Évaluation de l'implication des petites voies respiratoires dans l'asthme (ATLANTIS) (ATLANTIS)
30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Évaluation de l'implication des petites voies respiratoires dans l'asthme (ATLANTIS); Étude multinationale, multicentrique, d'intervention non pharmacologique, transversale et longitudinale.
Intervention multinationale, multicentrique, non pharmacologique, étude transversale et longitudinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Grandes études non pharmacologiques sur la maladie des petites voies respiratoires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
872
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grosshansdorf, Allemagne, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hannover, Allemagne, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, Allemagne, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Florianópolis, Brésil
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, Brésil
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, Brésil
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Hangzhou, Chine, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Gao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032,
- Yuanlin Song
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Barcelona, Espagne, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, Espagne, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Ferrara, Italie, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Napoli, Italie
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, Italie
- Scichilone
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Parma, Italie
- Chetta
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Pisa, Italie, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, Italie, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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Alkmaar, Pays-Bas
- W. Boersma
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Groningen, Pays-Bas
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, Pays-Bas
- Dr. M. vd Berge
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Hertogenbosch, Pays-Bas
- Dr. M. Broeders
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
900 sujets répartis en 800 patients asthmatiques et 100 témoins sains seront inclus.
Le recrutement sera équilibré, dans la mesure du possible, afin d'atteindre au moins > 150 patients chacun pour les étapes 1 à 4 et > 50 patients pour l'étape 5 comme indiqué dans les directives internationales (GINA 2012) sur la base de leur traitement précédent.
Les 150 témoins sains seront recrutés sur la base de l'absence de symptômes respiratoires, de l'obstruction des voies respiratoires et de l'hyperréactivité.
La description
Critères d'inclusion des patients asthmatiques
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Diagnostic clinique de l'asthme f
- Réponse positive au test de provocation à la méthacholine
- Réponse positive à un test de réversibilité ou
- Variabilité du débit de pointe (c.-à-d. FEP le plus élevé - le plus bas sur la journée/valeur moyenne des deux, × 100) > 20 % ou
- Réponse documentée (définie comme ΔFEV1 ≥ 12 % et ≥ 200 mL) après un cycle (par exemple, 4 semaines) de traitement d'entretien régulier contre l'asthme.
- Patients souffrant d'asthme stable.
- Fumeur actuel, ex-fumeur ou non-fumeur à vie Critères d'inclusion des sujets sains
1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans 2. Aucun antécédent clinique d'asthme ou de BPCO 3. Fumeur actuel, ex-fumeur ou non-fumeur à vie 4. Spirométrie normale 5. Réactivité normale des voies respiratoires Critères d'exclusion des patients asthmatiques
- Tabagisme > 10 paquets-années
- diagnostic de BPCO
- Exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines précédant la visite de référence
- Maladie respiratoire, hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre clinique ou fonctionnelle non contrôlée, ou toute condition pouvant compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un essai clinique interventionnel <12 semaines précédant la visite de référence
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues. Critères d'exclusion des sujets sains
1. Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années 2. Maladie(s) respiratoire(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) diagnostiquée(s). 3. Maladie hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre clinique ou fonctionnelle non contrôlée, ou toute condition qui pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
4. Femmes enceintes ou allaitantes 5. Participation à un essai clinique interventionnel <12 semaines précédant la visite de référence 6. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude. 7. Abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients asthmatiques
patients asthmatiques de 18 à 65 ans
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Volontaires en bonne santé
Bénévoles de 18 à 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le rôle des petites anomalies des voies respiratoires dans les manifestations cliniques de l'asthme.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-01535AC1-01 (AUTRE: Chiesi Farmaceutici)
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