Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické účinky různých sedačních protokolů na mechanicky ventilované kriticky nemocné dospělé.

23. dubna 2014 aktualizováno: Kangyan, West China Hospital

Psychologické účinky různých sedačních protokolů na mechanicky ventilované kriticky nemocné dospělé – prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky různých sedačních protokolů na výskyt deliria a PTSD u těžkých pacientů s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Kriticky nemocní dospělí, jejichž předpokládaná doba mechanické ventilace je delší než 24 hodin
  • Ve věku od 18 let do 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poraněním mozku;
  • Kardiopulmonální resuscitace v anamnéze;
  • Mentální postižení;
  • Přijaté neuromuskulární blokující léky;
  • Neschopnost výměny;
  • Kontraindikováno midazolam nebo morfin;
  • Nepříjemnosti při každodenním vyrušování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -5 a -3
Lék: Hluboká sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuální intravenózní infuze; cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -5 a -3
Experimentální: Hluboké a každodenní přerušení sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -5 a -3. a od druhého dne po přijetí subjektu na JIP se bude denně sedace přerušovat.
Lék: Hluboké a každodenní přerušení sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl kontinuální intravenózní infuze; Cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -5 a -3. Denní přerušení sedace bude provedeno od druhého dne po přijetí na JIP
Experimentální: Lehká sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -2 a +1.
Lék: Lehká sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuální intravenózní infuze; Cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -2 a +1;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu deliria
Časové okno: Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Míra incidentů PTSD
Časové okno: 30. den a 180. den po propuštění z JIP
30. den a 180. den po propuštění z JIP
Doba trvání deliria
Časové okno: Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence neočekávané extubace
Časové okno: Od intubace do odstavení, asi 7 dní
Od intubace do odstavení, asi 7 dní
Dávkování analgetik a sedativ
Časové okno: Od podání analgetik a sedativ po ukončení aplikace léku cca 7 dní
Od podání analgetik a sedativ po ukončení aplikace léku cca 7 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od intubace po odstavení, asi 7 dní
Od intubace po odstavení, asi 7 dní
Délka JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Celou dobu hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Úmrtnost pacientů na JIP zůstává
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Úmrtnost pacientů během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Náklady na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Celkové náklady v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • West ChinaH Sedation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedativní abstinenční delirium

Klinické studie na Hluboká sedace (midazolam a fentanyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit