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Os Efeitos Psicológicos de Diferentes Protocolos de Sedação em Adultos Críticos em Ventilação Mecânica.

23 de abril de 2014 atualizado por: Kangyan, West China Hospital

Os efeitos psicológicos de diferentes protocolos de sedação em adultos em estado crítico ventilados mecanicamente - um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O estudo foi desenhado para explorar os efeitos de diferentes protocolos de sedação nas taxas de incidência de delírio e TEPT em pacientes graves com ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Adultos criticamente doentes cujo tempo esperado de ventilação mecânica é superior a 24 horas
  • Idade entre 18 anos a 85 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com lesão cerebral;
  • História de ressuscitação cardiopulmonar;
  • Deficiência mental;
  • Tomou medicamentos bloqueadores neuromusculares;
  • Impossibilidade de troca;
  • Contra-indicado a midazolam ou morfina;
  • Inconveniência para interrupção diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação profunda
Injeção de 0,05~0,1mg/kg midazolam e fentanil 1~2μg/kg, depois infusão intravenosa contínua 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil para manter a sedação até atingir o nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -5 e -3
Medicamento: Sedação profunda (midazolam e fentanil)
0,05~0,1mg/kg midazolam e 1~2μg/kg fentanil, IV; 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusão intravenosa contínua; o nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -5 e -3
Experimental: Interrupção profunda e diária da sedação
Injeção de 0,05~0,1mg/kg midazolam e fentanil 1~2μg/kg, depois infusão intravenosa contínua 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil para manter a sedação até atingir o nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -5 e -3. e a partir do segundo dia após a admissão do sujeito na UTI, será tomada a interrupção diária da sedação.
Medicamento: Interrupção profunda e diária da sedação (midazolam e fentanil)
0,05~0,1mg/kg midazolam e 1~2μg/kg fentanil, IV; 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h infusão intravenosa contínua de fentanil; O nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -5 e -3. A interrupção diária da sedação será tomada a partir do segundo dia após a internação na UTI
Experimental: Sedação leve
Injeção de 0,05~0,1mg/kg midazolam e fentanil 1~2μg/kg, depois infusão intravenosa contínua 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil para manter a sedação até atingir o nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -2 e +1.
Medicamento: Sedação leve (midazolam e fentanil)
0,05~0,1mg/kg midazolam e 1~2μg/kg fentanil, IV; 0,05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusão intravenosa contínua; O nível alvo de sedação, pontuação RASS entre -2 e +1;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de incidência de delirium
Prazo: Do desmame até a alta da UTI, cerca de 7 dias.
Do desmame até a alta da UTI, cerca de 7 dias.
As taxas de incidência de PTSD
Prazo: 30º dia e 180º dia após alta da UTI
30º dia e 180º dia após alta da UTI
A duração do delírio
Prazo: Do desmame até a alta da UTI, cerca de 7 dias.
Do desmame até a alta da UTI, cerca de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de extubação inesperada
Prazo: Da intubação ao desmame, cerca de 7 dias
Da intubação ao desmame, cerca de 7 dias
Dosagem de analgésicos e sedativos
Prazo: Da intinação de analgésicos e sedativos até a interrupção da aplicação de drogas, cerca de 7 dias
Da intinação de analgésicos e sedativos até a interrupção da aplicação de drogas, cerca de 7 dias
A duração da ventilação mecânica
Prazo: Da intubação ao desmame, cerca de 7 dias
Da intubação ao desmame, cerca de 7 dias
Duração da UTI
Prazo: Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
Todo o tempo de internação
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias
Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias
Taxas de mortalidade de pacientes durante a internação na UTI
Prazo: Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
Taxas de mortalidade de pacientes durante a internação
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias
Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias
O custo na UTI
Prazo: Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
Da internação na UTI até a alta da UTI, cerca de 7 dias
O custo total no hospital
Prazo: Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias
Da internação até a alta hospitalar, cerca de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • West ChinaH Sedation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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