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BEWERTUNG DER BETEILIGUNG DER KLEINEN ATEMWEGE BEI ​​ASTHMA (ATLANTIS) (ATLANTIS)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

BEWERTUNG DER BETEILIGUNG DER KLEINEN ATEMWEGE BEI ​​ASTHMA (ATLANTIS); Multinationale, multizentrische, nicht-pharmakologische Intervention, Querschnitts- und Längsschnittstudie.

Multinationale, multizentrische, nicht-pharmakologische Intervention, Querschnitts- und Längsschnittstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Große nicht-pharmakologische Studien zur Erkrankung der kleinen Atemwege

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
        • Prof. Dr. Emilio Pizzichini
      • São Paulo, Brasilien
        • Prof. Dr. Alberto Cukier
      • São Paulo, Brasilien
        • Prof. Dr. Rafael Stelmach
  • China
      • Hangzhou, China, 510120
        • Qingling Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032,
        • Yuanlin Song
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, D-22927
        • Chiesi Clinical Trial Site #0303
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Chiesi Clinical Trial Site #0301
      • Leipzig, Deutschland, D-04357
        • Chiesi Clinical Trial Site #0302
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0104
      • Napoli, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site #0101
      • Palermo, Italien
        • Scichilone
      • Parma, Italien
        • Chetta
      • Pisa, Italien, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0103
      • Verona, Italien, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site #0102
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Chiesi Clinical Trial Site #0201
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • W. Boersma
      • Groningen, Niederlande
        • Dr. J. Vroegop
      • Groningen, Niederlande
        • Dr. M. vd Berge
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • Dr. M. Broeders
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Chiesi Clinical Trial Site #0402
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Chiesi Clinical Trial Site #0401
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Chiesi Clinical Trial Site #0503
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Chiesi Clinical Trial Site #0502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Chiesi Clinical Trial Site #0504
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site #0501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

900 Probanden, aufgeteilt in 800 Asthmapatienten und 100 gesunde Kontrollpersonen, werden eingeschlossen. Die Rekrutierung erfolgt möglichst ausgewogen, um jeweils mindestens > 150 Patienten für die Stufen 1 - 4 und > 50 Patienten für die Stufe 5 entsprechend den internationalen Leitlinien (GINA 2012) auf Basis ihrer bisherigen Therapie zu erreichen. Die 150 gesunden Kontrollpersonen werden auf der Grundlage des Fehlens von Atemwegssymptomen, Obstruktion der Atemwege und Hyperreaktivität rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Asthma

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

  2. Klinische Diagnose von Asthma f

    1. Positive Reaktion auf Methacholin-Provokationstest
    2. Positive Reaktion auf einen Reversibilitätstest oder
    3. Peak-Flow-Variabilität (d.h. höchster - niedrigster PEF über den Tag/Mittelwert der beiden, × 100) > 20 % bzw
    4. Dokumentiertes Ansprechen (definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml) nach einem Zyklus (z. B. 4 Wochen) einer regelmäßigen Anti-Asthma-Erhaltungsbehandlung.
  3. Patienten mit stabilem Asthma.
  4. Aktueller Raucher, Ex-Raucher oder lebenslanger Nichtraucher Einschlusskriterien für gesunde Probanden

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren 2. Keine klinische Vorgeschichte von Asthma oder COPD 3. Aktueller Raucher, Ex-Raucher oder lebenslanger Nichtraucher 4. Normale Spirometrie 5. Normales Ansprechen der Atemwege Ausschlusskriterien für Patienten mit Asthma

  1. Zigarettenrauchen > 10 Packungsjahre
  2. Diagnose COPD
  3. Asthmaexazerbation in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch
  4. Klinisch oder funktionell unkontrollierte respiratorische, hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine oder andere Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie <12 Wochen vor dem Basisbesuch
  7. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

1. Zigarettenrauchen in der Vorgeschichte > 10 Packungsjahre 2. Diagnostizierte Erkrankung(en) der oberen und/oder unteren Atemwege. 3. Klinisch oder funktionell unkontrollierte hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine oder andere Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.

4. Schwangere oder stillende Frauen 5. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie <12 Wochen vor dem Basisbesuch 6. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten. 7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asthmatiker
Asthmapatienten 18 bis 65
Gesunde Freiwillige
Freiwillige 18 bis 65

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rolle von Anomalien der kleinen Atemwege bei den klinischen Manifestationen von Asthma.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-01535AC1-01 (ANDERE: Chiesi Farmaceutici)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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