Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De psychologische effecten van verschillende sedatieprotocollen bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen.

23 april 2014 bijgewerkt door: Kangyan, West China Hospital

De psychologische effecten van verschillende sedatieprotocollen bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen - een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De studie was opgezet om de effecten van verschillende sedatieprotocollen op de incidentie van delirium en PTSS bij ernstige patiënten met mechanische beademing te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ernstig zieke volwassenen van wie de verwachte duur van mechanische beademing langer is dan 24 uur
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met hersenletsel;
  • Geschiedenis van cardiopulmonale reanimatie;
  • Verstandelijke handicap;
  • Gebruikte neuromusculair blokkerende medicijnen;
  • Onvermogen om te ruilen;
  • Gecontra-indiceerd voor midazolam of morfine;
  • Ongemak tot dagelijkse onderbreking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe sedatie
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te behouden totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -5 en -3
Geneesmiddel: Diepe sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl, continue intraveneuze infusie; het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -5 en -3
Experimenteel: Diepe en dagelijkse onderbreking van de sedatie
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te handhaven totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -5 en -3.
Geneesmiddel: Diepe en dagelijkse onderbreking van sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl continue intraveneuze infusie; Het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -5 en -3. Dagelijkse onderbreking van de sedatie vindt plaats vanaf de tweede dag na opname op de IC
Experimenteel: Lichte verdoving
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te behouden totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -2 en +1.
Geneesmiddel: Lichte sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl, continue intraveneuze infusie; Het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -2 en +1;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal incidenten van delirium
Tijdsspanne: Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
De incidentiecijfers van PTSS
Tijdsspanne: 30e dag en 180e dag na ontslag uit de IC
30e dag en 180e dag na ontslag uit de IC
De duur van delirium
Tijdsspanne: Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van onverwachte extubatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Dosering van analgetica en sedativa
Tijdsspanne: Van intinatie van analgetica en sedativa tot het stoppen van medicijntoediening, ongeveer 7 dagen
Van intinatie van analgetica en sedativa tot het stoppen van medicijntoediening, ongeveer 7 dagen
De duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Duur van de IC
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
De hele ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Sterftecijfers van patiënten op IC-verblijf
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Sterftecijfers van patiënten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
De kosten op de IC
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
De totale kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • West ChinaH Sedation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren