BEWERTUNG DER BETEILIGUNG DER KLEINEN ATEMWEGE BEI ASTHMA (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8. September 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
BEWERTUNG DER BETEILIGUNG DER KLEINEN ATEMWEGE BEI ASTHMA (ATLANTIS); Multinationale, multizentrische, nicht-pharmakologische Intervention, Querschnitts- und Längsschnittstudie.
Multinationale, multizentrische, nicht-pharmakologische Intervention, Querschnitts- und Längsschnittstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Große nicht-pharmakologische Studien zur Erkrankung der kleinen Atemwege
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
872
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Florianópolis, Brasilien
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Deutschland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Deutschland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italien
- Scichilone
-
Parma, Italien
- Chetta
-
Pisa, Italien, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italien, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Niederlande
- W. Boersma
-
Groningen, Niederlande
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Niederlande
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanien, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
900 Probanden, aufgeteilt in 800 Asthmapatienten und 100 gesunde Kontrollpersonen, werden eingeschlossen.
Die Rekrutierung erfolgt möglichst ausgewogen, um jeweils mindestens > 150 Patienten für die Stufen 1 - 4 und > 50 Patienten für die Stufe 5 entsprechend den internationalen Leitlinien (GINA 2012) auf Basis ihrer bisherigen Therapie zu erreichen.
Die 150 gesunden Kontrollpersonen werden auf der Grundlage des Fehlens von Atemwegssymptomen, Obstruktion der Atemwege und Hyperreaktivität rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Asthma
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Klinische Diagnose von Asthma f
- Positive Reaktion auf Methacholin-Provokationstest
- Positive Reaktion auf einen Reversibilitätstest oder
- Peak-Flow-Variabilität (d.h. höchster - niedrigster PEF über den Tag/Mittelwert der beiden, × 100) > 20 % bzw
- Dokumentiertes Ansprechen (definiert als ΔFEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml) nach einem Zyklus (z. B. 4 Wochen) einer regelmäßigen Anti-Asthma-Erhaltungsbehandlung.
- Patienten mit stabilem Asthma.
- Aktueller Raucher, Ex-Raucher oder lebenslanger Nichtraucher Einschlusskriterien für gesunde Probanden
1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren 2. Keine klinische Vorgeschichte von Asthma oder COPD 3. Aktueller Raucher, Ex-Raucher oder lebenslanger Nichtraucher 4. Normale Spirometrie 5. Normales Ansprechen der Atemwege Ausschlusskriterien für Patienten mit Asthma
- Zigarettenrauchen > 10 Packungsjahre
- Diagnose COPD
- Asthmaexazerbation in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch
- Klinisch oder funktionell unkontrollierte respiratorische, hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine oder andere Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie <12 Wochen vor dem Basisbesuch
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ausschlusskriterien für gesunde Probanden
1. Zigarettenrauchen in der Vorgeschichte > 10 Packungsjahre 2. Diagnostizierte Erkrankung(en) der oberen und/oder unteren Atemwege. 3. Klinisch oder funktionell unkontrollierte hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine oder andere Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
4. Schwangere oder stillende Frauen 5. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie <12 Wochen vor dem Basisbesuch 6. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten. 7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Asthmatiker
Asthmapatienten 18 bis 65
|
|
Gesunde Freiwillige
Freiwillige 18 bis 65
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Rolle von Anomalien der kleinen Atemwege bei den klinischen Manifestationen von Asthma.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Monica Kraft, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-01535AC1-01 (Andere Kennung: Chiesi Farmaceutici)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .