequência cardíaca medidas durante um teste de caminhada em linha reta de 10 metros e um teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos na linha de base, semanas 4, 8 e 12. Os participantes realizarão ambos os testes em cada ponto de tempo sem e com o sistema de queda de pé L300. A satisfação do participante será avaliada no final do teste de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter esclerose múltipla por pelo menos um ano
- Ter 18 anos ou mais
- Ter pé caído do tipo neurônio motor superior (com base na opinião médica do clínico do estudo)
- Capaz de deambular pelo menos 10 metros de forma independente ou com a ajuda de uma pessoa, com ou sem auxílio para caminhar
- Ter capacidade cognitiva para entender e seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Dificuldades cardiorrespiratórias graves (incluindo o uso de marca-passo) ou outros problemas de saúde que possam impedir o treinamento de caminhada
- Neuropatia significativa do neurônio motor inferior (com base na opinião médica do clínico do estudo)
- Histórico de quedas frequentes (mais de uma vez por semana)
- Ter usado estimulação elétrica funcional para tratar a marcha nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Queda do Pé Bioness L300
Os participantes usarão o Bioness L300 Foot Drop System para caminhar diariamente durante as 12 semanas do estudo.
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Os participantes usarão o Bioness L300 Foot Drop System durante as horas de vigília por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 12 semanas
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Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste.
O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha.
Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 12 semanas
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Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos.
O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro.
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12 semanas
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Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 4 semanas
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Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste.
O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha.
Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300.
Este ponto de tempo avaliará os efeitos iniciais do dispositivo L300.
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4 semanas
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Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 8 semanas
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Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste.
O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha.
Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300.
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8 semanas
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Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 4 semanas
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Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos.
O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro.
Este ponto de tempo avaliará os efeitos iniciais do dispositivo L300.
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4 semanas
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Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 8 semanas
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Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos.
O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro.
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8 semanas
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Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 4 semanas
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Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 8 semanas
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Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 12 semanas
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Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Pontuação do questionário de satisfação do participante
Prazo: 12 semanas
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O questionário de satisfação avaliará a satisfação do participante com o sistema L300 Foot Drop.
Ele incluirá informações sobre facilidade de uso e desejo de continuar usando o sistema.
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12 semanas
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Avaliação da marcha em esteira
Prazo: 12 semanas
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Os participantes caminharão em uma esteira padrão em uma velocidade lenta e confortável entre 0,5 a 0,8 m/s por um minuto.
A esteira é equipada com um sistema discreto de mapeamento de pressão (Vista Medical Ltd) sob a esteira.
O sistema de mapeamento de pressão registra o centro da pressão do pé para cada passo, que é usado para calcular o comprimento e a largura do passo, o tempo do passo e o tempo de balanço para 30 passos consecutivos.
Essas variáveis espaço-temporais da marcha são usadas para quantificar o desempenho da marcha.
Esta avaliação será concluída na linha de base e na semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Diretor de estudo: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neuropatias Fibulares
Outros números de identificação do estudo
- MSFD2014
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