Психологические эффекты различных протоколов седации на механически вентилируемых взрослых в критическом состоянии.
23 апреля 2014 г. обновлено: Kangyan, West China Hospital
Психологические эффекты различных протоколов седации у взрослых в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких — проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование
Исследование было разработано для изучения влияния различных протоколов седации на уровень заболеваемости делирием и посттравматическим стрессовым расстройством у тяжелых пациентов с искусственной вентиляцией легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Взрослые в критическом состоянии, у которых ожидаемое время искусственной вентиляции легких превышает 24 часа.
- Возраст от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с черепно-мозговой травмой;
- История сердечно-легочной реанимации;
- Психическое расстройство;
- Принимал миорелаксанты;
- невозможность обмена;
- Противопоказан мидазолам или морфин;
- Неудобство ежедневного перерыва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая седация
Инъекция 0,05~0,1мг/кг
мидазолам и фентанил 1~2 мкг/кг, затем непрерывная внутривенная инфузия 0,05 мг/кг ч.
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил для поддержания седации до достижения целевого уровня седации, оценка RASS от -5 до -3
|
0,05~0,1 мг/кг
мидазолам и 1~2 мкг/кг фентанила, IV; 0,05мг/кг.ч
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил, непрерывная внутривенная инфузия; целевой уровень седации, оценка RASS от -5 до -3
|
|
Экспериментальный: Глубокое и ежедневное прерывание седации
Инъекция 0,05~0,1мг/кг
мидазолам и фентанил 1~2 мкг/кг, затем непрерывная внутривенная инфузия 0,05 мг/кг ч.
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил для поддержания седативного эффекта до достижения целевого уровня седативного эффекта, оценки RASS от -5 до -3. И со второго дня после поступления субъекта в отделение интенсивной терапии будет осуществляться ежедневный перерыв в седативном эффекте.
|
0,05~0,1 мг/кг
мидазолам и 1~2 мкг/кг фентанила, IV; 0,05мг/кг.ч
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил для непрерывной внутривенной инфузии; Целевой уровень седации по шкале RASS от -5 до -3.
Ежедневное прерывание седации будет производиться со второго дня после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Экспериментальный: Легкая седация
Инъекция 0,05~0,1мг/кг
мидазолам и фентанил 1~2 мкг/кг, затем непрерывная внутривенная инфузия 0,05 мг/кг ч.
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил для поддержания седации до достижения целевого уровня седации, оценка RASS от -2 до +1.
|
0,05~0,1 мг/кг
мидазолам и 1~2 мкг/кг фентанила, IV; 0,05мг/кг.ч
мидазолам и 1~2 мкг/кг.ч
фентанил, непрерывная внутривенная инфузия; Целевой уровень седации, оценка по RASS от -2 до +1;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев делирия
Временное ограничение: От отлучения от груди до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
От отлучения от груди до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
|
Частота случаев посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 30-й день и 180-й день после выписки из ОРИТ
|
30-й день и 180-й день после выписки из ОРИТ
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: От отлучения от груди до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
От отлучения от груди до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неожиданной экстубации
Временное ограничение: От интубации до отлучения от груди около 7 дней.
|
От интубации до отлучения от груди около 7 дней.
|
|
Дозировка анальгетиков и седативных средств
Временное ограничение: От назначения анальгетиков и седативных средств до прекращения приема препарата около 7 дней.
|
От назначения анальгетиков и седативных средств до прекращения приема препарата около 7 дней.
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От интубации до отлучения от груди около 7 дней
|
От интубации до отлучения от груди около 7 дней
|
|
Продолжительность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
|
Все время госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
|
Смертность пациентов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
|
Смертность пациентов во время госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
|
Стоимость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии около 7 дней.
|
|
Общая стоимость в больнице
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
От поступления в больницу до выписки из больницы около 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Бред
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- West ChinaH Sedation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .