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Tratamiento del pie caído en personas con esclerosis múltiple mediante estimulación eléctrica

6 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Estimulación eléctrica funcional para tratar el pie caído en personas con esclerosis múltiple

Las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo sufren pie caído, lo que afecta su capacidad para caminar. El pie caído es la incapacidad de levantar el pie durante la fase de balanceo de la marcha. El propósito de este estudio es averiguar si la estimulación eléctrica de la pierna, utilizando el sistema de pie caído Bioness L300, se puede usar para tratar el pie caído en personas con EM. Se espera que el uso de este sistema reduzca la caída del pie y, por lo tanto, mejore la capacidad de caminar, particularmente en las áreas de velocidad, fuerza, equilibrio y caídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido al daño de su sistema nervioso central, las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo desarrollan una marcha anormal. Un problema común es la incapacidad de levantar el pie durante la fase de balanceo; esto se llama pie caído y es causado por la pérdida de la fuerza del dorsiflexor del tobillo y la espasticidad de los flexores plantares del tobillo. La caída del pie conduce al desequilibrio y aumenta el riesgo de caída, debido a que el pie se arrastra por el suelo. El tratamiento del pie caído puede resultar en una mejor marcha, velocidades de marcha más rápidas, mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.

La estimulación eléctrica funcional (FES) estimula las ramas superficiales o profundas del nervio peroneo común. Esta estimulación conduce a la contracción de los dorsiflexores y eversores del tobillo, lo que provoca la dorsiflexión y la eversión del pie, lo que da como resultado el movimiento escalonado de levantar los dedos del pie hacia la espinilla. Esto reduce la caída del pie, lo que permite al usuario recuperar un patrón de paso más natural; también reduce la espasticidad, fortalece los músculos y aumenta el rango de movimiento de las articulaciones.

El sistema de caída de pie Bioness L300 consta de tres componentes: un manguito para la pierna que se usa justo debajo de la rodilla, que proporciona estimulación eléctrica al nervio peroneo común; un sensor de marcha adherido al zapato, que detecta en qué etapa del ciclo de marcha se encuentra el pie; y una unidad de control, que se utiliza para ajustar el nivel de estimulación recibida. Estos tres componentes se comunican de forma inalámbrica entre sí, de modo que la estimulación eléctrica se aplica en el momento adecuado durante cada ciclo de marcha.

El médico del estudio configurará el sistema para optimizar la estimulación de acuerdo con la forma de andar y las necesidades de cada participante, y los participantes utilizarán el sistema durante 12 semanas. Habrá un período inicial de adaptación de cuatro semanas para usar el sistema. Durante estas primeras cuatro semanas, los participantes aumentarán gradualmente el uso del sistema hasta que lo estén usando todo el día, lo que permitirá que sus músculos se ajusten a la estimulación eléctrica y ayudará a prevenir la fatiga. Durante las ocho semanas restantes, se indicará a los participantes que usen el sistema todo el día, cuando caminen en casa y en la comunidad.

A los participantes se les medirá la velocidad al caminar y la frecuencia cardíaca durante una prueba de caminata en línea recta de 10 metros y una prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos al inicio, las semanas 4, 8 y 12. Los participantes realizarán ambas pruebas en cada punto de tiempo sin y con el sistema de caída de pie L300. La satisfacción de los participantes se evaluará al final de la prueba de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener esclerosis múltiple durante al menos un año.
  • Tener 18 años de edad o más
  • Tener pie caído del tipo de neurona motora superior (según la opinión médica del médico del estudio)
  • Capaz de deambular al menos 10 metros de forma independiente o con la ayuda de una persona, con o sin ayuda para caminar
  • Tener la capacidad cognitiva para comprender y seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades cardiorrespiratorias graves (incluido el uso de un marcapasos) u otros problemas de salud que pueden prohibir el entrenamiento para caminar
  • Neuropatía significativa de la neurona motora inferior (según la opinión médica del médico del estudio)
  • Antecedentes de caídas frecuentes (más de una vez por semana)
  • Haber utilizado estimulación eléctrica funcional para tratar la marcha en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de caída de pie Bioness L300
Los participantes utilizarán el sistema de pie caído Bioness L300 para caminar diariamente durante las 12 semanas del estudio.
Los participantes utilizarán el sistema de pie caído Bioness L300 durante las horas de vigilia durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba. La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha. Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos. La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros.
12 semanas
Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba. La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha. Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300. Este punto de tiempo evaluará los efectos iniciales del dispositivo L300.
4 semanas
Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba. La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha. Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300.
8 semanas
Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos. La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros. Este punto de tiempo evaluará los efectos iniciales del dispositivo L300.
4 semanas
Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos. La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros.
8 semanas
Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
4 semanas
Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
8 semanas
Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
12 semanas
Puntuación del cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de satisfacción evaluará la satisfacción de los participantes con el L300 Foot Drop System. Incluirá información sobre la facilidad de uso y el deseo de continuar usando el sistema.
12 semanas
Evaluación de la marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes caminarán en una caminadora estándar a una velocidad lenta y cómoda entre 0,5 y 0,8 m/s durante un minuto. La cinta de correr está equipada con un sistema de mapeo de presión discreto (Vista Medical Ltd) debajo de la cinta de la cinta de correr. El sistema de mapeo de presión registra el centro de la presión del pie para cada paso, que se utiliza para calcular la longitud y el ancho del paso, el tiempo del paso y el tiempo de balanceo durante 30 pasos consecutivos. Estas variables espacio-temporales de la marcha se utilizan para cuantificar el rendimiento de la marcha. Esta evaluación se completará al inicio y en la semana 12.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Director de estudio: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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