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哮喘中小气道受累的评估 (ATLANTIS) (ATLANTIS)

2026年9月8日更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

哮喘中小气道受累的评估 (ATLANTIS)；跨国、多中心、非药物干预、横断面和纵向研究。

跨国、多中心、非药物干预、横断面和纵向研究。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

详细说明

关于小气道疾病的大型非药理学研究

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

872

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hangzhou、中国、510120
    - Qingling Zhang
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - Gao
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032,
    - Yuanlin Song
加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
    - Chiesi Clinical Trial Site #0201
巴西
- - Florianópolis、巴西
    - Prof. Dr. Emilio Pizzichini
  - São Paulo、巴西
    - Prof. Dr. Alberto Cukier
  - São Paulo、巴西
    - Prof. Dr. Rafael Stelmach
德国
- - Großhansdorf、德国、D-22927
    - Chiesi Clinical Trial Site #0303
  - Hanover、德国、30625
    - Chiesi Clinical Trial Site #0301
  - Leipzig、德国、D-04357
    - Chiesi Clinical Trial Site #0302
意大利
- - Ferrara、意大利、44124
    - Chiesi Clinical Trial Site #0104
  - Naples、意大利
    - Chiesi Clinical Trial Site #0101
  - Palermo、意大利
    - Scichilone
  - Parma、意大利
    - Chetta
  - Pisa、意大利、56124
    - Chiesi Clinical Trial Site #0103
  - Verona、意大利、37134
    - Chiesi Clinical Trial Site #0102
美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - Chiesi Clinical Trial Site #0503
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Chiesi Clinical Trial Site #0502
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Chiesi Clinical Trial Site #0504
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Chiesi Clinical Trial Site #0501
荷兰
- - 's-Hertogenbosch、荷兰
    - Dr. M. Broeders
  - Alkmaar、荷兰
    - W. Boersma
  - Groningen、荷兰
    - Dr. J. Vroegop
  - Groningen、荷兰
    - Dr. M. vd Berge
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08026
    - Chiesi Clinical Trial Site #0402
  - Lugo、西班牙、27003
    - Chiesi Clinical Trial Site #0401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

将包括 900 名受试者，分为 800 名哮喘患者和 100 名健康对照。招募将尽可能平衡，以便根据国际指南 (GINA 2012) 在其先前治疗的基础上实现至少 > 150 名患者用于步骤 1 - 4 和 > 50 名患者用于步骤 5。将在没有呼吸道症状、气道阻塞和高反应性的基础上招募 150 名健康对照。

描述

哮喘患者纳入标准

年龄≥18岁≤65岁，签署知情同意书的男性或女性患者
哮喘的临床诊断 f
1. 对乙酰甲胆碱激发试验的阳性反应
2. 对可逆性测试的积极响应或
3. 峰值流量可变性（即最高 - 全天最低 PEF/两者的平均值，× 100) > 20% 或
4. 在一个周期（例如 4 周）的定期维持抗哮喘治疗后记录的反应（定义为 ΔFEV1 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL）。
稳定哮喘患者。
当前吸烟者、戒烟者或终生不吸烟者健康受试者纳入标准

1. ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性或女性患者 2. 无哮喘或 COPD 临床病史 3. 当前吸烟者、戒烟者或终生不吸烟者 4. 肺活量测定正常 5. 气道反应性正常哮喘患者排除标准

吸烟 > 10 包年
慢性阻塞性肺病的诊断
基线访视前 8 周内哮喘加重
临床或功能性不受控制的呼吸、血液、免疫、肾脏、神经、肝脏、内分泌或其他疾病，或任何可能影响研究结果或解释的情况。
孕妇或哺乳期妇女
在基线访问前 12 周内参与干预性临床试验
无法遵守学习程序。
酒精或药物滥用。健康受试者排除标准

1. 吸烟史 > 10 包年 2. 诊断为上呼吸道和/或下呼吸道疾病。 3.临床或功能性不受控制的血液学、免疫学、肾脏、神经学、肝脏、内分泌或其他疾病，或可能影响研究结果或解释的任何情况。

4. 孕妇或哺乳期妇女 5. 参加基线访视前 <12 周的介入性临床试验 6. 无法遵守研究程序。 7. 酒精或药物滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
哮喘患者 18 至 65 岁的哮喘患者
健康志愿者 18 至 65 岁的志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定小气道异常在哮喘临床表现中的作用。大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

首席研究员：Dirkje S Postma, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen
首席研究员：Monica Kraft, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月30日

初级完成 (实际的)

2017年3月4日

研究完成 (实际的)

2017年3月4日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的