Vurdering av små luftveiers involvering i astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8. september 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vurdering av små luftveiers involvering i astma (ATLANTIS); Multinasjonal, multisenter, ikke-farmakologisk intervensjon, tverrsnitt og longitudinell studie.
Multinasjonal, multisenter, ikke-farmakologisk intervensjon, tverrsnitts- og longitudinell studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Store ikke-farmakologiske studier på små luftveissykdom
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
872
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florianópolis, Brasil
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brasil
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italia
- Scichilone
-
Parma, Italia
- Chetta
-
Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italia, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Nederland
- W. Boersma
-
Groningen, Nederland
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Nederland
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spania, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Tyskland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
900 forsøkspersoner fordelt på 800 astmatiske pasienter og 100 friske kontroller vil bli inkludert.
Rekrutteringen vil i størst mulig grad balanseres for å oppnå minst > 150 pasienter hver for trinn 1 - 4 og > 50 pasienter for trinn 5 som angitt i de internasjonale retningslinjene (GINA 2012) på grunnlag av deres tidligere behandling.
De 150 friske kontrollene vil bli rekruttert på grunnlag av fravær av luftveissymptomer, luftveisobstruksjon og hyperrespons.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for astmatiske pasienter
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år, som har signert et informert samtykkeskjema
Klinisk diagnose av astma f
- Positiv respons på metakolin utfordringstest
- Positiv respons på en reversibilitetstest eller
- Peak Flow-variabilitet (dvs. høyeste - laveste PEF over dagen/middelverdien av de to, × 100) > 20 % eller
- Dokumentert respons (definert som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml) etter en syklus (f.eks. 4 uker) med vanlig vedlikeholdsbehandling mot astma.
- Pasienter med stabil astma.
- Nåværende røyker, eks-røyker eller livslang ikke-røyker Kriterier for inklusjon av friske fag
1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år 2. Ingen klinisk historie med astma eller KOLS 3. Nåværende røyker, eks-røyker eller livslang ikke-røykere 4. Normal spirometri 5. Normal luftveisrespons Ekskluderingskriterier for astmatiske pasienter
- Sigarettrøyking > 10 pakkeår
- diagnose av KOLS
- Astmaforverring i de 8 ukene før baseline-besøket
- Klinisk eller funksjonell ukontrollert respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom, eller enhver tilstand som kan kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie <12 uker før baseline besøk
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk. Sunn fagekskluderingskriterier
1. Sigarettrøykehistorie > 10 pakkeår 2. Diagnostisert(e) øvre og/eller nedre luftveissykdom(er). 3. Klinisk eller funksjonell ukontrollert hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom, eller enhver tilstand som kan kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
4. Gravide eller ammende kvinner 5. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie <12 uker før baseline besøk 6. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer. 7. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astmatiske pasienter
astmatiske pasienter 18 til 65
|
|
Friske frivillige
Frivillige 18 til 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme rollen til små luftveisavvik i de kliniske manifestasjonene av astma.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Monica Kraft, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-01535AC1-01 (Annen identifikator: Chiesi Farmaceutici)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .