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Die psychologischen Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungsprotokolle auf mechanisch beatmete kritisch kranke Erwachsene.

23. April 2014 aktualisiert von: Kangyan, West China Hospital

Die psychologischen Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungsprotokolle auf mechanisch beatmete kritisch kranke Erwachsene – eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Sedierungsprotokolle auf die Häufigkeit von Delir und posttraumatischer Belastungsstörung bei schwer beatmeten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwerkranke Erwachsene, deren voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 24 Stunden beträgt
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hirnverletzung;
  • Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Wiederbelebung;
  • Geistige Behinderung;
  • Eingenommene neuromuskuläre Blocker;
  • Unfähigkeit zum Austausch;
  • Kontraindiziert für Midazolam oder Morphin;
  • Unannehmlichkeiten durch tägliche Unterbrechung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -5 und -3
Arzneimittel: Tiefensedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; das Zielniveau der Sedierung, RASS-Score zwischen -5 und -3
Experimental: Tiefe und tägliche Unterbrechung der Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -5 und -3. Ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation wird die Sedierung täglich unterbrochen.
Arzneimittel: Tiefe und tägliche Unterbrechung der Sedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; Der angestrebte Grad der Sedierung, ein RASS-Score zwischen -5 und -3. Ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung
Experimental: Leichte Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -2 und +1.
Arzneimittel: Leichte Sedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; Das Zielniveau der Sedierung, RASS-Score zwischen -2 und +1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Delir
Zeitfenster: Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Die Inzidenzraten von PTSD
Zeitfenster: 30. Tag und 180. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
30. Tag und 180. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Dauer des Delirs
Zeitfenster: Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwarteter Extubationen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Dosierung von Analgetika und Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Von der Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln bis zum Absetzen der Medikamenteneinnahme vergehen etwa 7 Tage
Von der Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln bis zum Absetzen der Medikamenteneinnahme vergehen etwa 7 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Die ganze Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Sterblichkeitsraten der Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Sterblichkeitsraten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Die Kosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Die Gesamtkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • West ChinaH Sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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