喘息（アトランティス）における小気道の関与の評価 (ATLANTIS)
2026年9月8日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
喘息（アトランティス）における小気道の関与の評価。多国籍、多施設、非薬理学的介入、横断的および縦断的研究。
多国籍、多施設、非薬理学的介入、横断的および縦断的研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
小型気道疾患に関する大規模な非薬理学的研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
872
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Ferrara、イタリア、44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Naples、イタリア
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo、イタリア
- Scichilone
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Parma、イタリア
- Chetta
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Pisa、イタリア、56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona、イタリア、37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Dr. M. Broeders
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Alkmaar、オランダ
- W. Boersma
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Groningen、オランダ
- Dr. J. Vroegop
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Groningen、オランダ
- Dr. M. vd Berge
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Barcelona、スペイン、08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo、スペイン、27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Großhansdorf、ドイツ、D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hanover、ドイツ、30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig、ドイツ、D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Florianópolis、ブラジル
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo、ブラジル
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo、ブラジル
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Hangzhou、中国、510120
- Qingling Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Gao
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032,
- Yuanlin Song
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
800 人の喘息患者と 100 人の健常者に分けられた 900 人の被験者が含まれます。
国際ガイドライン（GINA 2012）に示されているように、以前の治療に基づいて、ステップ1〜4で少なくとも150人以上の患者、ステップ5で50人以上の患者を達成するために、募集は可能な限りバランスが取れています。
呼吸器症状、気道閉塞および過敏性がないことに基づいて、150 人の健常対照者が募集されます。
説明
喘息患者の選択基準
- -インフォームドコンセントフォームに署名した、18歳以上65歳以下の男性または女性の患者
喘息fの臨床診断
- メタコリンチャレンジテストに対する陽性反応
- 可逆性試験に対する陽性反応または
- ピーク フローの変動性 (つまり、 その日の最高 - 最低 PEF/2 つの平均値、× 100) > 20% または
- -定期的な維持抗喘息治療のサイクル（例：4週間）後の文書化された反応（ΔFEV1≧12％および≧200 mLとして定義）。
- 安定した喘息の患者。
- -現在の喫煙者、元喫煙者、または生涯非喫煙者 -健康な被験者の包含基準
1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性患者 2. 喘息または COPD の病歴がない 3. 現在の喫煙者、元喫煙者、または生涯非喫煙者 4. 正常な肺活量測定 5. 正常な気道反応性 喘息患者の除外基準
- タバコの喫煙 > 10 パックイヤー
- COPDの診断
- -ベースライン訪問の8週間前の喘息の悪化
- -臨床的または機能的に制御されていない呼吸器、血液、免疫、腎臓、神経、肝臓、内分泌またはその他の疾患、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -介入臨床試験への参加<12週間前のベースライン訪問
- 研究手順を遵守できない。
- アルコールまたは薬物乱用。 健常者除外基準
1. タバコの喫煙歴 > 10 パック年 2. 上気道および/または下気道疾患の診断。 3.臨床的または機能的に制御されていない血液、免疫、腎臓、神経、肝臓、内分泌またはその他の疾患、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態。
4. 妊娠中または授乳中の女性。 7. アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘息患者
喘息患者 18～65歳
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健康なボランティア
18歳から65歳までのボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息の臨床症状における小さな気道異常の役割を決定すること。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirkje S Postma, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Monica Kraft, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2017年3月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月4日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (推定)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。