De psykologiske effektene av forskjellige sedasjonsprotokoller på mekanisk ventilerte kritisk syke voksne.
23. april 2014 oppdatert av: Kangyan, West China Hospital
De psykologiske effektene av forskjellige sedasjonsprotokoller på mekanisk ventilerte kritisk syke voksne - en prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse
Studien ble designet for å utforske effekten av forskjellige sedasjonsprotokoller på forekomsten av delirium og PTSD hos alvorlige pasienter med mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kritisk syke voksne hvis forventet tid for mekanisk ventilasjon er lengre enn 24 timer
- I alderen 18 år til 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjerneskade;
- Anamnese med hjerte-lunge-redning;
- Psykisk funksjonshemming;
- tatt nevromuskulær blokkerende medisiner;
- Manglende evne til å utveksle;
- Kontraindisert til midazolam eller morfin;
- Uleilighet med daglige avbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl for å opprettholde sedasjon til målet for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -5 og -3
|
0,05~0,1 mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusjon; målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -5 og -3
|
|
Eksperimentell: Dyp og daglig avbrytelse av sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl for å opprettholde sedasjon inntil målnivået for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -5 og -3. og fra den andre dagen etter at forsøkspersonen ble innlagt på intensivavdelingen, vil daglig avbrudd av sedasjonen bli tatt.
|
0,05~0,1 mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl kontinuerlig intravenøs infusjon; Målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -5 og -3.
Daglig avbrudd av sedasjon vil bli tatt fra andre dag etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Eksperimentell: Lett sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl for å opprettholde sedasjon til målet for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -2 og +1.
|
0,05~0,1 mg/kg
midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t
midazolam og1~2μg/kg.t
fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusjon; Målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -2 og +1;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesraten for delirium
Tidsramme: Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
|
Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
|
|
Hendelsesratene for PTSD
Tidsramme: 30. dag og 180. dag etter utskrivning fra ICU
|
30. dag og 180. dag etter utskrivning fra ICU
|
|
Varigheten av delirium
Tidsramme: Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
|
Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av uventet ekstubering
Tidsramme: Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
|
Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
|
|
Dosering av smertestillende og beroligende midler
Tidsramme: Fra intinering av smertestillende midler og beroligende midler til å stoppe bruken av medikamenter, ca. 7 dager
|
Fra intinering av smertestillende midler og beroligende midler til å stoppe bruken av medikamenter, ca. 7 dager
|
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
|
Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
|
|
Varighet av ICU
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
|
Hele innleggelsestiden
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
|
Pasienters dødsrate innenfor intensivopphold
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
|
Pasienters dødsrate innenfor sykehusopphold
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
|
Kostnaden i intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
|
|
Totalkostnaden på sykehus
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Delirium
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- West ChinaH Sedation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .