Évaluation de l'implication des petites voies respiratoires dans l'asthme (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 septembre 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Évaluation de l'implication des petites voies respiratoires dans l'asthme (ATLANTIS); Étude multinationale, multicentrique, d'intervention non pharmacologique, transversale et longitudinale.
Intervention multinationale, multicentrique, non pharmacologique, étude transversale et longitudinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Grandes études non pharmacologiques sur la maladie des petites voies respiratoires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
872
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Großhansdorf, Allemagne, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hanover, Allemagne, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, Allemagne, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Florianópolis, Brésil
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, Brésil
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, Brésil
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Hangzhou, Chine, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Gao
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032,
- Yuanlin Song
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Barcelona, Espagne, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, Espagne, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Ferrara, Italie, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Naples, Italie
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, Italie
- Scichilone
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Parma, Italie
- Chetta
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Pisa, Italie, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, Italie, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Dr. M. Broeders
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Alkmaar, Pays-Bas
- W. Boersma
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Groningen, Pays-Bas
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, Pays-Bas
- Dr. M. vd Berge
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
900 sujets répartis en 800 patients asthmatiques et 100 témoins sains seront inclus.
Le recrutement sera équilibré, dans la mesure du possible, afin d'atteindre au moins > 150 patients chacun pour les étapes 1 à 4 et > 50 patients pour l'étape 5 comme indiqué dans les directives internationales (GINA 2012) sur la base de leur traitement précédent.
Les 150 témoins sains seront recrutés sur la base de l'absence de symptômes respiratoires, de l'obstruction des voies respiratoires et de l'hyperréactivité.
La description
Critères d'inclusion des patients asthmatiques
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Diagnostic clinique de l'asthme f
- Réponse positive au test de provocation à la méthacholine
- Réponse positive à un test de réversibilité ou
- Variabilité du débit de pointe (c.-à-d. FEP le plus élevé - le plus bas sur la journée/valeur moyenne des deux, × 100) > 20 % ou
- Réponse documentée (définie comme ΔFEV1 ≥ 12 % et ≥ 200 mL) après un cycle (par exemple, 4 semaines) de traitement d'entretien régulier contre l'asthme.
- Patients souffrant d'asthme stable.
- Fumeur actuel, ex-fumeur ou non-fumeur à vie Critères d'inclusion des sujets sains
1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans 2. Aucun antécédent clinique d'asthme ou de BPCO 3. Fumeur actuel, ex-fumeur ou non-fumeur à vie 4. Spirométrie normale 5. Réactivité normale des voies respiratoires Critères d'exclusion des patients asthmatiques
- Tabagisme > 10 paquets-années
- diagnostic de BPCO
- Exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines précédant la visite de référence
- Maladie respiratoire, hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre clinique ou fonctionnelle non contrôlée, ou toute condition pouvant compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un essai clinique interventionnel <12 semaines précédant la visite de référence
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues. Critères d'exclusion des sujets sains
1. Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années 2. Maladie(s) respiratoire(s) supérieure(s) et/ou inférieure(s) diagnostiquée(s). 3. Maladie hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre clinique ou fonctionnelle non contrôlée, ou toute condition qui pourrait compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude.
4. Femmes enceintes ou allaitantes 5. Participation à un essai clinique interventionnel <12 semaines précédant la visite de référence 6. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude. 7. Abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients asthmatiques
patients asthmatiques de 18 à 65 ans
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Volontaires en bonne santé
Bénévoles de 18 à 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le rôle des petites anomalies des voies respiratoires dans les manifestations cliniques de l'asthme.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Monica Kraft, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimé)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-01535AC1-01 (Autre identifiant: Chiesi Farmaceutici)
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