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Gli effetti psicologici del diverso protocollo di sedazione su adulti gravemente malati ventilati meccanicamente.

23 aprile 2014 aggiornato da: Kangyan, West China Hospital

Gli effetti psicologici di diversi protocolli di sedazione su adulti gravemente malati ventilati meccanicamente: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo studio è stato progettato per esplorare gli effetti del diverso protocollo di sedazione sui tassi di incidenza di delirium e PTSD in pazienti gravi con ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulti in condizioni critiche il cui tempo previsto di ventilazione meccanica è superiore a 24 ore
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni cerebrali;
  • Storia di rianimazione cardiopolmonare;
  • Disabilità mentale;
  • Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari;
  • Incapacità di scambio;
  • Controindicato al midazolam o alla morfina;
  • Disagi per l'interruzione quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione profonda
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3
Droga: Sedazione profonda (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusione endovenosa continua; il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3
Sperimentale: Interruzione profonda e quotidiana della sedazione
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3. e dal secondo giorno dopo che il soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva, verrà presa l'interruzione giornaliera della sedazione.
Droga: Interruzione profonda e quotidiana della sedazione (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h infusione endovenosa continua di fentanil; Il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3. L'interruzione giornaliera della sedazione sarà presa dal secondo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Sperimentale: Leggera sedazione
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanyl per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -2 e +1.
Droga: Leggera sedazione (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusione endovenosa continua; Il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -2 e +1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenti del delirio
Lasso di tempo: Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
I tassi di incidenti di PTSD
Lasso di tempo: 30° e 180° giorno dalla dimissione dalla terapia intensiva
30° e 180° giorno dalla dimissione dalla terapia intensiva
La durata del delirio
Lasso di tempo: Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di estubazione inaspettata
Lasso di tempo: Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dosaggio di analgesici e sedativi
Lasso di tempo: Dall'intinazione di analgesici e sedativi all'interruzione dell'applicazione del farmaco, circa 7 giorni
Dall'intinazione di analgesici e sedativi all'interruzione dell'applicazione del farmaco, circa 7 giorni
La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Tutto il tempo del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Tassi di mortalità dei pazienti all'interno della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Tassi di mortalità dei pazienti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Il costo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Il costo totale in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • West ChinaH Sedation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio da astinenza sedativa

Prove cliniche su Sedazione profonda (midazolam e fentanil)

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