Utvärdering av små luftvägars engagemang i astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Utvärdering av små luftvägars engagemang i astma (ATLANTIS); Multinationell, multicenter, icke-farmakologisk intervention, tvärsnitts- och longitudinell studie.
Multinationell, multicenter, icke-farmakologisk intervention, tvärsnitts- och longitudinell studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stora icke-farmakologiska studier på små luftvägssjukdomar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
872
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florianópolis, Brasilien
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Napoli, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italien
- Scichilone
-
Parma, Italien
- Chetta
-
Pisa, Italien, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italien, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Gao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- W. Boersma
-
Groningen, Nederländerna
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Nederländerna
- Dr. M. vd Berge
-
Hertogenbosch, Nederländerna
- Dr. M. Broeders
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanien, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
900 försökspersoner fördelade på 800 astmatiska patienter och 100 friska kontroller kommer att inkluderas.
Rekryteringen kommer i möjligaste mån att balanseras för att uppnå minst > 150 patienter vardera för steg 1 - 4 och > 50 patienter för steg 5 enligt de internationella riktlinjerna (GINA 2012) utifrån deras tidigare behandling.
De 150 friska kontrollerna kommer att rekryteras på grundval av frånvaro av luftvägssymtom, luftvägsobstruktion och överkänslighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier för astmatiska patienter
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke
Klinisk diagnos av astma f
- Positivt svar på metakolintest
- Positivt svar på ett reversibilitetstest eller
- Toppflödesvariabilitet (dvs. högsta - lägsta PEF över dagen/medelvärde av de två, × 100) > 20 % eller
- Dokumenterat svar (definierat som ΔFEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml) efter en cykel (t.ex. 4 veckor) med regelbunden underhållsbehandling mot astma.
- Patienter med stabil astma.
- Aktuell rökare, före detta rökare eller livslång icke-rökare Inklusionskriterier för friska personer
1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år 2. Ingen klinisk historia av astma eller KOL 3. Aktuell rökare, före detta rökare eller livslånga icke-rökare 4. Normal spirometri 5. Normal luftvägsrespons Kriterier för uteslutning av astmatiska patienter
- Cigarettrökning > 10 packår
- diagnos av KOL
- Astmaexacerbation under de 8 veckorna före baslinjebesöket
- Klinisk eller funktionell okontrollerad respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrinal eller annan sjukdom, eller något tillstånd som kan äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning <12 veckor före baslinjebesöket
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Alkohol- eller drogmissbruk. Friska uteslutningskriterier för ämne
1. Cigarettrökningshistorik > 10 packår 2. Diagnostiserad(a) övre och/eller nedre luftvägssjukdom(ar). 3. Klinisk eller funktionell okontrollerad hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrinal eller annan sjukdom, eller något tillstånd som kan äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
4. Gravida eller ammande kvinnor 5. Deltagande i en interventionell klinisk prövning <12 veckor före baslinjebesöket 6. Oförmåga att följa studieprocedurerna. 7. Alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astmatiska patienter
astmatiska patienter 18 till 65
|
|
Friska volontärer
Volontärer 18 till 65
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma rollen av små luftvägsavvikelser i de kliniska manifestationerna av astma.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-01535AC1-01 (ÖVRIG: Chiesi Farmaceutici)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .