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Los efectos psicológicos de diferentes protocolos de sedación en adultos críticamente enfermos ventilados mecánicamente.

23 de abril de 2014 actualizado por: Kangyan, West China Hospital

Los efectos psicológicos de diferentes protocolos de sedación en adultos críticamente enfermos ventilados mecánicamente: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El estudio fue diseñado para explorar los efectos de diferentes protocolos de sedación en las tasas de incidencia de delirio y TEPT en pacientes graves con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Adultos críticamente enfermos cuyo tiempo esperado de ventilación mecánica es mayor a 24 horas
  • Edad entre 18 años a 85 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lesión cerebral;
  • Historia de reanimación cardiopulmonar;
  • Discapacidad mental;
  • Medicamentos bloqueadores neuromusculares tomados;
  • Incapacidad para intercambiar;
  • Contraindicado para midazolam o morfina;
  • Inconvenientes de la interrupción diaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación profunda
Inyección de 0.05~0.1mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, luego infusión intravenosa continua de 0,05 mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h fentanilo para mantener la sedación hasta alcanzar el nivel objetivo de sedación, puntuación RASS entre -5 y -3
Droga: Sedación profunda (midazolam y fentanilo)
0,05~0,1 mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, IV; 0,05mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h fentanilo, infusión intravenosa continua; el nivel objetivo de sedación, puntuación RASS entre -5 y -3
Experimental: Interrupción profunda y diaria de la sedación
Inyección de 0.05~0.1mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, luego infusión intravenosa continua de 0,05 mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h fentanilo para mantener la sedación hasta alcanzar el nivel objetivo de sedación, puntaje RASS entre -5 y -3. y a partir del segundo día después de que el sujeto ingrese en la UCI, se tomará la interrupción diaria de la sedación.
Droga: Interrupción profunda y diaria de la sedación (midazolam y fentanilo)
0,05~0,1 mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, IV; 0,05mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h infusión intravenosa continua de fentanilo; El nivel objetivo de sedación, puntuación RASS entre -5 y -3. La interrupción diaria de la sedación se tomará a partir del segundo día de ingreso en UCI
Experimental: Sedación ligera
Inyección de 0.05~0.1mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, luego infusión intravenosa continua de 0,05 mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h fentanilo para mantener la sedación hasta alcanzar el nivel objetivo de sedación, puntuación RASS entre -2 y +1.
Droga: Sedación ligera (midazolam y fentanilo)
0,05~0,1 mg/kg midazolam y 1~2 μg/kg de fentanilo, IV; 0,05mg/kg.h midazolam y 1~2μg/kg.h fentanilo, infusión intravenosa continua; El nivel objetivo de sedación, puntuación RASS entre -2 y +1;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Desde el destete hasta el alta de la UCI, unos 7 días.
Desde el destete hasta el alta de la UCI, unos 7 días.
Las tasas de incidentes de PTSD
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días después del alta de la UCI
30 días y 180 días después del alta de la UCI
La duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde el destete hasta el alta de la UCI, unos 7 días.
Desde el destete hasta el alta de la UCI, unos 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de extubación inesperada
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta el destete, unos 7 días.
Desde la intubación hasta el destete, unos 7 días.
Dosis de analgésicos y sedantes
Periodo de tiempo: Desde la intinción de analgésicos y sedantes hasta la suspensión de la aplicación del fármaco, unos 7 días
Desde la intinción de analgésicos y sedantes hasta la suspensión de la aplicación del fármaco, unos 7 días
La duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta el destete, alrededor de 7 días.
Desde la intubación hasta el destete, alrededor de 7 días.
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
Todo el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.
Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.
Tasas de muerte de los pacientes dentro de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
Tasas de mortalidad de los pacientes dentro de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.
Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.
El costo en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, alrededor de 7 días
El costo total en el hospital
Periodo de tiempo: Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.
Desde admitido en el hospital hasta dado de alta del hospital, alrededor de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • West ChinaH Sedation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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