OCENA ZAJĘCIA MAŁYCH DRÓG ODDECHOWYCH W ASTYCE (ATLANTIS) (ATLANTIS)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Ocena zajęcia małych dróg oddechowych w astmie (ATLANTIS); Wielonarodowe, wieloośrodkowe, niefarmakologiczne badanie interwencyjne, badanie przekrojowe i podłużne.
Wielonarodowa, wieloośrodkowa, niefarmakologiczna interwencja, badanie przekrojowe i podłużne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Duże badania niefarmakologiczne dotyczące choroby małych dróg oddechowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
872
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florianópolis, Brazylia
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brazylia
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brazylia
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- W. Boersma
-
Groningen, Holandia
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Holandia
- Dr. M. vd Berge
-
Hertogenbosch, Holandia
- Dr. M. Broeders
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Niemcy, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Niemcy, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Napoli, Włochy
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Włochy
- Scichilone
-
Parma, Włochy
- Chetta
-
Pisa, Włochy, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Włochy, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 900 osób podzielonych na 800 pacjentów z astmą i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Rekrutacja będzie w miarę możliwości zbilansowana, tak aby uzyskać co najmniej > 150 pacjentów dla każdego etapu 1-4 i > 50 pacjentów dla etapu 5 zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (GINA 2012) na podstawie ich wcześniejszej terapii.
150 zdrowych osób kontrolnych zostanie zrekrutowanych na podstawie braku objawów ze strony układu oddechowego, niedrożności dróg oddechowych i nadreaktywności.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z astmą
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Rozpoznanie kliniczne astmy f
- Pozytywna odpowiedź na test prowokacyjny z metacholiną
- Pozytywna odpowiedź na test odwracalności lub
- Szczytowa zmienność przepływu (tj. najwyższy – najniższy PEF w ciągu dnia/średnia wartość z dwóch, × 100) > 20% lub
- Udokumentowana odpowiedź (zdefiniowana jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml) po cyklu (np. 4 tygodnie) regularnego podtrzymującego leczenia przeciwastmatycznego.
- Pacjenci ze stabilną astmą.
- Aktualny palacz, były palacz lub osoba niepaląca przez całe życie Kryteria włączenia zdrowej osoby
1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat 2. Bez historii klinicznej astmy lub POChP 3. Aktualny palacz, były palacz lub osoby niepalące przez całe życie 4. Prawidłowa spirometria 5. Prawidłowa reaktywność dróg oddechowych Kryteria wykluczenia pacjenta z astmą
- Palenie papierosów > 10 paczkolat
- rozpoznanie POChP
- Zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
- Kliniczna lub funkcjonalna niekontrolowana choroba układu oddechowego, hematologiczna, immunologiczna, nerkowa, neurologiczna, wątrobowa, endokrynologiczna lub inna lub jakikolwiek stan, który może zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym <12 tygodni przed wizytą wyjściową
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Zdrowe kryteria wykluczenia podmiotu
1. Historia palenia papierosów > 10 paczkolat 2. Rozpoznane choroby górnych i/lub dolnych dróg oddechowych. 3. Kliniczna lub funkcjonalna niekontrolowana choroba hematologiczna, immunologiczna, nerkowa, neurologiczna, wątrobowa, endokrynologiczna lub inna, lub jakikolwiek stan, który może zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 5. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym <12 tygodni przed wizytą wyjściową 6. Niezdolność do przestrzegania procedur badania. 7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z astmą
chorych na astmę w wieku od 18 do 65 lat
|
|
Zdrowi ochotnicy
Wolontariusze w wieku od 18 do 65 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie roli drobnych nieprawidłowości dróg oddechowych w obrazie klinicznym astmy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-01535AC1-01 (INNY: Chiesi Farmaceutici)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .