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Les effets psychologiques des différents protocoles de sédation sur les adultes gravement malades ventilés mécaniquement.

23 avril 2014 mis à jour par: Kangyan, West China Hospital

Les effets psychologiques de différents protocoles de sédation sur des adultes gravement malades ventilés mécaniquement - un essai prospectif, randomisé et contrôlé

L'étude a été conçue pour explorer les effets de différents protocoles de sédation sur les taux d'incidence du délire et du SSPT chez les patients sévères sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Adultes gravement malades dont la durée prévue de ventilation mécanique est supérieure à 24 heures
  • Entre 18 ans et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de lésions cérébrales ;
  • Antécédents de réanimation cardiopulmonaire ;
  • Maladie mentale;
  • pris des médicaments bloquants neuromusculaires ;
  • Incapacité d'échanger;
  • Contre-indiqué au midazolam ou à la morphine ;
  • Inconvénient à l'interruption quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation profonde
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau de sédation cible, score RASS compris entre -5 et -3
Médicament: Sédation profonde (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl, perfusion intraveineuse continue ; le niveau cible de sédation, score RASS entre -5 et -3
Expérimental: Interruption profonde et quotidienne de la sédation
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau cible de sédation, score RASS compris entre -5 et -3. et à partir du deuxième jour suivant l'admission du sujet en soins intensifs, une interruption quotidienne de la sédation sera prise.
Médicament: Interruption profonde et quotidienne de la sédation (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h perfusion intraveineuse continue de fentanyl ; Le niveau cible de sédation,score RASS compris entre -5 et -3. L'interruption quotidienne de la sédation sera prise à partir du deuxième jour après l'admission en soins intensifs
Expérimental: Sédation légère
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau de sédation cible, score RASS compris entre -2 et +1.
Médicament: Sédation légère (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl, perfusion intraveineuse continue ; Le niveau cible de sédation, score RASS compris entre -2 et +1 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence du délire
Délai: Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Les taux d'incidence du SSPT
Délai: 30e jour et 180e jour après la sortie des soins intensifs
30e jour et 180e jour après la sortie des soins intensifs
La durée du délire
Délai: Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des extubations inattendues
Délai: De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
Posologie des analgésiques et sédatifs
Délai: De l'initiation des analgésiques et des sédatifs à l'arrêt de l'application des médicaments, environ 7 jours
De l'initiation des analgésiques et des sédatifs à l'arrêt de l'application des médicaments, environ 7 jours
La durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
Durée de l'USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Toute la durée de l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
Taux de mortalité des patients pendant le séjour en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Taux de mortalité des patients pendant le séjour hospitalisé
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
Le coût en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Le coût total à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • West ChinaH Sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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