BEOORDELING VAN DE BETROKKENHEID VAN SMALL AIRWAYS BIJ Astma (ATLANTIS) (ATLANTIS)
8 september 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Beoordeling van de betrokkenheid van de kleine luchtwegen bij astma (ATLANTIS); Multinationale, multicentrische, niet-farmacologische interventie, cross-sectionele en longitudinale studie.
Multinationale, multicenter, niet-farmacologische interventie, cross-sectioneel en longitudinaal onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grote niet-farmacologische onderzoeken naar de ziekte van de kleine luchtwegen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
872
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florianópolis, Brazilië
- Prof. Dr. Emilio Pizzichini
-
São Paulo, Brazilië
- Prof. Dr. Alberto Cukier
-
São Paulo, Brazilië
- Prof. Dr. Rafael Stelmach
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Chiesi Clinical Trial Site #0201
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 510120
- Qingling Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032,
- Yuanlin Song
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Duitsland, D-22927
- Chiesi Clinical Trial Site #0303
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Chiesi Clinical Trial Site #0301
-
Leipzig, Duitsland, D-04357
- Chiesi Clinical Trial Site #0302
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Chiesi Clinical Trial Site #0104
-
Naples, Italië
- Chiesi Clinical Trial Site #0101
-
Palermo, Italië
- Scichilone
-
Parma, Italië
- Chetta
-
Pisa, Italië, 56124
- Chiesi Clinical Trial Site #0103
-
Verona, Italië, 37134
- Chiesi Clinical Trial Site #0102
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Dr. M. Broeders
-
Alkmaar, Nederland
- W. Boersma
-
Groningen, Nederland
- Dr. J. Vroegop
-
Groningen, Nederland
- Dr. M. vd Berge
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Chiesi Clinical Trial Site #0402
-
Lugo, Spanje, 27003
- Chiesi Clinical Trial Site #0401
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Chiesi Clinical Trial Site #0503
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Chiesi Clinical Trial Site #0502
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Chiesi Clinical Trial Site #0504
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Chiesi Clinical Trial Site #0501
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 900 proefpersonen worden opgenomen, verdeeld over 800 astmapatiënten en 100 gezonde controles.
Werving zal zoveel mogelijk evenwichtig zijn om te komen tot minimaal > 150 patiënten elk voor stap 1 t/m 4 en > 50 patiënten voor stap 5 zoals aangegeven in de internationale richtlijnen (GINA 2012) op basis van hun eerdere therapie.
De 150 gezonde controles zullen worden gerekruteerd op basis van afwezigheid van luchtwegsymptomen, luchtwegobstructie en hyperreactiviteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor astmapatiënten
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 en ≤ 65 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend
Klinische diagnose van astma f
- Positieve respons op methacholine-provocatietest
- Positieve respons op een reversibiliteitstest of
- Piekstroomvariabiliteit (d.w.z. hoogste - laagste PEF over de dag/gemiddelde waarde van de twee, × 100) > 20% of
- Gedocumenteerde respons (gedefinieerd als ΔFEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml) na een cyclus (bijv. 4 weken) van reguliere onderhoudsbehandeling tegen astma.
- Patiënten met stabiel astma.
- Huidige roker, ex-roker of levenslange niet-roker Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 en ≤ 65 jaar 2. Geen klinische voorgeschiedenis van astma of COPD 3. Huidige roker, ex-roker of levenslang niet-roker 4. Normale spirometrie 5. Normale luchtwegreactiviteit Uitsluitingscriteria voor astmapatiënten
- Sigaretten roken > 10 pakjaren
- diagnose COPD
- Astma-exacerbatie in de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek
- Klinische of functionele ongecontroleerde respiratoire, hematologische, immunologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene of andere aandoeningen, of enige aandoening die de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek <12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Alcohol- of drugsmisbruik. Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen
1. Geschiedenis van het roken van sigaretten > 10 pakjaren 2. Gediagnosticeerde aandoeningen van de bovenste en/of onderste luchtwegen. 3. Klinische of functionele ongecontroleerde hematologische, immunologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene of andere ziekte, of enige aandoening die de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 5. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek <12 weken voorafgaand aan het basisbezoek 6. Onvermogen om de onderzoeksprocedures na te leven. 7. Alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Astmatische patiënten
astmapatiënten van 18 tot 65 jaar
|
|
Gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers van 18 tot 65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de rol van afwijkingen aan de kleine luchtwegen bij de klinische manifestaties van astma.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirkje S Postma, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Monica Kraft, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galant SP, Kuks PJM, Kole TM, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling CE, Singh D, Kocks JWH, Franzini L, Vonk JM, Kerstjens HAM, Heijink IH, Pouwels SD, Slebos DJ, van den Berge M. Assessment of the role of small airway dysfunction in relation to exacerbation risk in patients with well controlled asthma (ATLANTIS): an observational study. Lancet Respir Med. 2025 Nov;13(11):990-1000. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00283-8. Epub 2025 Sep 29.
- Kole TM, Vanden Berghe E, Kraft M, Vonk JM, Nawijn MC, Siddiqui S, Sun K, Fabbri LM, Rabe KF, Chung KF, Nicolini G, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Dahlen SE, Agusti A, Faner R, Wedzicha JA, Donaldson GC, Adcock IM, Lahousse L, Kerstjens HAM, van den Berge M; ATLANTIS; U-BIOPRED; CADSET investigators. Predictors and associations of the persistent airflow limitation phenotype in asthma: a post-hoc analysis of the ATLANTIS study. Lancet Respir Med. 2023 Jan;11(1):55-64. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00185-0. Epub 2022 Jul 27.
- Karp T, Merid SK, Kermani NZ, Faiz A, Gillett TE, Bults R, Raby KL, Kerstjens HAM, Nawijn MC, Piraino A, Kraft M, Beghe B, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, Kocks JH, Siddiqui S, Adcock IM, Chung KF, Bhavsar P, Koppelman GH, Melen E, Guryev V, van den Berge M. Nasal gene expression shows a distinct signature in type 2-high asthma but not in type 2-low disease. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):879-889. doi: 10.1016/j.jaci.2025.10.036. Epub 2026 Jan 2.
- Postma DS, Brightling C, Baldi S, Van den Berge M, Fabbri LM, Gagnatelli A, Papi A, Van der Molen T, Rabe KF, Siddiqui S, Singh D, Nicolini G, Kraft M; ATLANTIS study group. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): baseline data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2019 May;7(5):402-416. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30049-9. Epub 2019 Mar 12.
- Kole TM, Muiser S, Kraft M, Siddiqui S, Fabbri LM, Rabe KF, Papi A, Brightling C, Singh D, van der Molen T, Nawijn MC, Kerstjens HAM, van den Berge M. Sex differences in asthma control, lung function and exacerbations: the ATLANTIS study. BMJ Open Respir Res. 2024 Jun 19;11(1):e002316. doi: 10.1136/bmjresp-2024-002316.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-01535AC1-01 (Andere identificatie: Chiesi Farmaceutici)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .