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Tratamento de pé caído em pessoas com esclerose múltipla usando estimulação elétrica

6 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Estimulação elétrica funcional para tratar pé caído em pessoas com esclerose múltipla

Pessoas com esclerose múltipla (EM) geralmente sofrem de pé caído, o que prejudica sua capacidade de caminhar. A queda do pé é a incapacidade de levantar o pé durante a fase de balanço da caminhada. O objetivo deste estudo é descobrir se a estimulação elétrica da perna, usando o Bioness L300 Foot Drop System, pode ser usada para tratar o pé caído em pessoas com EM. Espera-se que o uso deste sistema reduza a queda do pé e, portanto, melhore a capacidade de caminhar, principalmente nas áreas de velocidade, força, equilíbrio e quedas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Devido a danos no sistema nervoso central, as pessoas com esclerose múltipla (EM) geralmente desenvolvem marcha anormal. Um problema comum é a incapacidade de levantar o pé durante a fase de balanço; isso é chamado de queda do pé e é causado pela perda de força dorsiflexora do tornozelo e espasticidade dos flexores plantares do tornozelo. A queda do pé leva ao desequilíbrio e ao aumento do risco de queda, devido ao arrastar do pé no solo. Tratar a queda do pé pode resultar em marcha melhorada, velocidades de caminhada mais rápidas, equilíbrio aprimorado e risco reduzido de queda.

A estimulação elétrica funcional (FES) estimula os ramos superficiais ou profundos do nervo fibular comum. Essa estimulação leva à contração dos dorsiflexores e eversores do tornozelo, o que causa dorsiflexão e eversão do pé, resultando no movimento de elevação dos dedos em direção à canela. Isso reduz a queda do pé, permitindo que o usuário recupere um padrão de passo mais natural; também reduz a espasticidade, fortalece os músculos e aumenta a amplitude de movimento das articulações.

O Bioness L300 Foot Drop System consiste em três componentes: um manguito de perna usado logo abaixo do joelho, que fornece estimulação elétrica ao nervo fibular comum; um sensor de marcha acoplado ao calçado, que detecta em qual estágio do ciclo de marcha o pé está; e uma unidade de controle, que é usada para ajustar o nível de estimulação recebida. Esses três componentes se comunicam sem fio entre si, para que a estimulação elétrica seja aplicada no momento apropriado durante cada ciclo da marcha.

O médico do estudo configurará o sistema para otimizar a estimulação de acordo com a marcha e as necessidades de cada participante, e os participantes usarão o sistema por 12 semanas. Haverá um período inicial de adaptação de quatro semanas para o uso do sistema. Durante as primeiras quatro semanas, os participantes aumentarão gradualmente o uso do sistema até usá-lo o dia todo, o que permitirá que seus músculos se ajustem à estimulação elétrica e ajude a prevenir a fadiga. Durante as oito semanas restantes, os participantes serão instruídos a usar o sistema o dia todo, ao caminhar em casa e na comunidade.

Os participantes terão sua velocidade de caminhada e frequência cardíaca medidas durante um teste de caminhada em linha reta de 10 metros e um teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos na linha de base, semanas 4, 8 e 12. Os participantes realizarão ambos os testes em cada ponto de tempo sem e com o sistema de queda de pé L300. A satisfação do participante será avaliada no final do teste de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter esclerose múltipla por pelo menos um ano
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter pé caído do tipo neurônio motor superior (com base na opinião médica do clínico do estudo)
  • Capaz de deambular pelo menos 10 metros de forma independente ou com a ajuda de uma pessoa, com ou sem auxílio para caminhar
  • Ter capacidade cognitiva para entender e seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Dificuldades cardiorrespiratórias graves (incluindo o uso de marca-passo) ou outros problemas de saúde que possam impedir o treinamento de caminhada
  • Neuropatia significativa do neurônio motor inferior (com base na opinião médica do clínico do estudo)
  • Histórico de quedas frequentes (mais de uma vez por semana)
  • Ter usado estimulação elétrica funcional para tratar a marcha nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Queda do Pé Bioness L300
Os participantes usarão o Bioness L300 Foot Drop System para caminhar diariamente durante as 12 semanas do estudo.
Os participantes usarão o Bioness L300 Foot Drop System durante as horas de vigília por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 12 semanas
Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste. O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha. Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 12 semanas
Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos. O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro.
12 semanas
Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 4 semanas
Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste. O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha. Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300. Este ponto de tempo avaliará os efeitos iniciais do dispositivo L300.
4 semanas
Velocidade durante o teste de caminhada de 10 metros em linha reta
Prazo: 8 semanas
Durante o teste de caminhada em linha reta de 10 metros, os participantes caminham 10 metros, marcados no chão com fita adesiva, em um ritmo constante e auto-selecionado, com espaço para aceleração e desaceleração antes e depois do teste. O teste mede a velocidade de caminhada, que avalia a função e a estabilidade geral da marcha. Os participantes completarão este teste com e sem o uso do dispositivo L300.
8 semanas
Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 4 semanas
Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos. O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro. Este ponto de tempo avaliará os efeitos iniciais do dispositivo L300.
4 semanas
Distância percorrida durante o teste de caminhada em 8 de 4 minutos
Prazo: 8 semanas
Durante o teste de caminhada em forma de 8 de 4 minutos, os participantes caminham em uma velocidade auto-selecionada em torno de uma pista em forma de 8 quantas vezes puderem durante o teste de quatro minutos. O teste mede velocidade, equilíbrio, estabilidade e coordenação, já que incorpora o giro.
8 semanas
Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 4 semanas
Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
4 semanas
Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 8 semanas
Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
8 semanas
Índice de custo fisiológico durante testes de caminhada
Prazo: 12 semanas
Com base na frequência cardíaca, avaliará o custo fisiológico da caminhada, em comparação com a linha de base.
12 semanas
Pontuação do questionário de satisfação do participante
Prazo: 12 semanas
O questionário de satisfação avaliará a satisfação do participante com o sistema L300 Foot Drop. Ele incluirá informações sobre facilidade de uso e desejo de continuar usando o sistema.
12 semanas
Avaliação da marcha em esteira
Prazo: 12 semanas
Os participantes caminharão em uma esteira padrão em uma velocidade lenta e confortável entre 0,5 a 0,8 m/s por um minuto. A esteira é equipada com um sistema discreto de mapeamento de pressão (Vista Medical Ltd) sob a esteira. O sistema de mapeamento de pressão registra o centro da pressão do pé para cada passo, que é usado para calcular o comprimento e a largura do passo, o tempo do passo e o tempo de balanço para 30 passos consecutivos. Essas variáveis ​​espaço-temporais da marcha são usadas para quantificar o desempenho da marcha. Esta avaliação será concluída na linha de base e na semana 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Diretor de estudo: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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