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ivWatch Modelo 400: Validação de Dispositivo para Tecidos Infiltrados

27 de maio de 2014 atualizado por: ivWatch, LLC
Um estudo de braço único composto por 70 voluntários adultos para avaliar a segurança e a eficácia do ivWatch Modelo 400 ao observar tecidos infiltrados em locais comuns para terapia intravenosa periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • ivWatch, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Passe a tela de saúde pelo médico
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Falha na tela de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecido Infiltrado
O ivWatch Modelo 400 monitorou um local IV durante a infiltração de 10 mL de solução salina isotônica. Os locais IV foram colocados no antebraço e na face dorsal da mão. A taxa de infiltração variou entre 5 mL/h a 150 mL/h.
Dispositivo: O ivWatch Modelo 400
O ivWatch Model 400 monitorou o local durante o curso da infiltração e emitiu notificações vermelhas e/ou amarelas se uma infiltração fosse detectada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de notificação vermelha para tecidos infiltrados
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
A proporção do número de locais IV infiltrados onde o dispositivo ivWatch Modelo 400 emitiu uma notificação vermelha para o número total de locais IV infiltrados no estudo. Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotônica.
Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de notificação amarela para tecidos infiltrados
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
A proporção do número de locais IV infiltrados onde o dispositivo ivWatch Modelo 400 emitiu uma notificação amarela para o número total de locais IV infiltrados no estudo. Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotônica.
Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
Volume infiltrado quando a notificação vermelha é emitida
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
A quantidade de solução salina isotônica infiltrada quando a notificação vermelha foi emitida pelo dispositivo ivWatch Modelo 400.
Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
Volume infiltrado quando a notificação amarela é emitida
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
A quantidade de solução salina isotônica infiltrada quando a notificação amarela foi emitida pelo dispositivo ivWatch Modelo 400.
Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
Irritação Significativa da Pele ou Interrupção da Integridade da Pele
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
O número de locais IV que indicaram irritação significativa da pele ou ruptura da integridade da pele avaliada no final do estudo.
Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ivWatch, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IVW400CS-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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