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ivWatch Modelo 400: Validación del dispositivo para tejidos infiltrados

27 de mayo de 2014 actualizado por: ivWatch, LLC
Un ensayo de un solo brazo que consta de 70 voluntarios adultos para evaluar la seguridad y la eficacia del ivWatch Model 400 al observar tejidos infiltrados en sitios comunes para la terapia intravenosa periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • ivWatch, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Pasar el examen de salud por el médico
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pantalla de salud fallida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tejido infiltrado
El ivWatch Modelo 400 monitoreó un sitio IV durante la infiltración de 10 ml de solución salina isotónica. Los sitios IV se colocaron en el antebrazo y la cara dorsal de la mano. La tasa de infiltración osciló entre 5 ml/h y 150 ml/h.
Dispositivo: El modelo ivWatch 400
El ivWatch Modelo 400 supervisó el sitio durante el curso de la infiltración y emitió notificaciones rojas y/o amarillas si se detectaba una infiltración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de notificación roja a tejidos infiltrados
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
La relación entre el número de sitios IV infiltrados en los que el dispositivo ivWatch Model 400 emitió una notificación roja y el número total de sitios IV infiltrados en el estudio. Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de notificación amarilla a tejidos infiltrados
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
La relación entre el número de sitios IV infiltrados en los que el dispositivo ivWatch Modelo 400 emitió una notificación amarilla y el número total de sitios IV infiltrados en el estudio. Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
Volumen infiltrado cuando se emite una notificación roja
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
La cantidad de solución salina isotónica infiltrada cuando el dispositivo ivWatch Model 400 emitió la notificación roja.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
Volumen infiltrado cuando se emite una notificación amarilla
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
La cantidad de solución salina isotónica infiltrada cuando el dispositivo ivWatch Model 400 emitió la notificación amarilla.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
Irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
El número de sitios IV que indicaron irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel evaluada al final del estudio.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ivWatch, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IVW400CS-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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