人工呼吸器を装着した重症成人に対するさまざまな鎮静プロトコルの心理的影響。
2014年4月23日 更新者：Kangyan、West China Hospital
人工呼吸器を装着した重症成人に対するさまざまな鎮静プロトコルの心理的影響 - 前向きランダム化対照試験
この研究は、人工呼吸器を使用している重症患者におけるせん妄と PTSD の発生率に対するさまざまな鎮静プロトコルの影響を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 人工呼吸器の使用時間が 24 時間を超えると予想される重症の成人
- 年齢は18歳から85歳まで。
除外基準:
- 脳損傷のある被験者;
- 心肺蘇生の既往。
- 精神障害;
- 神経筋遮断薬を服用。
- 交換不可。
- ミダゾラムまたはモルヒネには禁忌。
- 日常生活に支障をきたす不便さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い鎮静
0.05~0.1mg/kgを注射
ミダゾラムと1~2μg/kgフェンタニル、その後0.05mg/kg.hの持続点滴静注
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
フェンタニルは、鎮静の目標レベルに達するまで鎮静を維持します。RASS スコアは -5 ～ -3 です。
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0.05～0.1mg/kg
ミダゾラムと 1~2μg/kg フェンタニル、IV; 0.05mg/kg.h
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
フェンタニル、持続点滴静注。鎮静の目標レベル、RASS スコア -5 ～ -3
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実験的：鎮静を毎日深く中断する
0.05~0.1mg/kgを注射
ミダゾラムと1~2μg/kgフェンタニル、その後0.05mg/kg.hの持続点滴静注
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
鎮静の目標レベル、RASSスコアが-5から-3に達するまでフェンタニルを使用して鎮静を維持します。対象がICUに入院した2日後から、毎日鎮静を中断します。
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0.05～0.1mg/kg
ミダゾラムと 1~2μg/kg フェンタニル、IV; 0.05mg/kg.h
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
フェンタニル持続静脈内注入。鎮静の目標レベルは、RASS スコアが -5 ～ -3 です。
ICU入室後2日目から鎮静剤を毎日中断します。
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実験的：軽い鎮静
0.05~0.1mg/kgを注射
ミダゾラムと1~2μg/kgフェンタニル、その後0.05mg/kg.hの持続点滴静注
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
フェンタニルは、鎮静の目標レベルに達するまで鎮静を維持します。RASS スコアは -2 ～ +1 です。
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0.05～0.1mg/kg
ミダゾラムと 1~2μg/kg フェンタニル、IV; 0.05mg/kg.h
ミダゾラムと1~2μg/kg.h
フェンタニル、持続点滴静注。鎮静の目標レベル、RASS スコアは -2 ～ +1。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄の発症率
時間枠：離乳からICU退院まで約7日間。
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離乳からICU退院まで約7日間。
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PTSDの発症率
時間枠：ICU退院後30日目と180日目
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ICU退院後30日目と180日目
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せん妄の期間
時間枠：離乳からICU退院まで約7日間。
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離乳からICU退院まで約7日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予期せぬ抜管の発生率
時間枠：挿管から離乳まで約7日
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挿管から離乳まで約7日
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鎮痛剤と鎮静剤の投与量
時間枠：鎮痛剤・鎮静剤の投与開始から服薬中止まで約7日間
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鎮痛剤・鎮静剤の投与開始から服薬中止まで約7日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：挿管から離乳まで約7日間
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挿管から離乳まで約7日間
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ICUの期間
時間枠：ICU入室から退院まで約7日間
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ICU入室から退院まで約7日間
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入院期間全体
時間枠：入院から退院まで約7日間
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入院から退院まで約7日間
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ICU滞在中の患者の死亡率
時間枠：ICU入室から退院まで約7日間
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ICU入室から退院まで約7日間
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入院期間中の患者の死亡率
時間枠：入院から退院まで約7日間
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入院から退院まで約7日間
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ICUでかかる費用
時間枠：ICU入室から退院まで約7日間
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ICU入室から退院まで約7日間
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入院にかかった費用の総額
時間枠：入院から退院まで約7日間
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入院から退院まで約7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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