Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ivWatch Model 400: Laitteen vahvistus tunkeutuneiden kudosten varalta

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: ivWatch, LLC
Yksihaarainen koe, johon osallistui 70 aikuista vapaaehtoista ivWatch Model 400:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun tutkitaan infiltroituneita kudoksia yleisissä kohdissa perifeeristä IV-hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • ivWatch, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Läpäise lääkärin terveystarkastus
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut terveysnäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infiltroitunut kudos
IvWatch Model 400 tarkkaili IV-kohtaa 10 ml:n isotonista suolaliuosta tunkeutumisen aikana. IV-kohdat asetettiin kyynärvarteen ja käden selkäpuolelle. Infiltraationopeus vaihteli välillä 5 ml/h - 150 ml/h.
Laite: IvWatch Model 400
IvWatch Model 400 seurasi paikkaa tunkeutumisen aikana ja antoi punaisia ​​ja/tai keltaisia ​​ilmoituksia, jos tunkeutuminen havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punainen ilmoitusherkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-paikkojen lukumäärän suhde, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi punaisen ilmoituksen, soluttautuneiden IV-kohtien kokonaismäärään tutkimuksessa. Kaikki tunkeutumiset rajoitettiin 10 ml:aan isotonista suolaliuosta.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltainen ilmoitus herkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-paikkojen lukumäärän suhde, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi keltaisen ilmoituksen, niiden infiltroituneiden IV-kohtien kokonaismäärään tutkimuksessa. Kaikki tunkeutumiset rajoitettiin 10 ml:aan isotonista suolaliuosta.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Tunkeutunut määrä, kun punainen ilmoitus on annettu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Imeytyneen isotonisen suolaliuoksen määrä, kun ivWatch Model 400 -laite antoi punaisen ilmoituksen.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Tunkeutunut määrä, kun keltainen ilmoitus on annettu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Infiltroituneen isotonisen suolaliuoksen määrä, kun ivWatch Model 400 -laite antoi keltaisen ilmoituksen.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Merkittävä ihoärsytys tai ihon eheyden häiriö
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-kohtien lukumäärä, jotka osoittivat merkittävää ihoärsytystä tai ihon eheyden häiriöitä, arvioitiin tutkimuksen lopussa.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ivWatch, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVW400CS-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerisen IV-hoidon infiltraatio

Kliiniset tutkimukset IvWatch Model 400

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa