Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ivWatch Model 400: Apparaatvalidatie voor geïnfiltreerde weefsels

27 mei 2014 bijgewerkt door: ivWatch, LLC
Een eenarmige proef bestaande uit 70 volwassen vrijwilligers om de veiligheid en werkzaamheid van de ivWatch Model 400 te beoordelen bij het observeren van geïnfiltreerd weefsel op gebruikelijke plaatsen voor perifere IV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • ivWatch, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gezondheidsscreening doorgeven door clinicus
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukt gezondheidsscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnfiltreerd weefsel
De ivWatch Model 400 bewaakte een infuusplaats tijdens de infiltratie van 10 ml isotone zoutoplossing. IV-plaatsen werden in de onderarm en het dorsale aspect van de hand geplaatst. De snelheid van de infiltratie varieerde van 5 ml/uur tot 150 ml/uur.
Apparaat: Het ivWatch-model 400
De ivWatch Model 400 bewaakte de site tijdens de infiltratie en gaf rode en/of gele meldingen als er een infiltratie werd gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rode melding Gevoeligheid voor geïnfiltreerde weefsels
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
De verhouding tussen het aantal geïnfiltreerde IV-sites waar het ivWatch Model 400-apparaat een rode melding heeft afgegeven en het totale aantal geïnfiltreerde IV-sites in het onderzoek. Alle infiltraties waren beperkt tot 10 ml isotone zoutoplossing.
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gele meldingsgevoeligheid voor geïnfiltreerde weefsels
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
De verhouding tussen het aantal geïnfiltreerde IV-sites waar het ivWatch Model 400-apparaat een gele melding heeft afgegeven en het totale aantal geïnfiltreerde IV-sites in het onderzoek. Alle infiltraties waren beperkt tot 10 ml isotone zoutoplossing.
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
Geïnfiltreerd volume wanneer rode melding wordt uitgegeven
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
De hoeveelheid geïnfiltreerde isotone zoutoplossing toen de rode melding werd uitgegeven door het ivWatch Model 400-apparaat.
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
Geïnfiltreerd volume bij gele melding
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
De hoeveelheid geïnfiltreerde isotone zoutoplossing toen de gele melding werd uitgegeven door het ivWatch Model 400-apparaat.
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
Aanzienlijke huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
Het aantal IV-plaatsen dat aan het einde van het onderzoek duidde op significante huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid.
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVW400CS-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infiltratie van perifere IV-therapie

Klinische onderzoeken op Het ivWatch-model 400

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren