ARVIOINTI pienten hengitysteiden osallistumisesta astmaan (ATLANTIS) (ATLANTIS)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pienten hengitysteiden osallistumisen arviointi astmaan (ATLANTIS); Monikansallinen, monikeskus, ei-farmakologinen interventio, poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus.
Monikansallinen, monikeskus, ei-farmakologinen interventio, poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret ei-farmakologiset tutkimukset pienten hengitysteiden taudista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
872
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Alankomaat
- W. Boersma
-
Groningen, Alankomaat
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Alankomaat
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasilia
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasilia
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Espanja, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italia
- Scichilone
-
Parma, Italia
- Chetta
-
Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italia, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Saksa, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Saksa, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Saksa, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on 900 koehenkilöä, jotka on jaettu 800 astmapotilaaseen ja 100 terveeseen kontrolliin.
Rekrytointi tasapainotetaan mahdollisuuksien mukaan siten, että kullekin saavutetaan vähintään > 150 potilasta vaiheissa 1 - 4 ja > 50 potilasta vaiheessa 5 kansainvälisen ohjeistuksen (GINA 2012) mukaisesti heidän aikaisemman terapiansa perusteella.
150 tervettä kontrollia rekrytoidaan hengitystieoireiden puuttumisen, hengitysteiden tukkeutumisen ja yliherkkyyden perusteella.
Kuvaus
Astmapotilaiden mukaanottokriteerit
- ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen
Astman kliininen diagnoosi f
- Positiivinen vaste metakoliinihaastetestiin
- Positiivinen vastaus palautustestiin tai
- Huippuvirran vaihtelu (esim. korkein - alin PEF päivän aikana/kahden keskiarvo, × 100) > 20 % tai
- Dokumentoitu vaste (määritelty ΔFEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml) säännöllisen astman hoitojakson (esim. 4 viikkoa) jälkeen.
- Potilaat, joilla on stabiili astma.
- Nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija tai elinikäinen tupakoimaton Terveen kohteen mukaanottokriteerit
1. Mies- tai naispotilaat iältään ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta 2. Ei kliinistä astmaa tai keuhkoahtaumatautia 3. Nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija tai elinikäiset tupakoimattomat 4. Normaali spirometria 5. Normaali hengitysteiden vaste Astmapotilaan poissulkemiskriteerit
- Tupakointi > 10 pakkausvuotta
- COPD:n diagnoosi
- Astman paheneminen 8 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Kliininen tai toiminnallinen hallitsematon hengitystie-, hematologinen, immunologinen, munuaisten, neurologinen, maksan, endokriininen tai muu sairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen tuloksia tai tulkintaa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen < 12 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Terveen kohteen poissulkemiskriteerit
1. Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta 2. Diagnosoitu ylempien ja/tai alempien hengitysteiden sairaus. 3. Kliininen tai toiminnallinen hallitsematon hematologinen, immunologinen, munuais-, neurologinen, maksan, endokriininen tai muu sairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset 5. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen < 12 viikkoa ennen peruskäyntiä 6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä. 7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Astmapotilaat
astmapotilaat 18-65
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset 18-65
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienten hengitysteiden poikkeavuuksien roolin määrittäminen astman kliinisissä ilmenemismuodoissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Monica Kraft, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-01535AC1-01 (Muu tunniste: Chiesi Farmaceutici)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .