A különböző szedációs protokollok pszichológiai hatásai mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg felnőttekre.
2014. április 23. frissítette: Kangyan, West China Hospital
A különböző szedációs protokollok pszichológiai hatásai mechanikusan lélegeztetett, kritikusan beteg felnőttekre – leendő, randomizált és kontrollált vizsgálat
A vizsgálatot arra tervezték, hogy feltárja a különböző szedációs protokollok hatását a delírium és a PTSD előfordulási arányára súlyos, mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Kritikusan beteg felnőttek, akiknél a gépi lélegeztetés várható ideje meghaladja a 24 órát
- 18 év és 85 év közötti korosztály.
Kizárási kritériumok:
- Agysérült alanyok;
- Kardiopulmonális újraélesztés története;
- Szellemi fogyatékosság;
- Szedett neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket;
- Csere képtelensége;
- Ellenjavallt midazolám vagy morfium;
- A napi megszakítás okozta kényelmetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mély szedáció
0,05-0,1 mg/kg injekció
midazolam és 1-2μg/kg fentanil, majd folyamatos intravénás infúzió 0,05mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil a szedáció fenntartása érdekében a szedáció célszintjének eléréséig, a RASS pontszám -5 és -3 között
|
0,05-0,1 mg/kg
midazolam és 1-2 μg/kg fentanil, IV; 0,05 mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil, folyamatos intravénás infúzió ; a szedáció célszintje, a RASS pontszám -5 és -3 között van
|
|
Kísérleti: A szedáció mély és napi megszakítása
0,05-0,1 mg/kg injekció
midazolam és 1-2μg/kg fentanil, majd folyamatos intravénás infúzió 0,05mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil a szedáció fenntartása érdekében a szedáció célszintjének eléréséig, a RASS-pontszám -5 és -3 között van. És az alany intenzív osztályra való felvételét követő második naptól a szedáció napi megszakítása történik.
|
0,05-0,1 mg/kg
midazolam és 1-2 μg/kg fentanil, IV; 0,05 mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil folyamatos intravénás infúzió ; A szedáció célszintje, a RASS pontszám -5 és -3 között van.
Az intenzív osztályra való felvételt követő második naptól kezdve a szedációt naponta meg kell szakítani
|
|
Kísérleti: Könnyű szedáció
0,05-0,1 mg/kg injekció
midazolam és 1-2μg/kg fentanil, majd folyamatos intravénás infúzió 0,05mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil a szedáció fenntartása érdekében a szedáció célszintjének eléréséig, a RASS pontszám -2 és +1 között.
|
0,05-0,1 mg/kg
midazolam és 1-2 μg/kg fentanil, IV; 0,05 mg/kg.h
midazolam és1~2μg/kg.h
fentanil, folyamatos intravénás infúzió ; A szedáció célszintje, a RASS pontszám -2 és +1 között;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A delírium beesési aránya
Időkeret: Az elválasztástól az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap.
|
Az elválasztástól az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap.
|
|
A PTSD előfordulási aránya
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátást követő 30. és 180. napon
|
Az intenzív osztályról való elbocsátást követő 30. és 180. napon
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Az elválasztástól az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap.
|
Az elválasztástól az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váratlan extubáció előfordulási aránya
Időkeret: Az intubálástól az elválasztásig körülbelül 7 nap
|
Az intubálástól az elválasztásig körülbelül 7 nap
|
|
Fájdalomcsillapítók és nyugtatók adagolása
Időkeret: A fájdalomcsillapítók és nyugtatók beadásától a gyógyszeradagolás leállításáig körülbelül 7 nap
|
A fájdalomcsillapítók és nyugtatók beadásától a gyógyszeradagolás leállításáig körülbelül 7 nap
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intubálástól az elválasztásig körülbelül 7 nap
|
Az intubálástól az elválasztásig körülbelül 7 nap
|
|
Az intenzív osztály időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
|
Az egész kórházi kezelés ideje
Időkeret: A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
|
A betegek halálozási aránya az intenzív osztályon belül
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
|
A betegek halálozási aránya a kórházi tartózkodáson belül
Időkeret: A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
|
Költség az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
|
A teljes költség a kórházban
Időkeret: A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
A kórházba szállítástól a kórházból való elbocsátásig körülbelül 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Delírium
- Kritikus betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Fentanil
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- West ChinaH Sedation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .