Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ivWatch Model 400: Weryfikacja urządzenia pod kątem przenikniętych tkanek

27 maja 2014 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
Jednoramienne badanie obejmujące 70 dorosłych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ivWatch Model 400 podczas obserwacji naciekanych tkanek w typowych miejscach obwodowej terapii dożylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • ivWatch, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Przejść ekran zdrowia przez lekarza
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Awaria ekranu stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltrowana tkanka
Urządzenie ivWatch Model 400 monitorowało miejsce IV podczas infiltracji 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Miejsca IV umieszczono w przedramieniu i grzbietowej części dłoni. Szybkość infiltracji mieściła się w zakresie od 5 ml/godz. do 150 ml/godz.
Urządzenie: Model ivWatch 400
Urządzenie ivWatch Model 400 monitorowało witrynę podczas trwania infiltracji i wysyłało czerwone i/lub żółte powiadomienia w przypadku wykrycia infiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość czerwonego powiadomienia na infiltrowane tkanki
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc IV, w przypadku których urządzenie ivWatch Model 400 wysłało czerwone powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc IV w badaniu. Wszystkie infiltracje ograniczono do 10 ml izotonicznego roztworu soli.
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żółta wrażliwość powiadomień na infiltrowane tkanki
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc IV, w przypadku których urządzenie ivWatch Model 400 wysłało żółte powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc IV w badaniu. Wszystkie infiltracje ograniczono do 10 ml izotonicznego roztworu soli.
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Zinfiltrowany wolumen po wydaniu czerwonego powiadomienia
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Ilość infiltrowanego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, gdy urządzenie ivWatch Model 400 wysłało czerwone powiadomienie.
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Zinfiltrowany wolumen po wydaniu żółtego powiadomienia
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Ilość infiltrowanego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, gdy urządzenie ivWatch Model 400 wysłało żółte powiadomienie.
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Znaczące podrażnienie skóry lub zakłócenie integralności skóry
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
Liczba miejsc IV, które wskazywały na znaczne podrażnienie skóry lub naruszenie integralności skóry, oceniana na koniec badania.
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ivWatch, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVW400CS-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model ivWatch 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj