ivWatch 모델 400: 침윤된 조직에 대한 장치 검증
2014년 5월 27일 업데이트: ivWatch, LLC
70명의 성인 지원자로 구성된 단일군 시험은 말초 IV 치료를 위한 일반적인 부위에서 침윤된 조직을 관찰할 때 ivWatch Model 400의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- ivWatch, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 임상의가 건강 검진 통과
- 18세 이상
제외 기준:
- 상태 화면 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침윤된 조직
IvWatch Model 400은 등장 식염수 10mL가 침투하는 동안 IV 부위를 모니터링했습니다.
IV 부위는 팔뚝과 손의 등쪽에 두었습니다.
침투 속도는 5 mL/hr에서 150 mL/hr 사이였습니다.
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IvWatch Model 400은 침입 과정에서 사이트를 모니터링하고 침입이 감지되면 빨간색 및/또는 노란색 알림을 발행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤된 조직에 대한 적색 알림 민감도
기간: 각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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IvWatch 모델 400 장치가 연구에서 침투된 총 IV 사이트 수에 대한 빨간색 알림을 발행한 침투된 IV 사이트 수의 비율입니다.
모든 침투는 10mL의 등장 식염수로 제한되었습니다.
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각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤된 조직에 대한 노란색 알림 민감도
기간: 각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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IvWatch 모델 400 장치가 연구에서 침투된 총 IV 사이트 수에 대한 노란색 알림을 발행한 침투된 IV 사이트 수의 비율입니다.
모든 침투는 10mL의 등장 식염수로 제한되었습니다.
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각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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적색 알림 발령 시 침투된 물량
기간: 각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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IvWatch Model 400 장치에서 빨간색 알림을 발행했을 때 침투한 등장 식염수 양.
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각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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노란색 알림 발생 시 침투된 볼륨
기간: 각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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IvWatch 모델 400 장치에서 노란색 알림을 발행했을 때 침투된 등장 식염수 용액의 양입니다.
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각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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심각한 피부 자극 또는 피부 손상
기간: 각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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연구가 끝날 때 평가된 피부 온전성에 심각한 피부 자극 또는 붕괴를 나타내는 IV 부위의 수.
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각 참가자가 잠입한 후 예상 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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말초 IV 요법의 침윤에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록