ivWatch SmartTouch センサー: 非浸潤組織のデバイス検証
2019年8月20日 更新者：ivWatch, LLC
一般的な末梢 IV 治療部位で浸潤していない (正常な) 組織を観察する際の ivWatch SmartTouch および光ファイバーセンサーの安全性と有効性を評価するための、40 人の成人ボランティアの単群研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- ivWatch, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- パスヘルススクリーン
- 18歳以上
除外基準:
- ヘルススクリーンの失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非浸潤組織
SmartTouch または光ファイバー センサーを備えた ivWatch モデル 400 は、24 時間の観察期間にわたって一般的な末梢 IV サイトを監視しました。
|
SmartTouch または光ファイバー センサーを備えた ivWatch モデル 400 は、一般的な IV 部位の組織を 24 時間にわたって監視しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常のティッシュレッド通知率
時間枠：24時間
|
IvWatch モデル 400 は赤い通知を発行して、臨床医が IV サイトをチェックする必要があることを伝えます。
赤色の通知は、IV 浸潤が発生している可能性が高いことを示しており、黄色の通知よりも可能性が高くなります。
この測定値は、浸潤していない正常な組織を監視しているときに、特定の日に ivWatch デバイスによって発行された赤い通知の平均数を表します。
赤通知率の 95% 信頼区間は、負の二項回帰モデルを使用して計算されました。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常のティッシュイエロー通知率
時間枠：24時間
|
IvWatch モデル 400 は黄色の通知を発行して、臨床医が IV サイトをチェックする必要があることを伝えます。
黄色の通知は、IV 浸潤が発生している可能性が高いことを示唆していますが、赤色の通知に比べて可能性は低くなります。
この測定値は、浸潤していない正常な組織を監視しているときに、特定の日に ivWatch デバイスによって発行された黄色の通知の平均数を表します。
黄色の通知率の 95% 信頼区間は、負の二項回帰モデルを使用して計算されました。
|
24時間
|
|
皮膚の完全性に対する重大な皮膚刺激または破壊
時間枠：24時間
|
研究の最後に評価された、著しい皮膚刺激または皮膚の完全性への混乱を伴うIV部位の数。
Clopper-Pearson 法を使用して、二項比率の信頼区間を推定しました。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marisa Cole、Employee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IVW-CLR-CS24-400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢IV療法の浸潤の臨床試験
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス