ivWatch モデル 400: 浸潤組織のデバイス検証
2014年5月27日 更新者：ivWatch, LLC
末梢 IV 治療の一般的な部位で浸潤組織を観察する際の ivWatch モデル 400 の安全性と有効性を評価するための、70 人の成人ボランティアからなる単一群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- ivWatch, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 臨床医による健康診断に合格する
- 18歳以上
除外基準:
- 失敗ヘルス画面
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：浸潤組織
IvWatch Model 400 は、10 mL の等張食塩水の浸潤中に IV 部位を監視しました。
ＩＶ部位を前腕および手の背側に配置した。
浸透速度は５ｍＬ／時間から１５０ｍＬ／時間の範囲であった。
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IvWatch Model 400 は、侵入の過程でサイトを監視し、侵入が検出された場合は赤色および/または黄色の通知を発行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤組織に対する赤の通知感度
時間枠：各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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IvWatch モデル 400 デバイスが赤色の通知を発行した浸潤 IV サイトの数の、研究における浸潤 IV サイトの総数に対する比率。
すべての浸潤は、10 mL の等張食塩水に制限されていました。
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各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤組織に対する黄色の通知感度
時間枠：各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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IvWatch モデル 400 デバイスが黄色の通知を発行した浸潤 IV サイトの数の、研究における浸潤 IV サイトの総数に対する比率。
すべての浸潤は、10 mL の等張食塩水に制限されていました。
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各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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赤い通知が発行されたときの潜入ボリューム
時間枠：各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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IvWatch モデル 400 デバイスによって赤い通知が発行されたときに浸潤した等張生理食塩水の量。
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各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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黄色の通知が発行されたときの浸潤ボリューム
時間枠：各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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IvWatch モデル 400 デバイスによって黄色の通知が発行されたときに浸潤した等張生理食塩水の量。
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各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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皮膚の完全性に対する重大な皮膚刺激または破壊
時間枠：各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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研究の最後に評価された重大な皮膚刺激または皮膚の完全性の破壊を示したIV部位の数。
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各参加者が潜入した後、予想される平均時間は 1 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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