AVALIAÇÃO DO ENVOLVIMENTO DE PEQUENAS VIAS AÉREAS NA ASMA (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Avaliação do Envolvimento de Pequenas Vias Aéreas na Asma (ATLANTIS); Multinacional, Multicêntrico, Intervenção Não Farmacológica, Estudo Transversal e Longitudinal.
Multinacional, multicêntrico, intervenção não farmacológica, estudo transversal e longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grandes estudos não farmacológicos sobre a Doença das Pequenas Vias Aéreas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
872
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Großhansdorf, Alemanha, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hanover, Alemanha, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, Alemanha, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Florianópolis, Brasil
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Hangzhou, China, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Gao
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032,
- Yuanlin Song
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Barcelona, Espanha, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, Espanha, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Dr. M. Broeders
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Alkmaar, Holanda
- W. Boersma
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Groningen, Holanda
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, Holanda
- Dr. M. vd Berge
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Ferrara, Itália, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Naples, Itália
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, Itália
- Scichilone
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Parma, Itália
- Chetta
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Pisa, Itália, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, Itália, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos 900 indivíduos divididos em 800 pacientes asmáticos e 100 controles saudáveis.
O recrutamento será equilibrado, na medida do possível, a fim de atingir pelo menos > 150 pacientes cada para as etapas 1 a 4 e > 50 pacientes para a etapa 5, conforme indicado nas diretrizes internacionais (GINA 2012) com base em sua terapia anterior.
Os 150 controles saudáveis serão recrutados com base na ausência de sintomas respiratórios, obstrução das vias aéreas e hiper responsividade.
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes asmáticos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Diagnóstico clínico de asma f
- Resposta positiva ao teste de provocação com metacolina
- Resposta positiva a um teste de reversibilidade ou
- Variabilidade de fluxo de pico (ou seja, mais alto - PFE mais baixo ao longo do dia/valor médio dos dois, × 100) > 20% ou
- Resposta documentada (definida como ΔVEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL) após um ciclo (por exemplo, 4 semanas) de tratamento antiasmático de manutenção regular.
- Pacientes com asma estável.
- Fumante atual, ex-fumante ou não fumante ao longo da vida Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis
1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos 2. Sem história clínica de asma ou DPOC 3. Fumante atual, ex-fumante ou não fumante ao longo da vida 4. Espirometria normal 5. Reatividade das vias aéreas normais Critérios de exclusão de pacientes asmáticos
- Tabagismo > 10 anos maços
- diagnóstico de DPOC
- Exacerbação da asma nas 8 semanas anteriores à consulta inicial
- Doença respiratória, hematológica, imunológica, renal, neurológica, hepática, endócrina ou outra doença clínica ou funcional descontrolada, ou qualquer condição que possa comprometer os resultados ou a interpretação do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em um ensaio clínico intervencionista <12 semanas antes da consulta inicial
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Abuso de álcool ou drogas. Critérios de exclusão de assuntos saudáveis
1. Histórico de tabagismo > 10 anos-maço 2. Doença(s) respiratória(s) superior(is) e/ou inferior(is) diagnosticada(s). 3. Doença hematológica, imunológica, renal, neurológica, hepática, endócrina ou outra doença clínica ou funcional não controlada, ou qualquer condição que possa comprometer os resultados ou a interpretação do estudo.
4. Mulheres grávidas ou lactantes 5. Participação em um ensaio clínico de intervenção <12 semanas antes da consulta inicial 6. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo. 7. Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes asmáticos
pacientes asmáticos de 18 a 65 anos
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Voluntários saudáveis
Voluntários 18 a 65
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o papel das anormalidades das pequenas vias aéreas nas manifestações clínicas da asma.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Monica Kraft, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-01535AC1-01 (Outro identificador: Chiesi Farmaceutici)
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