Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ivWatch Model 400: Enhetsvalidering för infiltrerade vävnader

27 maj 2014 uppdaterad av: ivWatch, LLC
En enarmsstudie bestående av 70 vuxna frivilliga för att bedöma säkerheten och effekten av ivWatch Model 400 vid observation av infiltrerade vävnader på vanliga platser för perifer IV-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Passera hälsokontroll av läkare
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad hälsoskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infiltrerad vävnad
IvWatch Model 400 övervakade ett IV-ställe under infiltrationen av 10 ml isoton saltlösning. IV-ställen placerades i underarmen och den dorsala sidan av handen. Infiltrationshastigheten varierade mellan 5 ml/timme och 150 ml/timme.
Enhet: IvWatch Model 400
IvWatch Model 400 övervakade platsen under infiltrationen och utfärdade röda och/eller gula meddelanden om en infiltration upptäcktes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röd meddelandekänslighet för infiltrerade vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-platser där ivWatch Model 400-enheten utfärdade ett rött meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien. Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isoton saltlösning.
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gult meddelande Känslighet för infiltrerade vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-ställen där ivWatch Model 400-enheten gav ett gult meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien. Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isoton saltlösning.
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Infiltrerad volym när rött meddelande utfärdat
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Mängden infiltrerad isoton saltlösning när det röda meddelandet utfärdades av ivWatch Model 400-enheten.
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Infiltrerad volym när gult meddelande utfärdats
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Mängden infiltrerad isoton saltlösning när det gula meddelandet utfärdades av ivWatch Model 400-enheten.
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Betydande hudirritation eller störning av hudens integritet
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
Antalet IV-ställen som indikerade signifikant hudirritation eller störning av hudens integritet bedömdes i slutet av studien.
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IVW400CS-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infiltration av perifer IV-terapi

Kliniska prövningar på IvWatch Model 400

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera