EVALUACIÓN DE LA COMPROMISO DE LAS PEQUEÑAS VÍAS AÉREAS EN EL ASMA (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Evaluación de la implicación de las vías respiratorias pequeñas en el asma (ATLANTIS); Estudio Multinacional, Multicéntrico, de Intervención No Farmacológica, Transversal y Longitudinal.
Estudio multinacional, multicéntrico, de intervención no farmacológica, transversal y longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Grandes estudios no farmacológicos sobre la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
872
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Großhansdorf, Alemania, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hanover, Alemania, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, Alemania, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Florianópolis, Brasil
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Barcelona, España, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, España, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Ferrara, Italia, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Naples, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, Italia
- Scichilone
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Parma, Italia
- Chetta
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Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, Italia, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Dr. M. Broeders
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Alkmaar, Países Bajos
- W. Boersma
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Groningen, Países Bajos
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, Países Bajos
- Dr. M. vd Berge
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Hangzhou, Porcelana, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Gao
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032,
- Yuanlin Song
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán 900 sujetos divididos en 800 pacientes asmáticos y 100 controles sanos.
El reclutamiento se equilibrará, en la medida de lo posible, para lograr al menos > 150 pacientes cada uno para los pasos 1 a 4 y > 50 pacientes para el paso 5 como se indica en las guías internacionales (GINA 2012) sobre la base de su terapia previa.
Los 150 controles sanos se reclutarán sobre la base de la ausencia de síntomas respiratorios, obstrucción de las vías respiratorias e hiperreactividad.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes asmáticos
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años y ≤ 65 años, que hayan firmado un formulario de Consentimiento Informado
Diagnóstico clínico de asma f
- Respuesta positiva a la prueba de provocación con metacolina
- Respuesta positiva a una prueba de reversibilidad o
- Variabilidad del flujo máximo (es decir, PEF más alto - más bajo durante el día/valor medio de los dos, × 100) > 20 % o
- Respuesta documentada (definida como ΔFEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml) después de un ciclo (p. ej., 4 semanas) de tratamiento regular antiasmático de mantenimiento.
- Pacientes con asma estable.
- Fumador actual, exfumador o no fumador de toda la vida Criterios de inclusión de sujetos sanos
1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años y ≤ 65 años 2. Sin antecedentes clínicos de asma o EPOC 3. Fumador actual, exfumador o no fumador de toda la vida 4. Espirometría normal 5. Respuesta normal de las vías respiratorias Criterios de exclusión de pacientes asmáticos
- Tabaquismo > 10 cajetillas al año
- diagnóstico de la EPOC
- Exacerbación del asma en las 8 semanas anteriores a la visita inicial
- Enfermedad respiratoria, hematológica, inmunológica, renal, neurológica, hepática, endocrina o de otro tipo clínica o funcional no controlada, o cualquier condición que pueda comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en un ensayo clínico de intervención <12 semanas antes de la visita inicial
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas. Criterios de exclusión de sujetos sanos
1. Historial de tabaquismo > 10 paquetes-año 2. Enfermedad(es) de las vías respiratorias superiores y/o inferiores diagnosticadas. 3. Enfermedades hematológicas, inmunológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o de otro tipo clínicas o funcionales no controladas, o cualquier condición que pueda comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
4. Mujeres embarazadas o lactantes 5. Participación en un ensayo clínico de intervención <12 semanas antes de la visita inicial 6. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio. 7. Abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes asmáticos
pacientes asmáticos de 18 a 65 años
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Voluntarios sanos
Voluntarios 18 a 65
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el papel de las anomalías de las vías respiratorias pequeñas en las manifestaciones clínicas del asma.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Monica Kraft, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-01535AC1-01 (Otro identificador: Chiesi Farmaceutici)
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