Utvärdering av små luftvägars engagemang i astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 september 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Utvärdering av små luftvägars engagemang i astma (ATLANTIS); Multinationell, multicenter, icke-farmakologisk intervention, tvärsnitts- och longitudinell studie.
Multinationell, multicenter, icke-farmakologisk intervention, tvärsnitts- och longitudinell studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stora icke-farmakologiska studier på små luftvägssjukdomar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
872
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florianópolis, Brasilien
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasilien
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Italien
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italien
- Scichilone
-
Parma, Italien
- Chetta
-
Pisa, Italien, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italien, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Nederländerna
- W. Boersma
-
Groningen, Nederländerna
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Nederländerna
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanien, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
900 försökspersoner fördelade på 800 astmatiska patienter och 100 friska kontroller kommer att inkluderas.
Rekryteringen kommer i möjligaste mån att balanseras för att uppnå minst > 150 patienter vardera för steg 1 - 4 och > 50 patienter för steg 5 enligt de internationella riktlinjerna (GINA 2012) utifrån deras tidigare behandling.
De 150 friska kontrollerna kommer att rekryteras på grundval av frånvaro av luftvägssymtom, luftvägsobstruktion och överkänslighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier för astmatiska patienter
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke
Klinisk diagnos av astma f
- Positivt svar på metakolintest
- Positivt svar på ett reversibilitetstest eller
- Toppflödesvariabilitet (dvs. högsta - lägsta PEF över dagen/medelvärde av de två, × 100) > 20 % eller
- Dokumenterat svar (definierat som ΔFEV1 ≥ 12 % och ≥ 200 ml) efter en cykel (t.ex. 4 veckor) med regelbunden underhållsbehandling mot astma.
- Patienter med stabil astma.
- Aktuell rökare, före detta rökare eller livslång icke-rökare Inklusionskriterier för friska personer
1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år 2. Ingen klinisk historia av astma eller KOL 3. Aktuell rökare, före detta rökare eller livslånga icke-rökare 4. Normal spirometri 5. Normal luftvägsrespons Kriterier för uteslutning av astmatiska patienter
- Cigarettrökning > 10 packår
- diagnos av KOL
- Astmaexacerbation under de 8 veckorna före baslinjebesöket
- Klinisk eller funktionell okontrollerad respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrinal eller annan sjukdom, eller något tillstånd som kan äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning <12 veckor före baslinjebesöket
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Alkohol- eller drogmissbruk. Friska uteslutningskriterier för ämne
1. Cigarettrökningshistorik > 10 packår 2. Diagnostiserad(a) övre och/eller nedre luftvägssjukdom(ar). 3. Klinisk eller funktionell okontrollerad hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrinal eller annan sjukdom, eller något tillstånd som kan äventyra resultaten eller tolkningen av studien.
4. Gravida eller ammande kvinnor 5. Deltagande i en interventionell klinisk prövning <12 veckor före baslinjebesöket 6. Oförmåga att följa studieprocedurerna. 7. Alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astmatiska patienter
astmatiska patienter 18 till 65
|
|
Friska volontärer
Volontärer 18 till 65
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma rollen av små luftvägsavvikelser i de kliniska manifestationerna av astma.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Monica Kraft, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Beräknad)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-01535AC1-01 (Annan identifierare: Chiesi Farmaceutici)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .