- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123667
Valutazione del coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
Valutazione del coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma (ATLANTIS); Intervento multinazionale, multicentrico, non farmacologico, studio trasversale e longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florianópolis, Brasile
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, Brasile
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, Brasile
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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Hangzhou, Cina, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Gao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032,
- Yuanlin Song
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Grosshansdorf, Germania, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hannover, Germania, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, Germania, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Ferrara, Italia, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Napoli, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, Italia
- Scichilone
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Parma, Italia
- Chetta
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Pisa, Italia, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, Italia, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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Alkmaar, Olanda
- W. Boersma
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Groningen, Olanda
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, Olanda
- Dr. M. vd Berge
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Hertogenbosch, Olanda
- Dr. M. Broeders
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Barcelona, Spagna, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, Spagna, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente asmatico
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato
Diagnosi clinica dell'asma f
- Risposta positiva al test di provocazione con metacolina
- Risposta positiva a un test di reversibilità o
- Variabilità del flusso di picco (ad es. PEF più alto - più basso nel corso della giornata/valore medio dei due, × 100) > 20% o
- Risposta documentata (definita come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL) dopo un ciclo (ad es. 4 settimane) di regolare trattamento anti-asma di mantenimento.
- Pazienti con asma stabile.
- Fumatore attuale, ex fumatore o non fumatore da una vita Criteri di inclusione per soggetti sani
1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni 2. Nessuna storia clinica di asma o BPCO 3. Fumatore attuale, ex fumatore o non fumatore da una vita 4. Spirometria normale 5. Reattività delle vie aeree normale Criteri di esclusione del paziente asmatico
- Fumo di sigaretta > 10 pacchetti all'anno
- diagnosi di BPCO
- Esacerbazione dell'asma nelle 8 settimane precedenti la visita di riferimento
- Malattia clinica o funzionale non controllata respiratoria, ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina o di altro tipo o qualsiasi condizione che possa compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico <12 settimane prima della visita basale
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Abuso di alcol o droghe. Criteri di esclusione del soggetto sano
1. Storia del fumo di sigaretta > 10 pacchetti/anno 2. Malattie delle vie respiratorie superiori e/o inferiori diagnosticate. 3. Malattie ematologiche, immunologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o di altra natura non controllate cliniche o funzionali o qualsiasi condizione che possa compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
4. Donne in gravidanza o in allattamento 5. Partecipazione a uno studio clinico interventistico <12 settimane prima della visita basale 6. Incapacità di rispettare le procedure dello studio. 7. Abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti asmatici
pazienti asmatici da 18 a 65 anni
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Volontari sani
Volontari dai 18 ai 65 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il ruolo delle anomalie delle piccole vie aeree nelle manifestazioni cliniche dell'asma.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-01535AC1-01 (ALTRO: Chiesi Farmaceutici)
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