- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123537
Tratamiento del pie caído en personas con esclerosis múltiple mediante estimulación eléctrica
Estimulación eléctrica funcional para tratar el pie caído en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al daño de su sistema nervioso central, las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo desarrollan una marcha anormal. Un problema común es la incapacidad de levantar el pie durante la fase de balanceo; esto se llama pie caído y es causado por la pérdida de la fuerza del dorsiflexor del tobillo y la espasticidad de los flexores plantares del tobillo. La caída del pie conduce al desequilibrio y aumenta el riesgo de caída, debido a que el pie se arrastra por el suelo. El tratamiento del pie caído puede resultar en una mejor marcha, velocidades de marcha más rápidas, mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
La estimulación eléctrica funcional (FES) estimula las ramas superficiales o profundas del nervio peroneo común. Esta estimulación conduce a la contracción de los dorsiflexores y eversores del tobillo, lo que provoca la dorsiflexión y la eversión del pie, lo que da como resultado el movimiento escalonado de levantar los dedos del pie hacia la espinilla. Esto reduce la caída del pie, lo que permite al usuario recuperar un patrón de paso más natural; también reduce la espasticidad, fortalece los músculos y aumenta el rango de movimiento de las articulaciones.
El sistema de caída de pie Bioness L300 consta de tres componentes: un manguito para la pierna que se usa justo debajo de la rodilla, que proporciona estimulación eléctrica al nervio peroneo común; un sensor de marcha adherido al zapato, que detecta en qué etapa del ciclo de marcha se encuentra el pie; y una unidad de control, que se utiliza para ajustar el nivel de estimulación recibida. Estos tres componentes se comunican de forma inalámbrica entre sí, de modo que la estimulación eléctrica se aplica en el momento adecuado durante cada ciclo de marcha.
El médico del estudio configurará el sistema para optimizar la estimulación de acuerdo con la forma de andar y las necesidades de cada participante, y los participantes utilizarán el sistema durante 12 semanas. Habrá un período inicial de adaptación de cuatro semanas para usar el sistema. Durante estas primeras cuatro semanas, los participantes aumentarán gradualmente el uso del sistema hasta que lo estén usando todo el día, lo que permitirá que sus músculos se ajusten a la estimulación eléctrica y ayudará a prevenir la fatiga. Durante las ocho semanas restantes, se indicará a los participantes que usen el sistema todo el día, cuando caminen en casa y en la comunidad.
A los participantes se les medirá la velocidad al caminar y la frecuencia cardíaca durante una prueba de caminata en línea recta de 10 metros y una prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos al inicio, las semanas 4, 8 y 12. Los participantes realizarán ambas pruebas en cada punto de tiempo sin y con el sistema de caída de pie L300. La satisfacción de los participantes se evaluará al final de la prueba de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener esclerosis múltiple durante al menos un año.
- Tener 18 años de edad o más
- Tener pie caído del tipo de neurona motora superior (según la opinión médica del médico del estudio)
- Capaz de deambular al menos 10 metros de forma independiente o con la ayuda de una persona, con o sin ayuda para caminar
- Tener la capacidad cognitiva para comprender y seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Dificultades cardiorrespiratorias graves (incluido el uso de un marcapasos) u otros problemas de salud que pueden prohibir el entrenamiento para caminar
- Neuropatía significativa de la neurona motora inferior (según la opinión médica del médico del estudio)
- Antecedentes de caídas frecuentes (más de una vez por semana)
- Haber utilizado estimulación eléctrica funcional para tratar la marcha en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de caída de pie Bioness L300
Los participantes utilizarán el sistema de pie caído Bioness L300 para caminar diariamente durante las 12 semanas del estudio.
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Los participantes utilizarán el sistema de pie caído Bioness L300 durante las horas de vigilia durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba.
La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha.
Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos.
La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros.
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12 semanas
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Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba.
La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha.
Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300.
Este punto de tiempo evaluará los efectos iniciales del dispositivo L300.
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4 semanas
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Velocidad durante la prueba de marcha de 10 metros en línea recta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Durante la prueba de marcha en línea recta de 10 metros, los participantes caminan 10 metros, tal como está marcado en el suelo con cinta adhesiva, a un ritmo constante y elegido por ellos mismos, con espacio para acelerar y desacelerar antes y después de la prueba.
La prueba mide la velocidad de la marcha, que evalúa la estabilidad y la función general de la marcha.
Los participantes completarán esta prueba con y sin usar el dispositivo L300.
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8 semanas
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos.
La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros.
Este punto de tiempo evaluará los efectos iniciales del dispositivo L300.
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4 semanas
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata en forma de 8 de 4 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Durante la prueba de caminar en forma de 8 de 4 minutos, los participantes caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos alrededor de una pista en forma de 8 tantas veces como puedan durante la prueba de cuatro minutos.
La prueba mide velocidad, equilibrio, estabilidad y coordinación, ya que incorpora giros.
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8 semanas
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Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
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8 semanas
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Índice de coste fisiológico durante las pruebas de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según la frecuencia cardíaca, esto evaluará el costo fisiológico de caminar, en comparación con la línea de base.
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de satisfacción evaluará la satisfacción de los participantes con el L300 Foot Drop System.
Incluirá información sobre la facilidad de uso y el deseo de continuar usando el sistema.
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12 semanas
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Evaluación de la marcha en cinta rodante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes caminarán en una caminadora estándar a una velocidad lenta y cómoda entre 0,5 y 0,8 m/s durante un minuto.
La cinta de correr está equipada con un sistema de mapeo de presión discreto (Vista Medical Ltd) debajo de la cinta de la cinta de correr.
El sistema de mapeo de presión registra el centro de la presión del pie para cada paso, que se utiliza para calcular la longitud y el ancho del paso, el tiempo del paso y el tiempo de balanceo durante 30 pasos consecutivos.
Estas variables espacio-temporales de la marcha se utilizan para cuantificar el rendimiento de la marcha.
Esta evaluación se completará al inicio y en la semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
- Director de estudio: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- MSFD2014
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