Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De psykologiska effekterna av olika sederingprotokoll på mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna.

23 april 2014 uppdaterad av: Kangyan, West China Hospital

De psykologiska effekterna av olika sederingsprotokoll på mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna - en prospektiv, randomiserad och kontrollerad prövning

Studien utformades för att undersöka effekterna av olika sederingsprotokoll på incidensen av delirium och PTSD hos svåra patienter med mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kritiskt sjuka vuxna vars förväntade tid för mekanisk ventilation är längre än 24 timmar
  • Ålder mellan 18 år och 85 år.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med hjärnskada;
  • Historik av hjärt-lungräddning;
  • Mentalt handikapp;
  • tagit neuromuskulärt blockerande läkemedel;
  • Oförmåga att utbyta;
  • Kontraindicerat för midazolam eller morfin;
  • Olägenhet för dagliga avbrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup sedering
Injektion av 0,05~0,1mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl, därefter kontinuerlig intravenös infusion 0,05mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl för att upprätthålla sedering tills målnivån för sedering uppnås, RASS-poäng mellan -5 och -3
Läkemedel: Djup sedering (midazolam och fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuerlig intravenös infusion; målnivån för sedering, RASS-poäng mellan -5 och -3
Experimentell: Djupt och dagligt avbrott av sedering
Injektion av 0,05~0,1mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl, därefter kontinuerlig intravenös infusion 0,05mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl för att upprätthålla sedering tills målnivån för sedering uppnås, RASS-poäng mellan -5 och -3. och från den andra dagen efter att patienten lades in på intensivvårdsavdelningen, kommer ett dagligt avbrott av sederingen att göras.
Läkemedel: Djupt och dagligt avbrott av sedering (midazolam och fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl kontinuerlig intravenös infusion; Målnivån för sedering, RASS-poäng mellan -5 och -3. Dagligt avbrott av sedering kommer att tas från den andra dagen efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Experimentell: Lätt sedering
Injektion av 0,05~0,1mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl, därefter kontinuerlig intravenös infusion 0,05mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl för att upprätthålla sedering tills målnivån för sedering uppnås, RASS-poäng mellan -2 och +1.
Läkemedel: Lätt sedering (midazolam och fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam och 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.h midazolam och 1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuerlig intravenös infusion; Målnivån för sedering, RASS-poäng mellan -2 och +1;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidentfrekvensen av delirium
Tidsram: Från avvänjning till utskrivning från intensivvård, ca 7 dagar.
Från avvänjning till utskrivning från intensivvård, ca 7 dagar.
Incidentfrekvensen av PTSD
Tidsram: 30:e dagen och 180:e dagen efter utskrivning från ICU
30:e dagen och 180:e dagen efter utskrivning från ICU
Varaktigheten av delirium
Tidsram: Från avvänjning till utskrivning från intensivvård, ca 7 dagar.
Från avvänjning till utskrivning från intensivvård, ca 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av oväntad extubation
Tidsram: Från intubation till avvänjning, ca 7 dagar
Från intubation till avvänjning, ca 7 dagar
Dosering av smärtstillande och lugnande medel
Tidsram: Från intination av smärtstillande och lugnande medel till att avbryta applicering av läkemedel, cirka 7 dagar
Från intination av smärtstillande och lugnande medel till att avbryta applicering av läkemedel, cirka 7 dagar
Varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: Från intubation till avvänjning, ca 7 dagar
Från intubation till avvänjning, ca 7 dagar
Varaktighet av ICU
Tidsram: Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Hela inläggningstiden
Tidsram: Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar
Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar
Patienternas dödssiffror inom intensivvård
Tidsram: Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Patienternas dödstal under sjukhusvistelse
Tidsram: Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar
Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar
Kostnaden i ICU
Tidsram: Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Från inlagd på ICU till utskrivning från ICU, ca 7 dagar
Den totala kostnaden på sjukhus
Tidsram: Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar
Från inlagd på sjukhus till utskrivning från sjukhus, ca 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • West ChinaH Sedation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera