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Valutazione del coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma (ATLANTIS) (ATLANTIS)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valutazione del coinvolgimento delle piccole vie aeree nell'asma (ATLANTIS); Intervento multinazionale, multicentrico, non farmacologico, studio trasversale e longitudinale.

Intervento multinazionale, multicentrico, non farmacologico, studio trasversale e longitudinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Grandi studi non farmacologici sulla malattia delle piccole vie aeree

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

872

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florianópolis, Brasile
        • Prof. Dr. Emilio Pizzichini
      • São Paulo, Brasile
        • Prof. Dr. Alberto Cukier
      • São Paulo, Brasile
        • Prof. Dr. Rafael Stelmach
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Chiesi Clinical Trial Site #0201
      • Hangzhou, Cina, 510120
        • Qingling Zhang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Gao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032,
        • Yuanlin Song
      • Grosshansdorf, Germania, D-22927
        • Chiesi Clinical Trial Site #0303
      • Hannover, Germania, 30625
        • Chiesi Clinical Trial Site #0301
      • Leipzig, Germania, D-04357
        • Chiesi Clinical Trial Site #0302
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0104
      • Napoli, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site #0101
      • Palermo, Italia
        • Scichilone
      • Parma, Italia
        • Chetta
      • Pisa, Italia, 56124
        • Chiesi Clinical Trial Site #0103
      • Verona, Italia, 37134
        • Chiesi Clinical Trial Site #0102
      • Alkmaar, Olanda
        • W. Boersma
      • Groningen, Olanda
        • Dr. J. Vroegop
      • Groningen, Olanda
        • Dr. M. vd Berge
      • Hertogenbosch, Olanda
        • Dr. M. Broeders
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Chiesi Clinical Trial Site #0402
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Chiesi Clinical Trial Site #0401
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Chiesi Clinical Trial Site #0503
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Chiesi Clinical Trial Site #0502
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Chiesi Clinical Trial Site #0504
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Chiesi Clinical Trial Site #0501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi 900 soggetti suddivisi in 800 pazienti asmatici e 100 controlli sani. Il reclutamento sarà bilanciato, per quanto possibile, al fine di raggiungere almeno > 150 pazienti ciascuno per gli step 1 - 4 e > 50 pazienti per lo step 5 come indicato nelle linee guida internazionali (GINA 2012) sulla base della loro precedente terapia. I 150 controlli sani saranno reclutati sulla base dell'assenza di sintomi respiratori, ostruzione delle vie aeree e iperreattività.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente asmatico

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato
  2. Diagnosi clinica dell'asma f

    1. Risposta positiva al test di provocazione con metacolina
    2. Risposta positiva a un test di reversibilità o
    3. Variabilità del flusso di picco (ad es. PEF più alto - più basso nel corso della giornata/valore medio dei due, × 100) > 20% o
    4. Risposta documentata (definita come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL) dopo un ciclo (ad es. 4 settimane) di regolare trattamento anti-asma di mantenimento.
  3. Pazienti con asma stabile.
  4. Fumatore attuale, ex fumatore o non fumatore da una vita Criteri di inclusione per soggetti sani

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni 2. Nessuna storia clinica di asma o BPCO 3. Fumatore attuale, ex fumatore o non fumatore da una vita 4. Spirometria normale 5. Reattività delle vie aeree normale Criteri di esclusione del paziente asmatico

  1. Fumo di sigaretta > 10 pacchetti all'anno
  2. diagnosi di BPCO
  3. Esacerbazione dell'asma nelle 8 settimane precedenti la visita di riferimento
  4. Malattia clinica o funzionale non controllata respiratoria, ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina o di altro tipo o qualsiasi condizione che possa compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Partecipazione a uno studio clinico interventistico <12 settimane prima della visita basale
  7. Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  8. Abuso di alcol o droghe. Criteri di esclusione del soggetto sano

1. Storia del fumo di sigaretta > 10 pacchetti/anno 2. Malattie delle vie respiratorie superiori e/o inferiori diagnosticate. 3. Malattie ematologiche, immunologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o di altra natura non controllate cliniche o funzionali o qualsiasi condizione che possa compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.

4. Donne in gravidanza o in allattamento 5. Partecipazione a uno studio clinico interventistico <12 settimane prima della visita basale 6. Incapacità di rispettare le procedure dello studio. 7. Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti asmatici
pazienti asmatici da 18 a 65 anni
Volontari sani
Volontari dai 18 ai 65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il ruolo delle anomalie delle piccole vie aeree nelle manifestazioni cliniche dell'asma.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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