Small Airways 연루 천식 평가(ATLANTIS) (ATLANTIS)
2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
천식에 관여하는 작은 기도의 평가(ATLANTIS); 다국적, 다기관, 비약물적 개입, 횡단면 및 종단 연구.
다국적, 다기관, 비약물적 개입, 단면 및 종단 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
소기도 질환에 대한 대규모 비약물 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
872
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- W. Boersma
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Groningen, 네덜란드
- Dr. J. Vroegop
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Groningen, 네덜란드
- Dr. M. vd Berge
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Hertogenbosch, 네덜란드
- Dr. M. Broeders
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Grosshansdorf, 독일, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
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Hannover, 독일, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
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Leipzig, 독일, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
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Florianópolis, 브라질
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
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São Paulo, 브라질
- Prof. Dr. Alberto Cukier
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São Paulo, 브라질
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
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Barcelona, 스페인, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
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Lugo, 스페인, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
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Napoli, 이탈리아
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
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Palermo, 이탈리아
- Scichilone
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Parma, 이탈리아
- Chetta
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
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Verona, 이탈리아, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
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Hangzhou, 중국, 510120
- Qingling Zhang
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Gao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032,
- Yuanlin Song
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
800명의 천식 환자와 100명의 건강한 대조군으로 나누어진 900명의 피험자가 포함됩니다.
모집은 이전 요법을 기반으로 국제 지침(GINA 2012)에 표시된 대로 1-4단계에서 각각 최소 150명 이상의 환자, 5단계에서 50명 이상의 환자를 달성하기 위해 가능한 범위에서 균형을 이룰 것입니다.
150명의 건강한 대조군은 호흡기 증상, 기도 폐쇄 및 과민 반응의 부재를 기준으로 모집됩니다.
설명
천식 환자 포함 기준
- 사전 동의서에 서명한 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
천식의 임상적 진단 f
- 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 양성 반응
- 가역성 테스트에 대한 긍정적인 반응 또는
- 피크 흐름 변동성(즉, 최고 - 당일 최저 PEF/둘의 평균값, × 100) > 20% 또는
- 정기 유지 항천식 치료의 주기(예: 4주) 후 문서화된 반응(ΔFEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL로 정의됨).
- 안정적인 천식 환자.
- 현재 흡연자, 과거 흡연자 또는 평생 비흡연자 건강한 피험자 포함 기준
1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자 2. 천식 또는 COPD의 임상 병력 없음 3. 현재 흡연자, 과거 흡연자 또는 평생 비흡연자 4. 정상 폐활량 측정 5. 정상 기도 반응성 천식 환자 제외 기준
- 흡연 > 10갑년
- COPD의 진단
- 기준선 방문 전 8주 동안 천식 악화
- 임상적 또는 기능적 통제되지 않은 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 또는 기타 질병 또는 연구 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
- 임산부 또는 수유부
- 기준선 방문 전 12주 미만의 중재적 임상 시험 참여
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 알코올 또는 약물 남용. 건강한 과목 제외 기준
1. 흡연 이력 > 10갑년 2. 상부 및/또는 하부 호흡기 질환 진단. 3. 임상적 또는 기능적으로 조절되지 않는 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 또는 기타 질병, 또는 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
4. 임산부 또는 수유부 5. 기준선 방문 전 12주 미만의 중재적 임상 시험 참여 6. 연구 절차를 준수할 수 없음. 7. 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식 환자
천식 환자 18~65세
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건강한 자원봉사자
18~65세 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식의 임상 증상에서 소기도 이상의 역할을 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .