ОЦЕНКА ПОРАЖЕНИЯ МАЛЫХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ ПРИ БАСТМЕ (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 сентября 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ОЦЕНКА ПОРАЖЕНИЯ МАЛЫХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ ПРИ БАСТМЕ (ATLANTIS); Многонациональное, многоцентровое, немедикаментозное вмешательство, поперечное и продольное исследование.
Многонациональное, многоцентровое, немедикаментозное вмешательство, поперечное и продольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Крупные нефармакологические исследования заболеваний мелких дыхательных путей
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
872
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florianópolis, Бразилия
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Бразилия
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Бразилия
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Германия, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Германия, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Германия, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Испания, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Италия
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Италия
- Scichilone
-
Parma, Италия
- Chetta
-
Pisa, Италия, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Италия, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Нидерланды
- W. Boersma
-
Groningen, Нидерланды
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Нидерланды
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены 900 субъектов, разделенных на 800 пациентов с астмой и 100 здоровых контролей.
Набор будет, насколько это возможно, сбалансированным, чтобы набрать не менее > 150 пациентов для этапов 1–4 и > 50 пациентов для этапа 5, как указано в международных рекомендациях (GINA 2012), на основе их предыдущей терапии.
150 здоровых людей из контрольной группы будут отобраны на основании отсутствия респираторных симптомов, обструкции дыхательных путей и гиперреактивности.
Описание
Критерии включения пациентов с астмой
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет, подписавшие форму информированного согласия.
Клинический диагноз бронхиальной астмы f
- Положительный ответ на пробу с метахолином
- Положительный ответ на тест на обратимость или
- Изменчивость пикового потока (т.е. самый высокий - самый низкий PEF за день / среднее значение из двух, × 100)> 20% или
- Документально подтвержденный ответ (определяемый как ΔFEV1 ≥ 12% и ≥ 200 мл) после цикла (например, 4 недели) регулярного поддерживающего противоастматического лечения.
- Пациенты со стабильной астмой.
- Текущий курильщик, бывший курильщик или некурящий на протяжении всей жизни Критерии включения здоровых субъектов
1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет 2. Отсутствие в анамнезе астмы или ХОБЛ 3. Текущий курильщик, бывший курильщик или пожизненный некурящий 4. Нормальная спирометрия 5. Нормальная реактивность дыхательных путей
- Курение сигарет > 10 пачек в год
- диагностика ХОБЛ
- Обострение астмы за 8 недель до исходного визита
- Клинические или функциональные неконтролируемые респираторные, гематологические, иммунологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные или другие заболевания или любые состояния, которые могут поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в интервенционном клиническом исследовании менее чем за 12 недель до исходного визита
- Неспособность соблюдать процедуры обучения.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Критерии исключения здоровых субъектов
1. Курение сигарет в анамнезе > 10 пачек в год. 2. Диагностированные заболевания верхних и/или нижних дыхательных путей. 3. Клинические или функциональные неконтролируемые гематологические, иммунологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные или другие заболевания или любые состояния, которые могут поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
4. Беременные или кормящие женщины. 5. Участие в интервенционном клиническом исследовании менее чем за 12 недель до исходного визита. 6. Неспособность соблюдать процедуры исследования. 7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Астматические больные
больные астмой от 18 до 65 лет
|
|
Здоровые добровольцы
Волонтеры от 18 до 65 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить роль аномалий мелких дыхательных путей в клинических проявлениях бронхиальной астмы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Monica Kraft, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-01535AC1-01 (Другой идентификатор: Chiesi Farmaceutici)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .