A kis légutak érintettségének értékelése asztmában (ATLANTISZ) (ATLANTIS)
2026. szeptember 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A kis légutak érintettségének értékelése asztmában (ATLANTIS); Multinacionális, multicentrikus, nem gyógyszeres beavatkozás, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat.
Multinacionális, multicentrikus, nem gyógyszeres beavatkozás, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nagy nem farmakológiai vizsgálatok a kis légúti betegségről
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
872
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florianópolis, Brazília
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brazília
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brazília
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Hollandia
- W. Boersma
-
Groningen, Hollandia
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Hollandia
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kína, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Németország, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Németország, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Németország, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Olaszország
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Olaszország
- Scichilone
-
Parma, Olaszország
- Chetta
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Olaszország, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
900 alany 800 asztmás betegre és 100 egészséges kontrollcsoportra osztva fog szerepelni.
A toborzás lehetőség szerint kiegyensúlyozott lesz annak érdekében, hogy az 1-4. lépésben egyenként legalább 150-nél, az 5. lépésben pedig legalább 50-nél több beteget érjenek el, ahogy azt a nemzetközi irányelvek (GINA 2012) jelzik korábbi terápiájuk alapján.
A 150 egészséges kontrollt a légúti tünetek hiánya, a légúti elzáródás és a túlzott reakcióképesség alapján veszik fel.
Leírás
Asztmás betegek felvételi kritériumai
- ≥ 18 és ≤ 65 éves férfi vagy nőbetegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Az asztma klinikai diagnózisa f
- Pozitív válasz a metakolin-tesztre
- Pozitív válasz reverzibilitási tesztre ill
- A csúcsáramlás változékonysága (pl. legmagasabb - legalacsonyabb PEF a napon/a kettő átlagértéke, × 100) > 20% vagy
- Dokumentált válasz (definíció szerint ΔFEV1 ≥ 12% és ≥ 200 ml) egy ciklus (pl. 4 hetes) rendszeres fenntartó asztmaellenes kezelés után.
- Stabil asztmában szenvedő betegek.
- Jelenlegi dohányos, volt dohányos vagy élethosszig tartó nemdohányzó Egészséges alany felvételi feltételei
1. ≥ 18 és ≤ 65 év feletti férfi vagy női betegek 2. Nincs asztma vagy COPD klinikai kórtörténete 3. Jelenleg dohányos, volt dohányos vagy élethosszig tartó nemdohányzó 4. Normál spirometria 5. Normál légúti válaszkészség Asztmás betegek kizárási kritériumai
- Cigarettázás > 10 csomagév
- COPD diagnózisa
- Asztma exacerbációja a kiindulási vizit előtti 8 hétben
- Klinikai vagy funkcionális kontrollálatlan légúti, hematológiai, immunológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrinális vagy egyéb betegség, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban <12 héttel a kiindulási vizit előtt
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Egészséges alany kizárási kritériumai
1. Cigarettázási előzmény > 10 csomagév 2. Diagnosztizált felső és/vagy alsó légúti betegség(ek). 3. Klinikai vagy funkcionális kontrollálatlan hematológiai, immunológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrinális vagy egyéb betegség, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
4. Terhes vagy szoptató nők 5. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtt kevesebb mint 12 héttel 6. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat. 7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás betegek
asztmás betegek 18-65
|
|
Egészséges önkéntesek
18-65 éves önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kis légúti rendellenességek szerepének meghatározása az asztma klinikai megnyilvánulásaiban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Monica Kraft, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-01535AC1-01 (Egyéb azonosító: Chiesi Farmaceutici)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .